Het primair doel van dit register is:* het beoordelen van de langetermijn effecten van behandeling van hepatitis B-virus (HBV) in de hoofdstudie op de HBV-serologische veranderingen tot en met week 144 Het secundair doel van dit register is:* het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire eindpunten van dit Register zijn:
*Voor proefpersonen die HBsAg positief zijn op baseline:
Het aantal proefpersonen met daling van HBsAg in serum * 0.,5 log10 IE/ml
t.o.v. baseline in week 48
*Voor proefpersonen die HBsAg negatief zijn op baseline:
Het aantal proefpersonen die HBsAg negatief blijven in week 48
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire eindpunten van dit Register zijn:
*Voor proefpersonen die HBsAg positief zijn op baseline:
Het aantal proefpersonen met een daling van HBsAg in serum * 0,5 log10 IE/ml
t.o.v. baseline in week 144
Het aantal proefpersonen die een verlies van HBsAg hebben in week 48 en 144
*Voor proefpersonen die HBsAg negatief zijn op baseline:
Het aantal proefpersonen die HBsAg negatief blijven in week 144
*Voor proefpersonen die HBeAg positief zijn op baseline:
aantal proefpersonen met verlies van HBeAg en seroconversie in week 48
aantal proefpersonen met verlies van HBeAg en seroconversie in week 144
*Voor HBeAg positieve proefpersonen die HBeAg seroconversie bereikt hebben
tijdens de hoofdstudie:
aantal proefpersonen die HBeAg negatief blijven en HBeAb positief in week 48
aantal proefpersonen die HBeAg negatief blijven en HBeAb positief in week 144
*Voor proefpersonen op behandeling met OAV anti-HBV, het aantal proefpersonen
met HBV-DNA < LLOQ in week 48, 96 en 144
De verandering t.o.v. baseline in HBV DNA in week 48, 96, en 144
De verkennende eindpunten van dit Register zijn:
*Voor proefpersonen op behandeling met OAVs anti-HBV, het aantal proefpersonen
met HBV DNA < LLOQ doel gedetecteerd en het aantal proefpersonen met HBV DNA <
LLOQ doel niet gedetecteerd, in week 48, 96 en 144
*Metingen van kwaliteit van leven bij proefpersonen die verlies van HBsAg
bereiken en bij proefpersonen die geen verlies van HBsAg bereiken
Achtergrond van het onderzoek
Zie protocol pagina 10, 1.1 Background
Doel van het onderzoek
Het primair doel van dit register is:
* het beoordelen van de langetermijn effecten van behandeling van hepatitis
B-virus (HBV) in de hoofdstudie op de HBV-serologische veranderingen tot en met
week 144
Het secundair doel van dit register is:
* het beoordelen van de langetermijn effecten van HBV-behandeling in het
hoofdonderzoek op de veranderingen in HBV DNA-concentraties tot en met week 144
Het verkennend doel van dit register is:
* het beoordelen van de kwaliteit van leven na behandeling in een door Gilead
gesponsord chronische hepatitis B-onderzoek.
Onderzoeksopzet
Deze registratie schrijft proefpersonen in die werden behandeld in een door
Gilead gesponsord chronische hepatitis B (CHB)-onderzoek. Proefpersonen die
werden behandeld in geselecteerde, door Gilead gesponsorde onderzoeken naar CHB
komen in aanmerking voor deelname aan dit register. Om de totale deelname aan
het onderzoek te beheren, zal Gilead Sciences, Inc. bepalen welke
behandelingsprotocollen en -centra in dit register worden opgenomen. Gilead kan
naar eigen goeddunken en op elk gewenst moment de deelname stopzetten, de
screening opschorten, en/of individuele proefpersonen vroegtijdig terugtrekken
uit de individuele behandelingsprotocollen vóór het eind van het onderzoek (na
schriftelijke kennisgeving aan het centrum) ongeacht het verloop of resultaat
van de uitgevoerde protocol beoordelingen.
