Doel van deze studie is:Te evalueren of de 320-detector row CT scanner de echografie van de carotiden en de transthoracale en transoesophageale echografie kan vervangen bij de diagnostiek van patienten die een TIA/ischemische beroerte hebben…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
o TTE/TEE en CT angiografie van hart/aorta: De prevalentie van laag en hoog
risico cardiale emboliebronnen zoals geïdentificeerd door TTE/TEE zal worden
bepaald in deze populatie. Vals positieve, vals negatieve, positief en negatief
voorspellende waarde van de 320-detector row volume CT scanner voor opsporen
van emboliebronnen in het hart en de aorta worden geevalueerd. Belangrijkste
studie parameter is de aanwezigheid van een thrombus in het hart. Secundaire
studie parameters zijn: anatomische afwijkingen, aanwezigheid en mate van
atherosclerotische plaques in de aorta thoracalis.
o Echografie en CT angiografie van de carotiden: evaluatie van nauwkeurigheid
van CT angiografie van de carotiden voor het vaststellen van de mate van
stenose in de carotiden (>50% (mannen) en > 70% (vrouwen)), dit in vergelijking
met de resultaten van de echografie van de carotiden. Belangrijkste studie
parameter is mate van stenose. Mate van stenose wordt berekend volgens de
'North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET). Voor carotis
echografie zal de carotis-index (piek snelheid in arteria carotis interna
(m/s)/piek snelheid in a carotis communis (m/s)) bepaald worden. Piek
systolische snelheid en eind-diastolisch snelheid zal gebruikt worden ter
bevestiging van mate van stenose. Voor CT angiografie, mate van
cross-sectionele carotis stenose wordt berekend in percentage volgens:
percentage stenose = (1-dmin/dnorm) x 100%, volgens de NASCET criteria.
o CT angiografie van intracraniale vaten/CT perfusie van de hersenen: voorkomen
van stenosen in intracraniale vaten wordt beoordeeld. Mate van stenose wordt
beoordeeld in 15 vooraf gespecificeerde grote intracraniale arteriele
segmenten. Mate van stenose wordt berekend volgens de "Warfarin-Aspirin
Symptomatic Intracranial Disease Study: percent stenosis =
[(1-(Dstenose/Dnormaal))] x 100, waarbij Dstenose = minimale diameter van de
arterie op het niveau van de stenose en Dnormaal = diameter van de proximale
arterie en weergegeven in percentages. Mate van stenose wordt onderverdeeld in
5 subgroepen: I normaal (0-9%); II mild (10-29%), III matig (30-69%), IV
ernstig (70-99%) and V occlusie. Aanwezigheid/afwezigheid van collateralen
wordt geevalueerd op de dynamische CT angiografie beelden. Voorkomen van
hemodynamische veranderingen wordt beoordeeld op CT. Kleur-gecodeerde perfusie
maps van cerebral blood flow (CBF), cerebral blood volume (CBV), time to peak
(TTP) and mean transit time (MTT) worden berekend middels standaard CT perfusie
software op een Vitrea work station. Perfusie parameters worden geevalueerd
middels region of interest (ROI) analyse. Absolute and relatieve (vergeleken
met de contralaterale hemispheer) MTT, CBV and CBF waarden worden beoordeeld om
aanwezigheid en mate van hemodynamische veranderingen waar te nemen.
Secundaire uitkomstmaten
zie primaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten
Achtergrond van het onderzoek
Patienten die een transient ischemic attack (TIA) of ischemische beroerte
hebben doorgemaakt hebben een grote kans op een herhaalde ischemische beroerte,
welke meestal plaatsvindt in de eerste weken volgend op de initiele klachten.
De diagnostiek bij deze patienten is gericht op het identificeren van patienten
met een symptomatische stenose in de arteria carotis interna die baat zullen
hebben bij een carotis-endarterectomie. Tevens is de diagnostische evaluatie
gericht op het identificeren van een cardiale emboliebron. Vroege en snelle
diagnostische evaluatie en start van therapie reduceert het risico van een -
terugkerende - ischemische beroerte bij deze patienten aanzienlijk. Echografie
van de carotiden en transthoracale of transoesophageale echografie (TTE/TEE)
worden momenteel gebruikt om te screenen voor atherosclerose in de grote
arterien en voor embolie bronnen in het hart, deze onderzoeken hebben echter
bekende beperkingen (zoals interobserver variabiliteit en aanzienlijk ongemak
voor de patient). TEE identificeert een cardiale emboliebron met een absolute
indicatie voor start van orale antistollingsmiddelen in ca. 20% van de
patienten die een TIA/ischemische beroerte hebben doorgemaakt zonder dat deze
patienten een pre-existente indicatie voor het gebruik van
antistollingsmiddelen hadden. Ondanks dit wordt een TEE vaak vervangen door de
niet invasieve TTE en beide worden in het algemeen slechts uitgevoerd in een
beperkt aantal patienten en meestal niet in een vroeg stadium na een
doorgemaakte TIA of ischemische beroerte. Verder is de diagnostiek niet gericht
op intracraniale oorzaken van een (terugkerende) TIA/ischemische beroerte,
zoals een intracraniale stenose, hetgeen echter in een aanzienlijk deel - ca.
