Internationale studie naar de lange termijn resultaten met patienten die een Portico Hartklep hebben gekregen

Aortaklep stenose door verkalking is een veel voorkomende hart-en vaatziekten,
met een steeds vaker voorkomen bij ouderen. In geval van ernstige aorta stenose
ontwikkelen patiënten symptomen en functionele beperking onvermijdelijk gevolgd
door fysieke verval, hartfalen en slechte prognose.

Chirurgische aortaklep vervanging is voor vele decennia een effectieve
behandeling gevolgd door verbetering van de symptomen en overleving, maar meer
dan 1/3 van de patiënten met symptomatisch ernstige aorta stenose kunnen geen
chirurgie ondergaan vanwege een hoge chirurgische risico; deze patiënten niet
worden doorverwezen, worden geweigerd of geweigerd voor chirurgie.

Transcatheter aortaklep implantatie (TAVI), voor het eerst uitgevoerd in 2002,
heeft de behandeling van patiënten met buitensporige chirurgische risico
toegestaan. Sinds de eerste TAVI geval in 2002, zijn er 50.000 transcatheter
aortaklep procedures wereldwijd gunstig vergelijken met chirurgie in
geselecteerde cohorten van patiënten; TAVI is de enige interventie voor
inoperabele aorta stenose die een levensverlenging heeft aangetoond in een
gerandomiseerde studie. Verschillende studies hebben ook symptomatisch
verbetering op de korte termijn en tussentijds na TAVI gemeld. Echter, bijna
20% van de patiënten ervaren geen symptomatisch verbetering waarbij ze aorta
regurgitatie (AR) markeren als de meest voorkomende complicatie geven die
invloed heeft op symptomen en overleving. Hoewel aanzienlijke transvalvular AR
zeldzaam na TAVI is, komt paravalvular regurgitatie vaker voor, voornamelijk
als gevolg van onvolledige ringvormige afdichting. Paravalvular lekkage kan
optreden als gevolg van undersizing, een discrepantie tussen de prothese
grootte en de annulus of door onvolledige uitvouwing van de prothese. Dit is
ook afhankelijk van de anatomische kenmerken annulus en oplopende aorta van de
patiënt. Paravalvular regurgitatie kan ook worden veroorzaakt door een
niet-optimale implantatie positie waar de kunstklep te hoog of te laag
gepositioneerd binnen de klep annulus. Hoewel ernstige paravalvular
regurgitatie ernstige hemodynamische gevolgen kan heb ben, zijn gematigd en
zelfs milde lekkage geassocieerd met minder gunstige laat overlevingskans van
de patiënt dan geen regurgitatie. Hoewel de gematigde en ernstige AR na
chirurgische aortaklep vervanging of ballon valvuloplastiek alleen sporadisch
wordt gemeld, varieert de prevalentie van gematigde en ernstige AR na TAVI van
6% tot 21%. Onlangs is er gekeken naar de impact van gematigde en ernstige AR
op overleving en symptomen na TAVI. Significante AR levert een belangrijke
bijdrage aan overlijden in het ziekenhuis en een onafhankelijke voorspeller van
1 jaar sterfte en slechte behandeling reactie. Bij het ontbreken van erkend
therapieën lijken strategieën voor de preventie van belangrijke AR te worden
gerechtvaardigd. Preventie en behandeling van AR zijn van bijzonder belang
omdat er een toename van het gebruik van TAVI is. Gematigde AR induceert
uiteindelijk een wijziging van linker ventrikel druk overbelasting naar volume
overbelasting in een situatie waar het neerwaarts volume de al verhoogde
einde-diastolische druk verhoogd wat resulteert in een aanzienlijk deel van de
patiënten met ofwel geen symptomatisch voordeel of sterven binnen de eerste
maanden.

Tussentijdse verslagen tot 5 jaar follow-up van commercieel beschikbare
apparaten met betrekking tot duurzaamheid van de klep, geven een zeldzame
voorkomen van klepblaadjes falen weer en het testen van in vitro versnelde
slijtage is vergelijkbaar met chirurgische prothesen. Echter, meer studies en
meer tijd is nodig om aan te tonen of transcatheter bioprosthesis duurzaamheid
met die van chirurgische bioprosthesis overeen komt.

Een ander risico van TAVI is gerelateerd aan ritme storingen zoals
gedeeltelijke of volledige hartblok als gevolg van de positie van de
atrioventriculaire geleidingssysteem die het hart septum direct onder de
aortaklep oppervlakkig passeert. Aangetoonde risicofactoren hiervoor zijn
ouderdom, rechter bundeltakblok, atrioventriculaire vertraging, prothese
oversizing en ventriculaire positionering. Publiceerde studies rapporteren
verschillende aantallen nieuwe pacemaker implantaties na TAVI variërend van
4,5% op 1 jaar tot een 3-voudig verhoging met andere TAVI protheses.

De Portico transcatheter aortaklep is geïndiceerd voor transcatheter benadering
bij patiënten met symptomatisch ernstige aorta stenose die worden beschouwd als
hoog chirurgisch risico. Portico ontworpen om de incidentie van paravalvulaire
lekkage en schade aan het geleidingsstelsel te minimaliseren. Er wordt verwacht
dat de duurzaamheid vergelijkbaar is met die van de momenteel beschikbare TAVI
bioprostheses. De zelfuitpakkende stent is ontworpen zodat deze volledig
resheathable en repositionable is op de implantatieplaats en opvouwbaar indien
nodig. Bovendien is de leaflet/cuff binnen het stent zo ontworpen dat de klep
niet diep in de LVOT terecht komt. Dit geeft mogelijk vermindering van het
risico van schade aan het knooppunt AV of zijn bundel en latere behoefte aan
permanente pacemaker implantatie. Grote stent cellen in het annulus gebied van
de stent zorgt ervoor dat weefsel rondom kalkknobbeltjes heen valt en dit
minimaliseert de kans op paravalvulair lekkage. De klepblaadjes van runderen en
varkens cuff worden behandeld met Linx * Anti-calcification-technologie.

Het doel van deze studie is om te evalueren van de Portico transcatheter aorta
klep tot vijf jaar, volgens de criteria van VARC 2.

Het doel van het klinisch onderzoek is verder evalueren van de prestaties en
veiligheidsprofiel van de commercieel verkrijgbare Portico klep, geïmplanteerd
met behulp van het afleveringssysteem en het laadsysteem, bij patiënten met
ernstige symptomatisch aorta stenose.

Het primaire doel van dit klinisch onderzoek is de beoordeling van de 1 jaar
all cause sterfte van patiënten met ernstige symptomatisch aorta stenose,
geïmplanteerd met een Portico klep volgens de huidige richtlijnen.

De secundaire doel van dit klinisch onderzoek is de beoordeling van de
peri-procedurele en de lange termijn prestaties en het veiligheidsprofiel
Portico klep, geïmplanteerd met behulp van het afleveringssysteem en het
laadsysteem, bij patiënten met ernstige symptomatisch aorta stenose.

Dit is een internationale multicenter, prospectieve, niet-gerandomiseerde,
klinisch interventie onderzoek zonder controle systeem. De studie is ontworpen
om de all-cause sterftecijfers na 1 jaar te beoordelen bij patiënten
geïmplanteerd met een Portico klep. Daarnaast zullen de prestaties en de
veiligheid van de Portico klep bij 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar,
4 jaar en 5 jaar worden geëvalueerd.

De patient ondervind geen extra risico.

De patient kan voordeel ondervinden omdat hij/zij zeer regelmatig en uitgebreid
wordt gecontroleerd voor een periode van 5 jaar