Het primaire doel van de studie is te evalueren of er een toename is in de bindingspotentiaal van de TSPO ligand [11C]PK11195, een marker voor microglia activatie in neuroinflammatie, in patiënten met CVS in vergelijking met gezonde buurtcontroles.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
vermoeidheidssyndroom
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire studie parameter is de [11C]PK11195 bindingspotentiaal.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire studie parameters zijn MRI metingen, de mate van vermoeidheid
gemeten met de CIS vermoeidheid vragenlijst en perifere cytokine concentraties.
Achtergrond van het onderzoek
Het chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS) is een ziekte met onbekende oorzaak
en wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van ernstige vermoeidheid die het
functioneren beperkt, voor een periode van minimaal 6 maanden. De diagnose CVS
wordt vaak pas gesteld nadat de patiënt al klachten heeft voor een aantal
jaren, omdat er geen nauwkeurig middel is voor het stellen van de diagnose CVS.
Dit leid tot een vertraging in het starten van de behandeling. Voor een
verbeterde diagnose en behandeling is het belangrijk te weten welke mechanismen
ten grondslag liggen aan de ziekte. Er is voorgesteld dat (neuro)inflammatie
mogelijk een belangrijke rol speelt in the ontwikkeling van CVS. We willen
daarom bepalen of CVS inderdaad samengaat met de aanwezigheid van
neuroinflammatie, gebruik makende van Positron Emissie Tomografie (PET).
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie is te evalueren of er een toename is in de
bindingspotentiaal van de TSPO ligand [11C]PK11195, een marker voor microglia
activatie in neuroinflammatie, in patiënten met CVS in vergelijking met gezonde
buurtcontroles. Secundaire doelen van de studie zijn het correleren van de
[11C]PK11195 bindingspotentiaal met (1) MRI metingen in dezelfde proefpersonen,
(2) de mate van vermoeidheid gemeten met de CIS vermoeidheid vragenlijst en (3)
perifere cytokine concentraties.
Onderzoeksopzet
Het design van de studie is observationeel en patiënt-controle onderzoek,
waarbij de aanwezigheid van neuroinflammatie tussen CVS patiënten en gezonde
controles wordt vergeleken.
Inschatting van belasting en risico
De proefpersonen in deze studie zullen een [11C]PK11195 PET scan ondergaan,
waarbij 160 ml bloed wordt afgenomen voor het meten van radioactiviteit en
radiometabolieten. Daarnaast zal er 12 ml bloed worden afgenomen voor het meten
van pro-inflammatoire cytokines. De proefpersonen zullen een zwangerschapstest
moeten ondergaan voorafgaande aan de PET scan. Voor de PET scan moeten de
proefpersonen een keer naar het UMCG komen.
De enige onverwachte gebeurtenis bij de PET scan is een blauwe plek als gevolg
van de arteriële canule. Daarnaast is er een risico met betrekking tot de
straling. Volgens de Internationale Commissie Radiologische Protectie (ICRP62)
valt het stralingsniveau van 2.0 mSV, waaraan de proefpersonen in deze studie
worden blootgesteld, binnen categorie IIb (1-10 mSv, gering tot matig risico).
De proefpersonen zullen geen direct voordeel halen uit deelname aan de studie,
maar leveren een bijdrage aan het evalueren of neuroinflammatie aanwezig is in
patienten met CVS. Dit kan leiden tot aanvullende studies om de exacte rol van
neuroinflammatie in CVS te ontrafelen en uiteindelijk tot een verbeterde
diagnose en nieuwe behandelmethoden.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde vrijwilligers
> Vrouw, leeftijd tussen de 18 en 60 jaar;
> Buurtcontrole, met andere woorden, in dezelfde omgeving woonachtig zijn als een CVS patiënt.;CVS patienten
> Vrouw, leeftijd tussen de 18 en 55 jaar;
> Diagnose CVS volgens de CDC criteria (Klinische Beschrijving van CVS criteria);
> Een score van *40 op de subschaal *ernst van de vermoeidheid* op de CIS (Checklist Individuele Spankracht);
> Een score van *700 op de SIP (Sickness Impact Profile), die de impact van de vermoeidheid meet.;Patienten met Q-koorts geinduceerde CVS
> Diagnose van Q-koorts geinduceerde chronische vermoeidheid volgens de Nederlands richtlijnen van het RIVM;
> Vrouw, leeftijd tussen de 18 en 60 jaar;
> Een score van *40 op de subschaal *ernst van de vermoeidheid* op de CIS (Checklist Individuele Spankracht);
> Duidelijke functionele verslechtering gebaseerd op de Sickness Impact Profile (SIP-8) en totale score *700.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Alle proefpersonen
> Vrouwen die zwanger zijn;
> Vrouwen die zwanger willen worden tijdens de duur van de studie
> Gebruik van of het gebruikt hebben van psychoactieve medicijnen in de afgelopen 6 maanden;
> Misbruik van alcohol en drugs in de afgelopen 3 maanden;
> Gebruik van of het gebruikt hebben van doxycycline in de afgelopen 3 maanden;
> Hebben van een lichamelijke of psychiatrische aandoening;
> Aanwezigheid van magetisch materiaal in het lichaam dat niet verwijderd kan worden;
> Deelname aan wetenschappelijk onderzoek waarbij gebruik werd gemaakt van radioactieve straling in het afgelopen jaar.;CVS patienten en gezonde vrijwilligers
> Geschiedenis van Q-koorts;
> Gevaccineerd voor Q-koorts.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2014-004448-37-NL |
CCMO | NL51194.042.15 |