Na opname zullen de proefpersonen gedurende maximaal 144 weken (drie jaar)
worden gevolgd. Er wordt een basis bezoek gepland binnen 120 dagen van het
laatste bezoek van het hoofdprotocol, met uitzondering van proefpersonen uit
het voorafgaand, door Gilead gesponsord onderzoeksnummer GS-US-174-0149, die
tot één jaar na hun laatste bezoek in dat protocol hebben. Er worden bezoeken
afgelegd aan de kliniek bij de basis (dag 1) en daarna in week 12, 24, 48, 72,
96, 120 en 144. Bij proefpersonen uit het voorafgaand, door Gilead gesponsord
onderzoeksnummer GS-US-174-0149 is ook een screeningsbezoek vereist om de
geschiktheid voor deelname aan het onderzoek te bepalen.
Gedurende het register wordt de CHB-behandeling van proefpersonen beheerd
volgens de zorgstandaard. Proefpersonen die tijdens het verloop van het
register met (een) onderzoeksmiddel(en) voor HBV-infectie beginnen, beëindigen
de deelname in het register.
Inschatting van belasting en risico
niet van toepassing
Publiek
333 Lakeside Drive nap
Foster City, CA 94404
US
Wetenschappelijk
333 Lakeside Drive nap
Foster City, CA 94404
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Proefpersonen moeten aan alle van de volgende criteria voor deelname voldoen om in aanmerking te komen voor deelname in het onderzoek.
1.Moeten hebben deelgenomen aan een door Gilead gesponsord CHB-onderzoek, niet meer dan 120 dagen vóór de basis (dag 1), met uitzondering van proefpersonen uit het voorafgaand, door Gilead gesponsord onderzoeksnummer GS-US-174-0149, die tot één jaar na hun laatste bezoek in dat protocol hebben.
2.Moeten in staat zijn om een schriftelijk formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen; deze toestemming moet voor aanvang van de onderzoeksprocedures verkregen worden.
3.Moet bereid en in staat zijn zich te houden aan het bezoekschema en de vereisten van het onderzoek.
Voor proefpersonen uit het voorafgaand, door Gilead gesponsord onderzoeksnummer GS-US-174-0149, moeten proefpersonen voldoen aan één van de volgende criteria voor deelname om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:
4.Moeten gedocumenteerde HBV DNA < 2.000 IE/ml hebben op het moment van het screeningsbezoek, dat niet later dan 1 jaar na het laatste onderzoeksbezoek in GS-US-174-0149 dient plaats te vinden.
5.Moeten gedurende de hele deelname in GS-US-174-0149 een gedocumenteerde HBsAg-negatieve status hebben, ongeacht de lopende HBV-behandeling.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Proefpersonen die voldoen aan één of meer van de volgende uitsluitingscriteria komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
1.Deelnemen of van plan zijn deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksmiddel.
2.Voorgeschiedenis of huidige aanwezigheid van klinisch significante ziekte of een andere ernstige medische aandoening die de opvolging of beoordeling van de proefpersoon of de naleving van het protocol kan verhinderen.
3.Door de onderzoeker van het onderzoek geacht ongeschikt te zijn voor deelname aan het onderzoek vanwege een andere reden die hier niet vermeld staat.
Van de proefpersonen uit het voorafgaand, door Gilead gesponsord onderzoeksnummer GS-US-174-0149 die voldoen aan criterium 4 voor deelname, komen proefpersonen die voldoen aan de volgende uitsluitingscriteria niet in aanmerking om aan het onderzoek deel te nemen:
4.Ontvingen TDF-monotherapie als onderdeel van GS US-174-0149 groep C (TDF monotherapiegroep) of voor herbehandeling met TDF, en hebben een HBV-antivirale behandeling ondergaan sinds het voltooien van GS-US-174-0149.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT0225858 |
| CCMO | NL55437.078.16 |