Valideren van 7 Tesla nano-MRI met pathologie voor lymfekliermetastasen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Metastasen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
sensitiviteit en specificiteit van 7 Tesla nano-MRI voor lymfekliermetastasen
Secundaire uitkomstmaten
Vergelijk van sensitiviteit en specificiteit van 3 Tesla en 7 Tesla nano-MRI.
Achtergrond van het onderzoek
Zowel voor het bepalen van de prognose als de juiste behandeling van kanker is
het van essentieel belang om te weten of er lymfekliermetastasen zijn, waar
deze zich bevinden en hoe groot ze zijn. In de huidige praktijk wordt deze
stadiering meestal verricht middels invasieve chirurgie met veel comorbiditeit.
De laatste jaren wordt er veel onderzoek gedaan naar alternatieven hiervoor.
Nano-MRI is een van deze alternatieven. Hierbij wordt er een
ijzercontrastmiddel toegediend welke wordt opgenomen door macrofagen die dit
naar gezond lymfeklierweefsel transporteren. Deze macrofagen zullen zich echter
niet verplaatsen naar metastasen, waardoor het contrast uitsluitend in gezonden
lymfeklierweefsel zichtbaar is. Metastasen kunnen hiermee daarom gedetecteerd
worden. Literatuur laat zien dat deze techniek met hoge nauwkeurigheid
lymfekliermetastasen kan detecteren (sensitiviteit en specificiteit van 90%).
Voor kleine lymfekier metastasen daalt deze sensitiviteit echter aanzienlijk
vanwege de beperkte resolutie van deze techniek. Door gebruik te maken van een
state of the art MRI scanner met een 7 Tesla sterke magneet willen wij deze
resolutie en sensitiviteit verbeteren zodat zelfs kleine lymfekliermetastasen
met grote nauwkeurigheid gedetecteerd kunnen worden. Met deze studie willen we
de resultaten van deze techniek valideren met pathologie bij rectum en
borstkanker patiënten. Een groot deel van deze patiënten krijgt een
lymfeklierdissectie, waarbij nauwkeurige matching met de beeldvorming mogelijk
is. Dit maakt een accurate validatie van deze techniek mogelijk. Deze techniek
kan invasieve chirugische lymfeklierdissecties vervangen en extra comorbiditeit
voorkomen bij meerdere vormen van kanker. Ook biedt dit mogelijkheden om
lymfekliermetastasen op te sporen en selectief te behandelen (bijvoorbeeld met
radiotherapie).
Doel van het onderzoek
Valideren van 7 Tesla nano-MRI met pathologie voor lymfekliermetastasen.
Onderzoeksopzet
observationele studie
Inschatting van belasting en risico
Bij deze studie wordt er een MRI scan gemaakt met een MRI scanner met een zeer
sterk magneetveld (7 Tesla) nadat er een ijzercontrastmiddel (ferumoxtran-10)
is toegediend. Bij de intraveneuze toediening van ferumoxtran-10, 1 dag voor de
MRI scan, is er een kleine kans op een contrastreactie. Bij constatering
hiervan wordt de toediening van het middel gestopt/vertraagd, om verdere
reactie te voorkomen en het middel wordt verdund om dit risico te reduceren.
Ook worden proefpersonen gescreend voor eerdere reacties op contrastmiddelen.
Een dag na de toediening van het contrastmiddel worden er twee MRI scans
gemaakt. Één MRI scan in het Erwin L Hahn instituut in Essen met een 7 Tesla
MRI scanner en één scan met een 3 Tesla MRI scanner in Nijmegen. Voor deze MRI
scanners gelden dezelfde risico's als bij een klinische MRI scanner, vandaar
dat hierop vooraf gescreend wordt. De MRI scan duurt ongeveer 1 uur waarbij
proefpersonen in een relatief nauwe ruimte liggen. Daarom wordt er ook op
claustrofobie gescreend.
Het onderzoek vindt dus plaats over 2 dagen, waarbij op dag 1 het
contrastmiddel wordt toegediend (ongeveer 1 uur) in Nijmegen en op dag 2 de MRI
scan (ongeveer 1 uur) plaatsvindt in Essen.
Publiek
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6500 HB
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6500 HB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Algemeen:
-Leeftijd > 18 jaar;Inclusie criteria patiënten rectumcarcinoom:
- Patiënten bij wie recentelijk een histologisch bewezen rectumcarcinoom is vastgesteld en gepland staan voor een totale mesorectale excisie
zonder neo-adjuvante therapie
OF
Korte voorbestraling (5x5Gy) krijgen in de week vooraf aan de operatie.;Inclusie criteria patiënten borstcarcinoom:
- Patiënten bij wie recentelijk een mammacarcinoom gediagnosticeerd is en:
- cytologisch bewezen axillaire lymfekliermetastasen hebben en geen neo-adjuvante therapie krijgen.
- een primaire tumor grootte van 2-5 cm (cT2) hebben, waarvoor zij een chirurgische behandeling met schildwachtklierprocedure zonder neo-adjuvante therapie zullen ondergaan.
Of
- die direct een axillaire lymfeklierdissectie ondergaan (zonder voorafgaande schildwachtklierprocedure), en geen neo-adjuvante therapie krijgen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Algemeen:
- Buikomvang > 120 cm
- Zwangerschap
- Karnofsky score <= 70
- Contraindicaties voor 7 Tesla MRI
- Contraindicaties voor ferumoxtran;Specifiek voor patienten met rectumcarcinoom:
- Inflammatoire darmziekten
- Voorgaande oncologische operaties of radiotherapie aan het abdomen en/of kleine bekken;Specifiek voor patienten met borstcarcinoom:
- Voorgaande colorectale operaties of radiotherapie aan de oksels
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2014-005011-17-NL |
CCMO | NL51335.091.14 |