10-15% - van de patienten aanwezig is. CT angiografie biedt een alternatief in
de vroege diagnostische work-up van patienten die een TIA/ischemische beroerte
hebben doorgemaakt. Met behulp van CT angiografie kan de mate van
carotisstenose nauwkeurig bepaald worden, tevens is identificatie van cardiale
emboliebronnen mogelijk en kunnen intracraniale stenosen > 50% in beeld
gebracht worden. Met de komst van de 320-detector row CT scanner (16 cm
coverage) is het mogelijk geworden een uitgebreid protocol te verrichten bij
patienten die een TIA/ischemische beroerte hebben doorgemaakt, waarbij in 1
sessie gescreend kan worden voor oorzaken in het hart en de aorta, de carotiden
en de intracraniale vaten dynamisch in beeld kunnen worden gebracht, inclusief
perfusiemetingen van het gehele brein.
Doel van het onderzoek
Doel van deze studie is:
Te evalueren of de 320-detector row CT scanner de echografie van de carotiden
en de transthoracale en transoesophageale echografie kan vervangen bij de
diagnostiek van patienten die een TIA/ischemische beroerte hebben doorgemaakt.
Specifieke doelstellingen zijn:
1. Bepalen van de opbrengst van cardiale CT in het detecteren van laag en hoog
risico cardiale embolie bronnen in de acute phase van TIA/ischemische
beroerte.
2. Bepalen of de nauwkeurigheid van CT angiografie van de carotiden voor het
vaststellen van mate van stenose van de carotiden (> 50% en > 70%)
vergelijkbaar is met de resultaten van de echografie van de carotiden.
3. Vaststellen van de vals positieve, vals negatieve, positieve en negatieve
voorspellende waarde van de 320-detector row CT scanner voor opsporen van
emboliebronnen in het hart en de aorta, in vergelijking met transthoracale of
transoesophageale echografie.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve cross-sectionele studie. 200 patienten, leeftijd > 50
jaar, worden geincludeerd in deze studie. Ca. 4 tot 5 patienten bezoeken onze
TIA polikliniek per week; we verwachten een inclusieperiode van ca. 1.5 - 2
jaar nodig te hebben voor inclusie van 200 patienten. Patienten die een
TIA/ischemische beroerte hebben doorgemaakt bezoeken in het algemeen onze TIA
polikliniek binnen 72 uur na het ontstaan van de klachten. Binnen 24 uur na
aanmelding worden deze patienten gezien door een vasculair neuroloog. Als
onderdeel van de routine diagnostiek wordt 's morgens bloedonderzoek en
echografie van de carotiden verricht; 's middag wordt een blanco CT scan van
het cerebrum vervaardigd. Bij patienten waarbij de echografie van de carotiden
een stenose toont, of waarbij de resultaten van de echografie onzeker zijn,
wordt een CT angiografie van de carotiden uitgevoerd.
Patienten worden geinformeerd over deze studie door de vasculaire neuroloog.
Indien patienten voldoen aan de inclusie criteria en bereid zijn mee te werken
aan dit onderzoek, zal een informed consent verkregen worden. Bij patienten
die informed consent hebben gegeven, zal het uitgebreide CT protocol ikv deze
studie 's middags verricht worden: blanco CT cerebrum, CT angiografie/perfusie
van de hersenen, CT angiografie van het hart/aorta/carotiden. Transthoracale of
transoesophageale echografie wordt binnen 72 uur na aanmelding bij de TIA
polikliniek verricht. Patienten die reeds orale antistollingsmiddelen gebruiken
of patienten die bekend zijn met boezemfibrilleren of een significante stenose
in de arteria carotis interna hebben, wordt een transthoracale of
transoesophageale echografie niet verricht. Deze patienten hebben reeds een
indicatie voor het gebruik van orale antistollingsmiddelen en de resultaten van
de transthoracale of transoesophageale echografie zal de therapeutische
besluitvorming niet veranderen.
