lange termijn observatieonderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van actieve implanteerbare nervus vagus stimulatieapparatuur bij patiënten met reumatoïde artritis

Reumatoide artritis (RA) is een aandoening die bij ongeveer 1 % van de
bevolking voorkomt. Het wordt veroorzaakt door een ontsteking die een abnormale
reactie is van het afweer- of immuunsysteem van het lichaam tegen de
gewrichten. RA veroorzaakt pijn en zwelling van de gewrichten. Indien dit niet
wordt behandeld kan RA blijvende schade aan de gewrichten veroorzaken, wat kan
leiden tot invaliditeit.
De Nervus Vagus is een lange zenuw die loopt door het voorste gedeelte van de
nek naar andere delen van het lichaam, waaronder organen in de borstkas en
buik. Er is ontdekt dat elektrische stimulatie van de Nervus Vagus
ontstekingen, zoals die ook kunnen worden teruggevonden bij RA, bij dieren kan
verminderen.
In de studie SPM-005 is de hypothese dat dit ook voor mensen geldt getoetst dmv
een geimplanteerde stimulator.
Deze studie SPM-006 heeft als doel de veiligheid en effectiviteit voor
deelnemers aan de SPM 005 studie de lange termijn te onderzoeken.
De SPM-006 substudie is gericht op het effect van nervus vagus stimulatie op
hormoonhuishouding. De hormonen spelen een belangrijke rol in het menselijk
lichaam waaronder het reguleren van ontsteking. De nervus vagus stimulatie kan
de afgifte van deze hormonen beinvloeden en via deze route de ontsteking
mogelijk remmen.

Primair:
Lange termijn effectiviteit (gemeten obv DAS 28) van stimulatie van de Nervus
Vagus bij RA
Secundair:
Lange termijn effectiviteit (gemeten obv ACR 20, 50 en 70 klinische response
klasse) van stimulatie van de Nervus Vagus bij RA
Lange termijn effectiviteit (gemeten obv Eular klinische response klasse van
stimulatie van de Nervus Vagus bij RA
Lange termijn effectiviteit (gemeten obv veranderingen in de Euro-QoL EQ-5D)
van stimulatie van de Nervus Vagus bij RA
Veiligheid:
AE's
SAE's
Deficienties aan het apparaat

In de hormonen en stofwisseling substudie wordt gekeken naar het effect van
nervus vagus stimulatie op de secretie van neuroendocriene hormonen en de
afgifte van de metabole hormonen. Tevens wordt het effect van voedselinname
hierop bestudeerd.

open label multi center

gebruik van de voor de eerdere studie (SPM 005) geimplanteerde stimulator

Risico's en klachten mbt het gebruik van het apparaat:
De meest voorkomende bijwerkingen die gezien zijn bij patiënten die de
onderzoeksapparatuur geplaatst kregen voor de behandeling van hun epilepsie of
depressie, zijn symptomen aan de keel, inclusief heesheid, stemveranderingen,
keelpijn en slikproblemen; ook kwamen kortademigheid, misselijkheid en maag- en
darmstoornissen voor. Bij deze patiënten kwamen de symptomen over het algemeen
alleen voor op het moment dat het apparaat de elektrische stimulatie leverde.
Andere soms optredende bijwerkingen zijn:

• tragere hartslag of andere veranderingen van de hartfrequentie,

• littekenvorming of infectie van het weefsel rond de plaats waar het
apparatuur geplaatst is,

• verergering van bepaalde long- en ademhalingsaandoeningen, zoals astma, copd
en slaapapneu bij patiënten die deze aandoeningen al hadden toen het apparaat
geplaatst werd.

• Het apparaat kan zich verwijderen van de plaats waar het door de chirurg is
aangebracht en dit kan schade veroorzaken aan de nervus vagus, andere zenuwen,
bloedvaten of andere lichaamsstructuren.

• Het apparaat of onderdelen daarvan kan defect raken, zodat het de stimulans
mogelijk niet correct kan afgeven.

Risico's gerelateerd aan het verwijderen van het apparaat:
zijn dezelfde als bovengenoemd, echter doordat er in de loop van de tijd
littekenweefsel rondom het apparaat wordt gevormd is er een hoger risico op
complicaties dan bij het implanteren.

Bij de venapunctie kan een hematoom ontstaan welke spontaan zal genezen.