Het doel is de voorspelbaarheid van orthognatische chirurgie te vergroten. Daarmee een sterkere relatie tussen de 3D virtuele planning en het postoperatieve eindresultaat. een 2e doel is het evalueren van de werkbaarheid van de nieuwe methode,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Dysgnate afwijking
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is de geometrische verschillen op dentitieniveau tussen
geplande positie en post operatieve uitkomst. CBCT's van het doelgebied worden
gemaakt op reguliere basis, hiermee kan de analyse worden gedaan (6-10week
postoperatief en 1 jaar postoperatief).
Secundaire uitkomstmaten
Is toepassing van patiënt specifiek osteosynthesemateriaal implementeerbaar als
het gaat om gebruiksgemak en chirurgische tevredenheid? Dit zal worden
geregistreerd aan de hand van een vergelijkende vragenlijst die de behandelaar
na iedere casus zal invullen. Dezes lijst registreert de
gebruiksvriendelijkheid, aantal switches (naar conventionele osteosynthese) en
de reden daarvoor.
Daarnaast zal op de midden-lange termijn de eventuele relapse worden
geanalyseerd. Met de CBCT beelden die 1 jaar postoperatief gemaakt worden kan
worden bekeken in hoeverre de positie van de bovenkaak behouden blijft na deze
periode.
Achtergrond van het onderzoek
In Orthognatische chirurgie worden patiënten met dysgnatische malformaties
geopereerd teneinde een correctie van de functionele en esthetische problemen
te bereiken. De ingreep bevat doorgaans een osteotomie en verplaatsing van de
boven- en of onderkaak. Tegenwoordig wordt de planning van deze ingrepen veelal
3D virtueel voorbereid met daarvoor ontwikkelde software en gebaseerd op
medische beeldvorming (e.g. Cone-Beam CT). De planning wordt vertaald naar de
daadwerkelijke ingreep met 3D geprinte/gefreesde wafers/bijtplaatjes met daarin
een imprint van de dentitie. Deze wafer dicteert de verplaatsing van de kaak
tijdens de procedure. Deze wafer bevat aan één zijde de afdruk van de originele
positie van een kaak deel en aan de andere zijde de verplaatste, nieuwe positie
van het antagonistische deel. Na bereiken van de gewenste positie worden de
kaakdelen gefixeerd en is de continuïteit hersteld. Fixatie gebeurd met
titanium osteosynthese platen en schroeven welke handmatig in de juiste pasvorm
worden gebogen. Deze methode is betrouwbaar gebleken maar voorziet niet altijd
in volledige controle over de positionering van het kaak deel. Om deze
onvoorstelbaarheid te verminderen is er een nieuwe methode ontwikkeld om de 3D
virtuele planning naar de patiënt te vertalen. Het gebruik van (computer aided
design/computer aided manufactering (CAD/CAM) gefreesde, patiënt specifieke
osteosynthese plaatjes realiseert een potentieel betere vertaling van het
virtuele plan naar een daadwerkelijk resultaat. Er hoeft geen handmatige
vorming van het osteosynthese materiaal meer gedaan te worden. De CAD/CAM
osteosynthese verschaft steun in 3 richtingen en beperkt daarmee het aantal
vrijheidsgraden van de kaakdelen bij plaatsing. Voor het plaatsen van de
CAD/CAM osteosynthese op de juiste positie wordt een dentitie gesteunde boor
guide gebruikt. Deze geeft aan waar de positie van de schroefgaten moet komen,
overeenkomstig met de planning.
In deze studie wordt een vergelijking gemaakt tussen conventionele, handmatig
gevormde, en CAD/CAM patiënt specifieke osteosynthese, toegepast in een RCT.
Doel van het onderzoek
Het doel is de voorspelbaarheid van orthognatische chirurgie te vergroten.
Daarmee een sterkere relatie tussen de 3D virtuele planning en het
postoperatieve eindresultaat. een 2e doel is het evalueren van de werkbaarheid
van de nieuwe methode, chirurgische tevredenheid zal worden getoetst.
Onderzoeksopzet
Om de verschillen in accuratesse van translatie van het 3D virtuele plan naar
de chirurgische interventie te testen, wordt een gerandomiseerde prospectieve
trial opgezet. De controle groep zal een 3D virtuele planning met conventionele
osteosynthese ontvangen. De interventie groep zal patiënt specifieke
osteosynthese ontvangen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie betreft een osteotomie van de bovenkaak in beide groepen. Translatie van het 3D virtuele preoperatieve plan naar de daadwerkelijke chirurgie geschiedt met enerzijds patientspecifieke osteosynthese (interventie groep) en anderzijds de care-as-usual, conventionele osteosynthese en een 3D geprinte wafer.
Inschatting van belasting en risico
De chirurgische procedure blijft in principe onveranderd ongeacht welke
osteosynthese wordt toegepast. Geen andere benaderingen, andere grootte van
incisies of andere materialen zijn nodig. De patiënt specifieke osteosynthese
materialen worden gemaakt van medical grade V titanium door een ISO13485 en ISO
9001:2008- gecertificeerd bedrijf (Createch Medical, Mendaro, Spanje). De
gebruikte guides worden gemaakt van een kunststof, nylon welke routinematig
steriliseerbaar is, en zoals deze reeds routinematig gebruikt worden in
chirurgische ingrepen. Voor iedere patiënt zal een conventionele 3D wafer
worden voorbereid ongeacht de fixatiemethode. Hierdoor kan altijd worden
teruggevallen op een conventionele workflow. Redenen om hiertoe over te stappen
zouden kunnen zijn: het niet passen van de patiënt specifieke osteosynthese,
contaminatie tijdens de chirurgie of logistieke problemen.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten in afwachting van een orthognatische chirugische behandeling met daarbij een Le Fort I (bovenkaaks) osteotomie.
- Een dorsale downgraft van de maxilla is onderdeel van het chirurgische plan
- Patienten zijn in staat de voorbereidingen voor een 3D virtuele planning te ondergaan. Hiervoor is een zekere mondopening nodig (>40mm) omdat afdrukken van boven en onderdentitie gemaakt moeten worden.
- De patient is tenminste 18 jaar oud. Voltooiing van lichamelijke groei is een regulier cirterium voor orthognatische chirurgie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- De patient gaat niet akkoord met deelname aan een RCT voor de methode van osteosynthese
- De patient is niet in staat om de 3D virtuele plannings procedure te ondergaan, inclusief dubbelzijdige dentitieafdruk en een Cone-Beam CT-scan. Een voorbeeld is het niet kunnen dichtbijten in een lepel met afdrukpasta voor de dentitie afdruk of niet stil kunnen zitten tijdens het scannen. Deze problemen komen tijdens het voorbereidend traject al naar voren en zullen daarom geen vertraging vormen voor het traject van de patient, er zal slechts exclusie uit de studie plaatsvinden.
- Zwangerschap, een algemene contraindicatie voor orthognatische chirurgie
- Titanium allergie, dit is een algemeen exclusiecriterium voor orthognatische chirurgie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL52330.042.15 |