Het voordeel van directionele microfoonsystemen voor binaurale (bimodaal of bilateraal) CI-gebruikers evalueren
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gehoorstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het effect van microfoon configuratie op
spraakverstaan in ruis. Hierin worden twee hoofdeffecten onderscheiden:
- Symmetrisch directioneel voordeel, gedefinieerd als het verschil tussen de
standaard omnidirectionele configuratie en het directionele meervoudige
microfoon systeem in zowel het CI als het HT.
- Asymmetrisch effect, gedefinieerd als het verschil tussen een symmetrische
(directionele meervoudige microfoon systeem in zowel het CI als het HT) en een
asymmetrisch directionele configuratie (standaard omnidirectionele microfoon in
het HT en directioneel meervoudig microfoon systeem in het CI).
Volgens amendement "Bimodal Beam" werden volgende primaire uitkomstvariabelen
toegevoegd:
- Symmetrisch binauraal directioneel voordeel, gedefinieerd als het verschil
tussen de standaard omnidirectionele configuratie en het binaurale beamforming
systeem wanneer geluisterd wordt met zowel het CI als het hoortoestel.
- Asymmetrisch binauraal directioneel voordeel, gedefinieerd als het verschil
tussen de standaard omnidirectionele configuratie en het binaurale beamforming
systeem wanneer geluisterd wordt met het CI alleen.
Volgens amendement "Bilateral Zoom" werden volgende primaire uitkomstvariabelen
toegevoegd:
- Bilateraal monauraal directioneel voordeel, gedefinieerd als het verschil
tussen de standaard omnidirectionele configuratie en het monauraal beamforming
systeem wanneer geluisterd wordt met twee CI's.
- Bilateraal binauraal directioneel voordeel, gedefinieerd als het verschil
tussen de standaard omnidirectionele configuratie en het binauraal beamforming
systeem wanneer geluisterd wordt met twee CI's.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten in deze studie zijn:
- Asymmetrisch directioneel voordeel, gedefinieerd als het verschil tussen de
standaard omnidirectionele configuratie in zowel het CI als het HT, en een
asymmetrisch directionele configuratie (standaard omnidirectionele microfoon
in het HT en directioneel meervoudig microfoon systeem in het CI).
- Effect van maskeerder, gedefinieerd als het prestatieverschil tussen een
stationaire spraak gewogen ruis en een fluctuerende spreker.
- Luisterinspanning, gedefinieerd als de inspanning die het vraagt om naar
spraak in ruis te luisteren voor verschillende directionele en maskering
condities.
Volgens amendement "Bimodal Beam" werden volgende secundaire uitkomstvariabele
toegevoegd:
- Omnidirectioneel bimodaal voordeel, gedefinieerd als het verschil tussen
luisteren met CI en HT samen in omnidirectionele modus en het luisteren met het
CI alleen in omnidirectionele modus.
- Binauraal directioneel bimodaal voordeel, gedefinieerd als het verschil
tussen luisteren met CI en HT samen wanneer binaurale beamforming is
geactiveerd en luisteren met het CI alleen wanneer binaurale beamforming is
geactiveerd.
Volgens amendement "Bilateral Zoom" werd volgende secundaire uitkomstvariabele
toegevoegd:
- Bilateral pinna effect, gedefinieerd als het verschil tussen de pure
omnidirectionele configuratie en de standaard omnidirectionele configuratie
(gesitueerd in de pinna) wanneer geluisterd wordt met twee CI's.
Achtergrond van het onderzoek
Cochleaire implantatie (CI) is standaardzorg voor zeer ernstig slechthorende
patiënten. Door middel van meer-kanaals elektrische stimulatie van de
gehoorzenuw kan een CI deze patiënten opnieuw laten horen. Ondanks het feit dat
CI-patiënten een goed niveau van spraakverstaan in stilte kunnen bereiken,
blijft spraakverstaan in ruis nog steeds een uitdaging.
Een manier om prestaties in ruis te verbeteren is om voordeel te halen uit
binauraal horen (het horen met twee oren). Voor patiënten met restgehoor, kan
een CI in het ene oor gecombineerd worden met een akoestisch hoortoestel (HT)
in het andere oor. Dit staat bekend als bimodaal horen. Voor patiënten met
onvoldoende restgehoor kan een tweede CI in uitzonderlijke gevallen een
uitkomst bieden. Dit wordt bilateraal horen genoemd.
Een tweede manier om spraakverstaan in ruis te verbeteren is de kwaliteit van
het signaal verbeteren voordat het wordt aangeboden aan het oor. Directionele
microfoon systemen zijn hiervoor ontwikkeld, aangezien ze focussen op het
spraak geluid van voor en ruis vanuit andere richtingen onderdrukken.