Inschatting van belasting en risico
Identificatie van de oorzaak van een TIA/ischemische beroerte is belangrijk,
omdat de oorzaak van een TIA/ischemische beroerte de prognose, uitkomst en
behandeling beinvloedt. Identificatie van belangrijke cardiale risico factoren,
zoals een thrombus in het linker atrium, is cruciaal omdat deze bevindingen
implicaties hebben wat betreft keuze van (antistollings)behandeling ter
reductie van de kans van een - terugkerende - beroerte. Transoesophageale
echografie (TEE) is de standaardreferentie die wordt gebruikt om cardiale
emboliebronnen te identificeren. TEE toont afwijkingen bij patienten die een
TIA/ischemische beroerte hebben doorgemaakt zonder dat zij een pre-existente
indicatie hadden voor antistollingstherapie. Ondanks dit gegeven wordt TEE vaak
vervangen door niet-invasieve TTE omdat aanzienlijk ongemak voor de patient
inherent is aan de TEE procedure. Daarbij worden beide TTE en TEE slechts
uitgevoerd in een beperkt aantal patienten en vaak niet uitgevoerd in het acute
stadium, als patienten zich melden op de TIA polikliniek, hetgeen resulteert in
uitstel van (antistollings) therapie in geval van een cardiale thrombus.
Snelle en nauwkeurige vaststelling van de mate van carotis stenose is
belangrijk omdat het resultaat van een operatie (carotis-endarterectomie)
hiervan afhankelijk is. Echografie van de carotiden wordt gebruikt als
standaardreferentie om te screenen for carotis stenose, dit onderzoek levert
echter beperkte informatie op, toont observer variabiliteit en is slechts
betrouwbaar indien uitgevoerd door getraind personeel.
Pathologie van de intracraniale vaten en hemodynamische veranderingen in de
hersenen dragen voor een aanzienlijk deel - 10 - 15% - bij aan het ontstaan van
een TIA/ischemische beroerte, patienten worden echter niet gescreend op deze
afwijkingen.
De 320-detector row volume CT scanner maakt het mogelijk om een 'one-stop-shop-
diagnostische evaluatie van de craniale, carotis en cardiale regio te
verrichten, welke binnen 1 sessie uitgevoerd kan worden. In vergelijking met
de thans gebruikte onderzoeken (TTE/TEE en carotis echografie) zou dit
onderzoek een belangrijke verbetering betekenen voor patienten die een
TIA/ischemische beroerte hebben doorgemaakt wat betreft comfort van patienten,
logistiek en (waarschijnlijk) reproduceerbaarheid van de resultaten.
Geschatte stralingsdosis van het uitgebreide CT protocol is ca. 13 mSv. We
includeren alleen patienten > 50 jaar. Stralingsrisico's voor deze patienten
ligt in de orde van 1 op de honderd duizend (categorie IIa) of in de orde van 1
op de tienduizend (categorie IIb).
Intraveneuze toediening van jodium-bevattende contrastmiddelen geeft een zeer
gering riscio op het ontwikkelen van een contrastreactie, tevens bestaat er een
geringe kans op contrast-geinduceerde nefropathie. Patienten die bekend zijn
met een contrast-allergie worden niet geincludeerd in de studie. Indien een
contrast reactie optreedt, is getraind personeel aanwezig om onmiddellijk actie
te ondernemen.
De nierfunctie wordt voorafgaand aan de contrastinjectie bepaald, indien de
glomerulaire filtratie snelheid < 50 ml/min is wordt geen contrastmiddel
toegediend, daar deze patienten een kans hebben op het ontwikkelen van een
contrast-geinduceerde nefropathie.
Publiek
albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle patienten die binnen 72 uur na de doorgemaakte TIA of milde ischemische beroerte onze TIA poli bezoeken worden geregistreerd. Patienten die voldoen aan de inclusie criteria worden gevraagd deel te nemen aan deze studie. In totaal worden 200 opeenvolgende patienten geincludeerd in deze studie. Ca. 4 tot 5 patienten bezoeken de TIA polikliniek per week; we verwachten een inclusieperiode van ca. 1.5 tot 2 jaar nodig te hebben voor inclusie van 200 patienten.
Specifieke inclusiecriteria:
1. leeftijd > 50 jaar
2. vrijwillige deelname
3. schriftelijk informed consent
4. toestemming om geanomimiseerde gegevens te gebruiken, inclusief publicatie, en vertrouwelijk gebruik en opslag van gegevens
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. leeftijd < 50 jaar
2. allergie voor intraveneuze toediening van jodium-bevattende contrastvloeistoffen
3. Glomerulaire filtratiesnelheid < 50 mL/min
4. patienten met een andere diagnose (hersenbloeding of andere hersenaandoening welke symptomen veroorzaken die op een ischemische beroerte lijken)
5. Patiënten waarbij aankomst in het ziekenhuis > 72 uur na start van de symptomen is.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL34204.058.10 |