Werkzaamheid en veiligheid van continu subcutane infusie van sneller werkende insuline Aspart vergeleken met NovoRapid® in volwassenen met type 1 diabetes.

UIt eerdere studies is gebleken dat verbetering van de glucose-controle op de
lange termijn, zoals kan worden bewerkstelligd met intensieve insuline
therapie, de kans op het optreden van complicaties kan verminderen en de
progressie van bestaande complicaties kan vertragen. Het beheersen van post
prandiale hyperglycaemie draagt significant bij aan de HBa1c-waarde en de
behandeling van post prandiale hyperglycaemie is essentieel voor het behalen
van de gestelde HbA1c streefwaarde.
Het doel van een basaal-bolus insuline behandeling is het nabootsen van het
lichaamseigen insulineprofiel. Snelwerkende insulines zijn ontwikkeld om de
postprandiale (na de maaltijd) waarden beter te beheersen, primair door het
bieden van een snellere afgifte en een kortere werkingsduur. Toch is er nog
steeds vraag naar een insuline die de fysiologische werking van lichaamseigen
insuline beter benadert en een snellere afgifte is gewenst voor een betere post
prandiale glucose controle. Daarnaast biedt een snellere afgifte van een
exogene insuline de patient meer gebruikersgemak en meer flexibiliteit bij het
doseren.

Het bevestigen van de effectiviteit van CSII behandeling met sneller werkende
insuline Aspart in termen van glycaemische controle in vergelijking met CSII
behandeling met NovoRapid®, bij volwassenen met diabetes type 1, gebruik
makend van een niet-inferieure benadering.

Het is een dubbel blind, gerandomiseerd, multicentrum, multinationaal, actief
gecontroleerd, treat-to-target, parallel groep onderzoek met een run in periode
van 4 weken en een behandelperiode van 16 weken om de effectiviteit en
veiligheid van CSII van sneller werkende insuline aspart te vergelijken met
NovoRapid® bij volwassen deelnemers met diabetes type 1. Patienten die
deelnemen aan de studie blijven hun eigen insulinepomp gebruiken.
De totale duur van het onderzoek is ongeveer 26 weken opgesplitst in de
volgende periodes:
* 2 weken voor screening
4 weken durende run-in periode met als primair doel het trainen van patienten
in studiehandelingen, diabetes-educatie en het verzamelen van basisgegevens
16 week durende dubbel-blinde behandeling
7 dagen follow op en 30 dagen follow-up (veiligheid).
50% van de patienten mag hun eigen CGM blijven dragen gedurende de gehele
studie. De rest van de patienten mag geen CGM dragen, behalve in de drie
voorafgaand vastgestelde periodes. Hiervoor zal gebruikt worden gemaakt van
randomisatie.

Tijdens de run-in periode van 4 weken zullen alle proefpersonen hun eigen insuline blijven gebruiken. Tijdens de behandelingsperiode die start bij visite 6 worden ze 1:1 gerandomiseerd op geblindeerde sneller werkende insuline aspart of NovoRapid®. Na de behandeling zullen de patienen weer overgaan op een op de markt beschikbare insuline.

Proefpersonen worden gevraagd om de behandel-locatie vaker te bezoeken en vaker
telefonisch contact te hebben met hun behandelaar dan tijdens de reguliere
behandeling. Bepaalde handelingen behoren tot de reguliere behandeling maar
zullen frequenter worden uitgevoerd.
De peroonlijke voordelen zijn gerelateerd aan de medische onderzoeken en een
geintensifeerde insuline behandeling.
De mogelijke risico's zijn hypoglykemie, hyperglykemie, infuusreacties, CGM
gerelateerde ongemakken, allergische reacties en de ontwikkeling van
anti-lichamen. Daarom worden de patienten zeer frequent opgevolgd. Een deel van
deze risico's kunnen ook ontstaan bij reguliere diabeteszorg.
Zie protocol paragraaf 18.2.