Primaire doelstellingen:(i) Het effect beoordelen op de verandering in RQ van een dieet met een lage glycemische lading (GL) ten opzichte van een typische westers dieet met gebruik van een hyperinsulinemische euglycemische clamp. Secundaire…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Metabolism
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- (i) De verandering in RQ (Delta RQ, ΔRQ) tussen gevaste toestand en aan het
einde van de 2.5-uur durende clamp.
Secundaire uitkomstmaten
- De verandering in RQ tussen gevaste toestand en na een maaltijdtest
- Plasma waarden voor PF markers naar een maaltijdtest, geclusterd in markers
voor energie / koolhydraat metabolisme, eiwit-metabolisme, vetstofwisseling,
ontsteking en vaatfunctie
- Vergelijking van de dieet-geïnduceerde veranderingen in de kinetische reactie
op dieet-geïnduceerde veranderingen in de uitgangswaarde
- PF plasma markers op de nuchtere maag
- Insulinegevoeligheid
Andere studie parameters:
- Functionele markers van cognitieve en fysieke prestaties
- Slaap kwaliteit, sfeer en kwaliteit van leven
- Body samenstelling, 36 uur per dag de bloeddruk, en 36-uurs glycemische
respons
Achtergrond van het onderzoek
In het algemeen is voedingsonderzoek gericht op het optimaliseren van
gezondheid en het voorkomen van ziekten. De effecten van dieet-interventies
zijn in de algemeen subtiel. Er zijn weinig relevante bio-markers beschikbaar
die aantonen dat voeding een effect heeft op de gezondheid of risicofactoren
voor ziekten. De WHO heeft gezondheid gedefinieerd in het jaar 1946 als: 'een
toestand van totaal lichamelijk, geestelijk en sociaal welzijn en niet alleen
maar de afwezigheid van ziekten of gebreken. Echter, recenter is een nieuwe
definitie voorgesteld die gezondheid definieert als 'het vermogen om te gaan
met de dagelijkse uitdagingen'. Dit adaptief vermogen wordt ook wel
'fenotypische flexibiliteit' (PF) genoemd. Het concept is gebaseerd op de
hypothese dat de dynamische respons van de belangrijkste fysiologische
processen meer indicatief zijn voor de gezondheid en het welzijn dan de meer
voorkomende baseline metingen van bio-markers. Het principe van PF is in het
bijzonder gevestigd op het gebied van metabolische flexibiliteit, die, strikt
genomen, is gedefinieerd als het vermogen om te schakelen tussen vet en glucose
oxidatie na een maaltijd. De gouden standaard voor het meten van deze
flexibiliteit is de verandering in respiratoire quotiënt (RQ) bij een
hyperinsulinemische euglycemische clamp, maar RQ kan ook worden gemeten na
inname van een gemengde maaltijd. Het is aangetoond dat metabole flexibiliteit
een rol speelt bij ziektebeelden, zoals bij het metabool syndroom, diabetes,
cardiovasculaire gezondheid, gewichtsregulatie, oxidatieve stress en
ontsteking. Metabole flexibiliteit wordt beïnvloed door bepaalde eigenschappen
van een levensstijl - zoals lichaamsbeweging, stress en slaap - en het is
bekend dat deze flexibiliteit verstoord is in een ongezonde populatie
(bijvoorbeeld overgewicht). Echter, metabole flexibiliteit kan worden beïnvloed
door middel van bepaalde ingrediënten in de voeding, het volgen van een dieet
of calorische beperking.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstellingen:
(i) Het effect beoordelen op de verandering in RQ van een dieet met een lage
glycemische lading (GL) ten opzichte van een typische westers dieet met gebruik
van een hyperinsulinemische euglycemische clamp.
Secundaire doelstellingen:
(i) Het effect beoordelen op de verandering in RQ van een dieet met een lage
glycemische lading (GL) ten opzichte van een typische westers dieet met
gebruik van een maaltijdtest, en (ii) om het effect op verschillende PF
factoren van een dieet met lage GL te beoordelen ten opzichte van een typisch
westers dieet tijdens een maaltijdtest, (iii) Het beoordelen van de kinetische
reactie van PF markers tijdens een gemengde maaltijd uitdaging ten opzichte van
baseline metingen (nuchtere toestand); (iv) Om het effect op deze PF markers te
beoordelen van een dieet met lage GL ten opzichte van een typisch westers dieet
in gevaste toestand; (v) Om het effect op insulinegevoeligheid te beoordelen
van een dieet met lage GL ten opzichte van een typisch westers dieet.
