Klinische effectiviteit van standaard versus pathogeen gereduceerd buffy coat bloedplaatjes concentraten in plasma in hemato-oncologische patiënten

Er is een nieuwe manier ontwikkeld voor pathogeen-reductie van trombocyten
concentraten om eventueel aanwezige micro-organismen te inactiveren.
Riboflavine (vitamine B2) wordt aan het trombocyten concentraat toegevoegd, de
eenheid wordt bestraald met UV-B, en is vervolgens klaar voor gebruik. Er zijn
weinig klinische gegevens van deze behandelde, trombocyten concentraten en
daarom is een klinisch onderzoek nodig.
In deze twee-armige studie worden behandelde trombocyten vergeleken met
controle-eenheden die in plasma zijn bewaard. Van deze trombocyten concentraten
wordt vlak voor uitgifte een monster genomen, waarvan diverse in vitro
bepalingen worden uitgevoerd om een verband te leggen tussen
laboratoriumonderzoek en klinische uitkomsten. Daarnaast wordt onderzocht of de
behandeling ook tot een verminderde allo-immunisatie kan leiden, die op zijn
beurt weer kan leiden tot een lager aantal patiënten die niet op
trombocytentransfusies reageren. In de kliniek worden bloedingen, de
opbrengsten na transfusie en de bijwerkingen van de transfusie vergeleken.

Een prospectief gerandomiseerde fase III klinische studie om de effectiviteit
van pathogeen-geinactiveerde TCs in plasma, gedurende maximaal 7 dagen bewaard,
te kunnen vergelijken met niet-behandelde TCs in plasma, gedurende maximaal 7
dagen bewaard. Het primaire eindpunt van de studie is bloedingen >= CTCAE graad
2 van TCs die tussen 1 en 5 dagen zijn bewaard.

enkelblind, prospectief gerandomiseerde fase III studie met 2 armen

één groep ontvangt bloedplaatjes concentraten die pathogeen-geinactiveerd zijn , de andere groep ontvangt standaard (onbehandelde) bloedplaatjes concentraten.

weinig tot nihil, de studie sluit aan bij de reguliere behandeling van deze
patientengroep