de functionele outcome en pijnvermindering bij patiënten met acute inflammatoire CRPS-type 1 van het bovenste lidmaat na behandeling met orale steroiden.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
neurogeen inflammatoir pijn syndroom
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Objectiveren van een groepsverschil in klinisch belangrijke verbetering in
functionele outcome van minimum 10 punten gemeten door de DASH vragenlijst.
Secundaire uitkomstmaten
1. Om een groepsverschil te bepalen voor de verbetering van het globaal effect
van de behandeling gemeten op een 7-puntsschaal.
2. Om een groepsverschil te bepalen voor de verbetering van de
pijnintensiteitsscores , gemeten door een pijndagboek 3x per dag gedurende 1
week vóór elk studiebezoek
3. Om een groepsverschil te bepalen voor de verbetering van het oedeem ,
gemeten door een meetlint met de figuur 8 methode
4. Om een groepsverschil te bepalen voor de verbetering van het kleurverschil
zoals gemeten op een 3-puntsschaal.
5. Om een groepsverschil te bepalen voor de verbetering van een afwijkende
huidtemperatuur.
6. Om een groepsverschil te bepalen bij patiënten met een lage
uitgangscortisolspiegel (die mogelijk beter reageren op orale steroiden
behandeling).
Achtergrond van het onderzoek
De behandeling van CRPS type-1blijft lastig, er is geen duidelijk bewezen
medische of interventionele behandeling dat de klinische outcome van deze
aandoening verbeterd. Er is een onduidelijke pathofysiologie. CRPS-1 moet zo
snel mogelijk behandeld worden om de kans op chronificatie (30%) van het
syndroom te verkleinen.Chronische CRPS resulteert in een compleet
non-functioneel en extreem pijnlijk lidmaat dat eventueel tot amputatie kan
leiden.Pathofysiologische studies hebben aangetoond dat inflammatie een
hoofdrol speelt in het ontstaan van CRPS-1.Verschillende studies op
inflammatoire mediatoren met wisselende resultaten.
Orale steroiden kunnen nuttig zijn bij CRPS-1 maar er zijn geen harde bewijzen.
Orale steroiden kunnen resulteren in een functionele verbetering bij CRPS-1
door ontzwelling, minder pijn en beter kunnen oefenen/bewegen. Het kan een
permanente handicap voorkomen bij patiënten met een aangetast lidmaat ddor
CRPS-1.Bijna alle studies zijn uitgevoerd met als primaire doelstelling
pijnvermindering. Snelle verbetering in functionaliteit is belangrijker op
lange termijn. Daarom hebben we als primaire doelstelling de functionaliteit te
herstellen en secundair de pijnvermindering.
Doel van het onderzoek
de functionele outcome en pijnvermindering bij patiënten met acute
inflammatoire CRPS-type 1 van het bovenste lidmaat na behandeling met orale
steroiden.
Onderzoeksopzet
Double-blind randomized controlled trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep 1: prednison gedurende 3 weken : week 1: 3 x 2 tabletten per dag prednisolon 5mg week 2: 3 x 1 tablet per dag prednisolon 5 mg week 3: 1 x 1 tablet per dag prednisolon 5 mg Groep 2: standaard witte placebotabletten met een doorsnede van 8 mm
Inschatting van belasting en risico
Het invullen van een vragenlijst van 3-5 minuten (DASH)
Het bijhouden van een pijndagboek 3 x daags gedurende 1 week vóór elke studie
viste (6 maal)
Lichamelijk onderzoek van het aangetast lidmaat, oedeem meting.
Publiek
Hilvarenbeekseweg 60
Tilburg 5022GC
NL
Wetenschappelijk
Hilvarenbeekseweg 60
Tilburg 5022GC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. CRPS - type 1 (volgens de klinische Boedapest criteria) in slechts één arm
2. Inflammatoir type: pijnlijk, temperatuurverschil, zwelling, roodverkleuring, verminderde handfunctie
3. Ontstaan na trauma of operatie aan de arm
4. Acuut stadium < 12 maanden oud
5. Verminderde handfunctie zoals vastgesteld door een DASH score van 10 of meer
6. Gemiddelde pijnscore van 3 of meer zoals gemeten in een pijndagboek, 3 x dd
7. Geen indicatie voor operatie of er is geen chirurgie gepland
8. Leeftijd 18-80
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
geen controle afspraken kunnen opvolgen
<18 of > 80 jr
meer dan 1 extremiteit is aangetast
lichaamstemperatuur van > 38 grden Celsius
Verhoogde witte bloedcellen. ( > 10-E9/liter)
Verhoogde BSE of CRP
Geassocieerde infectie ziekte
Maagulcus
zwangerschap
Stollingsstoornissen , gebruik van anticoagulantia
Onbehandelde hoge bloeddruk, onbehandelde suikerziekte, onbehandeld hartfalen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | 22812 |
| EudraCT | EUCTR2015-004154-18-NL |
| CCMO | NL53776.028.15 |