Een multicenter, open-label vervolgonderzoek om de lange termijn veiligheid van PF-00547659 vast te stellen in personen met de ziekte van Crohn (OPERA II)

De geschiktheid van patiënten moet worden beoordeeld en gedocumenteerd door een naar behoren gekwalificeerd lid van het onderzoeksteam van de onderzoeker voordat patiënten tot dit onderzoek worden toegelaten. Proefpersonen moeten voldoen aan alle onderstaande inclusiecriteria om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek:;1. Patiënten die eerder hebben deelgenomen aan onderzoek A7281006 en die de geblindeerde, 84 dagen (12 weken) durende inductieperiode hebben afgerond, of aan onderzoek A7281008 en die week 12 hebben afgerond en een klinische respons hebben vertoond zoals gedefinieerd door dat protocol.;2. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier, waaruit blijkt dat de proefpersoon (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) over alle relevante aspecten van het onderzoek is geïnformeerd.;3. Alle vrouwen die kinderen kunnen krijgen, zoals vastgesteld tijdens het 'feeder'-onderzoek (gegevens moeten beschikbaar zijn als brondocumenten voor dit onderzoek), moeten bij het baselinebezoek en tijdens de hele duur van dit onderzoek (gedefinieerd als het tijdstip van ondertekening van het toestemmingsformulier tot aan het einde van dit onderzoek) een negatieve urinezwangerschapstest hebben.
* Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, zoals vastgesteld tijdens het voorgaande onderzoek, hoeven voor dit onderzoek geen urinezwangerschapstests te ondergaan.;4. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen en die seksuele gemeenschap hebben met een niet operatief gesteriliseerde mannelijke partner, moeten gedurende het onderzoek (gedefinieerd als het tijdstip van ondertekening van het toestemmingsformulier tot beëindiging van de deelname van een patiënt, of gedurende een periode van ongeveer 6 maanden vanaf de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor iedere patiënt die vroegtijdig met het onderzoek stopt) instemmen met en zich verplichten tot het gebruik van een van de volgende uiterst effectieve anticonceptiemethodes. De volgende anticonceptiemethodes worden toelaatbaar geacht voor gebruik tijdens dit onderzoek:;a. Bewezen gebruik (* 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek) van orale, geïnjecteerde, transdermale of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethodes. Patiënten die op het moment van screeningsbezoek dergelijke methodes gedurende korter dan 2 maanden hebben gebruikt, dienen een van de onder b) of c) beschreven methodes te gebruiken totdat een hormonale anticonceptiemethode is ingesteld.;b. Anticonceptie met dubbele barrière: gebruik van occlusief pessarium (kapje of cervixkapje/schedepessarium) met zaaddodend(e) schuim/gel/filmlaagje/crème/zetpil. In landen waar zaaddodende condooms niet zijn toegestaan, kunnen gewone condooms in combinatie met zaaddodende crème gebruikt worden. De onderzoeker dient samen met de patiënt te bepalen welke maatregelen passend zijn, overeenkomstig de zorgstandaard in het land waar de behandeling wordt gegeven. Een vrouwencondoom en een mannencondoom dienen niet samen gebruikt te worden, want frictie tussen de twee kan leiden tot een falende werking van één of beide producten. De onderzoeker dient samen met de patiënt te bepalen welke maatregelen passend zijn, overeenkomstig de zorgstandaard in het land waar de behandeling wordt gegeven.;c. Een spiraaltje of intra-uterien systeem.;5. Alle mannen (tenzij operatief gesteriliseerd, zoals hieronder gedefinieerd) die seksuele gemeenschap hebben met een vrouw die kinderen kan krijgen moeten gedurende het onderzoek (gedefinieerd als het tijdstip van ondertekening van het toestemmingsformulier tot beëindiging van de deelname van een patiënt, of gedurende een periode van 6 maanden vanaf de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor iedere patiënt die vroegtijdig met het onderzoek stopt) instemmen met en zich verplichten tot het gebruik van een uiterst effectieve anticonceptiemethode, zoals beschreven voor vrouwen die kinderen kunnen krijgen. Uiterst effectieve anticonceptiemethodes omvatten ook op juiste wijze gebruikte zaaddodende condooms.;6. Om beschouwd te worden als operatief gesteriliseerd, moet een mannelijke partner ten minste 24 weken voorafgaand aan het baselinebezoek van dit onderzoek een vasectomie, of >30 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek van dit onderzoek een bilaterale orchidectomie hebben ondergaan.;7. Proefpersonen die bereid en in staat zijn zich te houden aan de geplande bezoeken, het behandelingsschema, de laboratoriumtesten en andere onderzoeksprocedures.

Proefpersonen die aan een of meer van de volgende criteria voldoen, worden van dit onderzoek uitgesloten:;1. Proefpersoon die dag 84 (week 12) van onderzoek A7281006 of dag 85 (week 12) van onderzoek A7281008 hebben afgerond, maar een of meer ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel hebben gehad, een instabiele medische aandoening hebben of een andere oorzaak, een en ander naar het oordeel van de onderzoeker, zijn uitgesloten van deelname aan dit onderzoek.;2. Proefpersonen die een of meer doses AZA, 6-MP of MTX nemen.;3. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.;4. Enterovesicale (ofwel tussen de darmen en de urineblaas) fistels zijn niet toegestaan. Andere fistels zijn wel toegestaan (bijv. enterocutane fistels). Documentatie van actieve en inactieve fistels is verplicht.;5. Bewijs van rechter- of linkerhartfalen op basis van echocardiografische beoordelingen die zijn uitgevoerd als onderdeel van een eerder onderzoek naar PF-00547659.;6. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of afwijkende laboratoriumwaarde waardoor het risico van deelname aan het onderzoek of toediening van het onderzoeksgeneesmiddel mogelijk groter is of die een belemmering kan vormen voor de interpretatie van de onderzoeksresultaten en waardoor, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt is voor deelname aan dit onderzoek.;7. Proefpersonen die een niet toegestane behandeling tijdens het 'feeder'-onderzoek hebben ontvangen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid of effectiviteit van dit onderzoek in gevaar brengt.;8. Geplande vaccinaties met levende (verzwakte) vaccins in de loop van dit onderzoek.;9. Patienten waarvan bekend is dat ze allergische zijn voor PF-547659 of bestanddelen ervan.;10.Een geplande, grote, electieve medische of chirurgische ingreep in de loop van dit onderzoek.;11. Deelname aan andere interventionele onderzoeken tijdens deelname aan dit onderzoek.;12. Het onvermogen om een of meer van de vijf neurologische tests af te ronden.