Vandaag de dag zijn directionele microfoon algoritmes beschikbaar voor zowel
hoortoestellen als CI's. Beide benaderingen (binauraal horen en directionele
systemen) worden beschouwd als complementair, maar werden nooit eerder
gezamenlijk geëvalueerd.
Doel van het onderzoek
Het voordeel van directionele microfoonsystemen voor binaurale (bimodaal of
bilateraal) CI-gebruikers evalueren
Onderzoeksopzet
Een cross-over studie met herhaalde metingen zal uitgevoerd worden om bij
patiënten blind het voordeel van directionele microfoonsystemen te evalueren.
Voor elke directionele setting zullen zowel spraakverstaan in ruis als
luisterinspanning gemeten worden voor twee verschillende maskeerders
(stationaire ruis versus fluctuerende sprekersruis).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Tijdens een test sessie zullen patiënten de laatst nieuwe spraak processor voor het CI oor en indien van toepassing een modern hoortoestel voor het ander oor ontvangen. Deze aanpassing maakt verschillende directionele microfoonsystemen mogelijk: standard omnidirectioneel versus directionele meervoudige microfoon processing.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen gezondheidsrisico's bekend met deelname aan de studie. Er wordt
gebruik gemaakt van CE-gemarkeerde gehoorapparatuur (CI en HT) binnen het
bijhorend klinisch toepassingsgebied.
Alleen de software die wordt gebruikt voor de CI-fitting in bimodale sessie 2
heeft geen CE-markering. Het risico van het gebruik van deze software worden
echter beschouwd als niet-significant te zijn (zie IMDD in sectie D van het
onderzoeksdossier).
Deelname vraagt echter tijd, inspanning en aandacht van de deelnemers.
Proefpersonen moeten naar het ziekenhuis komen voor twee testsessies van
ongeveer 3 uur voor de bimodale groep en een enkele testsessie van ongeveer 3
uur, voor de bilaterale groep. Als een resultaat van de studie kunnen patiënten
geadviseerd worden om een directionele microfoon setting te kiezen zodat hun
spraakverstaan mogelijkheden in ruis verbeteren.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Bimodale groep:
* wilsbekwame volwassene (ouder dan 18 jaar)
* patiënt CI-team Zuid-Oost Nederland
* gebruiker van een eenzijdig cochlear implantaat (CI) van het merk Advanced Bionics (AB)
* eerste fitting CI>= 6 maanden geleden
* gebruik CI spraakprocessor (bijna) altijd (i.e. circa 10 uur per dag)
* gebruik van een contralateraal hoortoestel >50% van de tijd (i.e. circa 5 uren per dag)
* in staat de spraak-in-ruis test te volbrengen (i.e. spraakverstaan in stilte >50%)
* bereid en in staat tot het bezoeken van het azM voor testen
* instemming tot deelname aan dit deel van het onderzoek (door informed consent);Bilaterale groep:
* wilsbekwame volwassene (ouder dan 18 jaar)
* patiënt CI-team azM of UMCU
* voormalig proefpersoon in de studie *Bilateral Cochlear Implantation Benefits in Adult Users
of the HiRes(R) 90K Bionic Ear System* (NL24660.018.08/NTR1722) die de volledige
opvolgtermijn van 4 jaar sinds de eerste implantatie heeft volbracht
* gebruiker van bilateraal cochlear implantaten (CI*s) van het merk Advanced Bionics (AB)
* eerste fitting van tweede CI *= 6 maanden geleden
* draagt CI spraak processoren in beide oren (bijna) altijd (i.e. circa 10 uur per dag)
* in staat spraak-in-ruis test uit te voeren (i.e. spraak verstaan in stilte met bilaterale CI >50%)
* bereid en in staat tot het bezoeken van het azM voor testen
* instemming tot deelname aan dit deel van het onderzoek (door informed consent);En aanvullend in de situatie van een patiënt van CI-team UMCU of RadboudUMC:
* instemming aan het onderzoeksteam van de huidige studie om het eigen CI-team op de
hoogte te brengen van zijn/haar deelname in de huidige studie (door informed consent)
* instemming aan het onderzoeksteam van de huidige studie om zijn/haar basis
audiologische gegevens op te vragen bij CI-team UMCU of RadboudUMC (door middel van informed consent)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Bimodale groep:
* niet Nederlandstalig
* jonger dan 18 jaar of wilsonbekwaam
* bilateraal cochleair implantaat gebruiker;Bilaterale groep:
* niet Nederlandstalig
* jonger dan 18 jaar of wilsonbekwaam
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL51559.068.14 |