Het hoofddoel van dit onderzoek is om de toegevoegde waarde van NIRF tijdens SL te onderzoeken in patienten met pancreascarcinoom. Daarnaast gaan we op zoek naar factoren die voorspellen of een patiënt baat heeft bij deze procedures.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Endocriene klieren therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Percentage van vermeden laparotomien
Secundaire uitkomstmaten
- sensitiviteit en positief voorspellende waarden van SL vs. LUS vs. NIRF vs.
histopathologisch onderzoek.
- Positief en negatief voorspellende waarde van LUS vs. NIRF bij het
voorspellen van metastasen.
- ziekte vrije overleving
- overleving
- perioperatieve morbiditeit en mortaliteit
- duur van chirurgische ingreep
- kwaliteit van leven (EORTC QLC-C30)
Achtergrond van het onderzoek
Tot 38% van de patienten met pancreaskanker blijkt tijdens chirurgie met
curatieve opzet toch irresectabele ziekte te hebben. Van de patienten die
alsnog een resectie ondergaan, met alle morbiditeit en mortaliteit tot gevolg,
ontwikkelt een groot deel in korte tijd metastasen. Daarom wordt voorafgaand
aan de laparotomie een stadieringslaparoscopie (SL) uitgevoerd met
laparoscopische echografie (LUS). Door deze SL te combineren met
nabij-infrarode fluorescentiebeeldvorming (NIRF) hopen we alle mogelijk
aanwezige metastasen in de lever van deze patiënten te detecteren en de
patiënten zo een laparotomie en zware operatie te besparen.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van dit onderzoek is om de toegevoegde waarde van NIRF tijdens SL
te onderzoeken in patienten met pancreascarcinoom. Daarnaast gaan we op zoek
naar factoren die voorspellen of een patiënt baat heeft bij deze procedures.
Onderzoeksopzet
Het betreft een fase II, single-centre, single-arm trial. Alle patienten
ontvangen 10 mg ICG 1-3 dagen voor de ingreep. Vervolgens zal de ingreep
aanvangen met een laparoscopie. Afhankelijk van de bevindingen zal wel of geen
laparotomie volgen.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten zal worden gevraagd om 1-3 dagen voorafgaand aan de ingreep naar het
ziekenhuis te komen. Er zal dan 10 mg ICG intraveneus toegediend worden. Hierna
kunnen patiënten weer naar huis.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2300 RC
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2300 RC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar of ouder;
- patienten met pancreas of periampullair carcinoom die stadierings laparoscopie zullen ondergaan
- Afwezigheid van psychische, familiale, sociologische of geografische factoren die navolgen van met het protocol kunnen belemmeren;
- patienten dienen informed consent te tekenen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- allergie voor jodium, schaal- en schelpdieren of ICG;
- nierfunctiestoornissen, gedefinieerd als eGFR >60;
- hyperthyreoidie;
- zwangere of lacterende vrouwen;
- Iedere aandoening waarvan de onderzoeker meent dat dit de gezondheid van de patient bij deelname in gevaar brengt.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL30732.058.09 |