Onderzoeksopzet
In deze studie zal de effectiviteit van een dieetinterventie bestudeerd worden
door het meten van de verandering in RQ tijdens een hyperinsulinemische
euglycemische clamp en door het meten van de kinetische respons van meerdere PF
markers (inclusief RQ) op een acuut gemengde maaltijdtest voor en na een 6
weken durende dieet. Deze testen zullen worden toegepast om te onderzoeken of
de kinetische respons een betere maat is voor de gezondheid en het welzijn in
vergelijking met gevaste niveaus. Daarnaast zullen een aantal metingen die
waarneembare voordelen weerspiegelen, zoals stemming, kwaliteit van leven,
kwaliteit van slapen, cognitieve en fysieke prestaties worden beoordeeld. Dit
om in een eerste verkennende poging veranderingen in PF te linken aan voor de
consument waarneembare voordelen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Proefpersonen zullen eerst aan een 2 weken durende inloop-dieet deelnemen, bestaande uit producten die passen in een typisch westers dieet. Daarna zullen proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan een dieet met lage GL of een typisch westers dieet gedurende 6 weken. Voor en na de interventie zullen verschillende metingen plaatsvinden. Het dieet met lage GL zal rijk zijn aan polyfenolen, eiwitten, groenten, peulvruchten, vezels en noten, maar arm aan glycemische koolhydraten. Van al deze voedingsfactoren is aangetoond dat ze de glycemische controle verbeteren en / of risicofactoren van het metabool syndroom beperken.
Inschatting van belasting en risico
De resultaten van dit onderzoek zullen inzicht geven in de vraag of de
kinetische respons een betere maat is voor de gezondheid en het welzijn in
vergelijking met de nuchtere waarden. Er wordt geen directe gezondheidswinst
voor de deelnemers verwacht. Echter, er zijn een aantal lasten en risico's
verbonden aan het onderzoek; een grote tijdsinvestering (13 bezoeken en ca. 38
uur doorbrengen op de onderzoeksfaciliteit), verplicht worden om een specifiek
dieet te volgen voor 2 + 6 weken, het dragen van meerdere apparaten in huis die
van invloed zullen zijn op de proefpersonen hun dagelijkse leven, en ten slotte
deelnemen aan verschillende testen op de onderzoeksfaciliteit die kleine
risico*s met zich meebrengen zoals bloedafname waarbij lokaal een hematoom of
een blauwe plek kan ontstaan.
Publiek
Universiteitssingel 50
Maastricht 6200
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 50
Maastricht 6200
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Getekend toestemmingsformulier
- Mannen en vrouwen na de menopauze: >= 50 en <= 70 jaar bij de start van de studie
- Body Mass Index (BMI) >= 25,0 en <= 35,0 kg / m2
- Gezond (zoals bepaald door afhankelijke arts): geen medische aandoeningen die invloed kunnen hebben op de studie resultaten, absorptie, metabolisme en distributie (zoals diabetes type 1 en type 2, gastro-intestinale stoornissen, gastro-intestinale chirurgie en inflammatoire ziekten), zoals beoordeeld door medische parameters, afgenomen tijdens de screening en door middel van een vragenlijst en intake gesprek.
- Nuchtere bloedglucose waarde <= 6,9 mmol / liter bij screening
- Taille omtrek > 94 cm voor mannen,> 80 cm voor vrouwen
- Maximaal 2,5 uur van matige tot krachtige fysieke activiteit per week (tijdens de laatste 3 maanden)
- Eventuele medische bevindingen worden aan u gecommuniceerd door een arts. U gaat hiermee akkord.
- Bereidheid te voldoen aan het bestuderen van het onderzoeksprotocol tijdens de studie
- Toegankelijke aders voor bloedafname in uw armen, bepaald door lichamelijk onderzoek tijdens de screening
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Gerapporteerd deelname in andere voedings- of biomedische studies drie maanden voorafgaand aan het pre-onderzoek (screening) of tijdens de studie
- Gerapporteerd deelname aan nachtdienst werk twee weken voorafgaand aan het pre-onderzoek (screening) of tijdens de studie. Nachtwerk is gedefinieerd als het werken tussen middernacht en 6:00
- Bloeddonatie in de afgelopen 3 maanden
- Verbruik van > 21 alcoholische eenheden voor mannen, > 14 alcoholische eenheden voor vrouwen in een typische week
- Het gerapporteerde gebruik van nicotine bevattende producten in de zes maanden voorafgaand aan de studie of tijdens de studie
- Gerapporteerd voedingsgewoonten: medisch voorgeschreven dieet, afslank-dieet, vegetarisch dieet
- Mensen die bekend zijn met een allergie of intolerantie voor een van de verstrekte voedingsmiddelen
- Gerapporteerd gewichtsverlies of gewichtstoename (10%) in de laatste zes maanden voorafgaand aan de studie
- Klinisch relevante afwijkingen bij bloedafname tijdens de screening (ter beoordeling van de studie arts)
- U bent niet werkzaam voor de samenwerkende onderzoeksafdelingen van Unilever of de Universiteit Maastricht
- Het nemen van medicatie, die kunnen interfereren met de studie metingen, zoals beoordeeld door de studie arts
- Proefpersonen die niet geïnformeerd willen worden over toevalsbevindingen, of niet willen dat hun huisarts wordt geïnformeerd
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL52245.068.15 |
Ander register | will be registered at clinicaltrials.gov |