Doelstelling: Adequate pijnstilling bij het inbrengen van een infuus. Hypothese: Xylocaine spray voor het plaatsen van een infuus verlaagt de pijnscore met 2 of meer punten ten opzichte van placebo spray. Vraagstelling:Primair: Heeft xylocaine spray…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Pijnstillend effect van cutaan aangebrachte xylocaine spray voor plaatsing van een infuus.
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair: De pijnscore van de proefpersoon tijdens het plaatsen van een infuus.
Secundaire uitkomstmaten
Secundair:
- Complicaties en/of bijwerkingen van xylocaine spray
- Invloed van xylocaine spray op het succesvol plaatsen van een infuus
- De moeilijkheidsgraad bij het prikken van een infuus
Achtergrond van het onderzoek
EMLA pleisters of crème (lidocaïne en prilocaïne) en Rapydan pleisters of crème
(lidocaïne en tetracaïne) worden op dit moment als een lokaal anestheticum
gebruikt voor het inbrengen van een infuus bij kinderen. De maximale werking
van EMLA treedt na 1-2 uur op. Rapydan werkt sneller en heeft een maximale
werking na 30 minuten. Echter, Rapydan pleisters (5,35 euro) en crème (2 gram:
3,67 euro) zijn duurder dan EMLA pleisters (2,79 euro) en crème (2 gram: 1,73
euro). Tijdens een acute opvang van een kind zijn deze middelen ter
pijnstilling voor het plaatsen van een infuus minder geschikt. Xylocaine spray
wordt gebruikt bij de verdoving van het slijmvlies tijdens mondchirurgie of bij
chirurgische ingrepen van de KNO-arts. Het heeft binnen 1-3 min een lokaal
anesthetisch effect. Het is relevant om te weten of xylocaine spray ook cutaan
een snellere anesthetische werking heeft dan EMLA of Rapydan pleisters of
crème, zodat ook in de acute situatie kinderen minder pijnklachten ervaren bij
het inbrengen van een infuus.
Doel van het onderzoek
Doelstelling: Adequate pijnstilling bij het inbrengen van een infuus.
Hypothese: Xylocaine spray voor het plaatsen van een infuus verlaagt de
pijnscore met 2 of meer punten ten opzichte van placebo spray.
Vraagstelling:
Primair: Heeft xylocaine spray een analgetische werking tijdens het inbrengen
van een infuus?
Secundair: Treden er bijwerkingen op bij het gebruik van xylocaine spray? Heeft
xylocaine spray invloed op het succesvol plaatsen van een infuus?
Onderzoeksopzet
Er worden bij de geïncludeerde personen in beide elleboogsplooien infusen
ingebracht. De invloed van links of rechtshandigheid wordt verminderd door de
armen van de proefpersonen te randomiseren in de xylocaine of de placebo groep.
Er zal op de ene arm xylocainespray (interventie-arm) worden aangebracht en op
de anderen arm placebo spray (controle-arm). Er zal aan de proefpersonen worden
gevraagd om de pijnscore tijdens het inbrengen van het infuus te noteren,
tevens wordt er gekeken naar het optreden van bijwerkingen, de succespercentage
en moeilijkheidsgraad bij het prikken van een infuus. Patiënten en degene die
de infusen prikt zijn geblindeerd voor de behandeling.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Zie de aantekening bij de onderzoeksopzet.
Inschatting van belasting en risico
Er zal bij de geïncludeerde personen in beide elleboogsplooien een infuus
geprikt worden. Na het prikken en verwijderen van het infuus zou een infectie
ter plaatse van de insteekopening van de infuusnaald kunnen optreden.
Eventuele bijwerkingen van xylocaine of placebo spray zouden kunnen optreden,
hierbij kan men denken aan lokale allergische huidreacties.
Publiek
Dokter van Heesweg 2
Zwolle 8025AB
NL
Wetenschappelijk
Dokter van Heesweg 2
Zwolle 8025AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassenen (>18 jaar)
Ondertekening van het informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Overgevoeligheid voor xylocaine
Zwangerschap of het geven van borstvoeding
Perifere neuropathie
Inname van analgetica de afgelopen 24 uur
Huidaandoening (eczeem, psoriasis, infectie of een schaafwond)
Bij problemen in de verbale communicatie
Geen intraveneuze toegang in beide ellebogen mogelijk (o.a. status na okselkliertoilet)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2015-003915-39-NL |
ClinicalTrials.gov | NCT02562144 |
CCMO | NL54811.075.15 |