De doelstellingen van deze lange termijn multi-center studie zijn: - Vergelijken van radiologische en klinische lange termijn resultaten van E-poly * liner met de traditionele ArcomXL® polyethylene liner. - Vergelijken van de radiologische en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Slijtage gemeten met röntgenfoto*s en klinische resultaten gemeten met
vragenlijsten
Secundaire uitkomstmaten
Overleving van de prothese
Achtergrond van het onderzoek
De belangrijkste redenen voor een revisie van een heupprothese zijn acetabulum
loslating en slijtage van de liner. Om de loslating en slijtage te verminderen
zijn er nieuwe materialen ontwikkeld. Twee nieuwe materialen zijn Regenerex* en
E-poly*. Regenerex* is een metaal met een speciale structuur die botingroei
bevorderd en daarbij osteolyse en loslating verminderd. E-poly* een nieuw type
hoog cross-linked polyethylene liner met vitamine E als een anti-oxidant, dat
slijtvaster is als standaard polymeren. Beiden materialen zijn goedgekeurd voor
de Amerikaanse en Europese markt. Echter lange termijn klinische studies
ontbreken nog.
Doel van het onderzoek
De doelstellingen van deze lange termijn multi-center studie zijn:
- Vergelijken van radiologische en klinische lange termijn resultaten van
E-poly * liner met de traditionele ArcomXL® polyethylene liner.
- Vergelijken van de radiologische en klinische lange termijn resultaten van de
Regenerex Ringloc +* acetabulum component met een plasma gesprayde Ringloc
acetabulum cup.
Onderzoeksopzet
Multi center internationale studie met 4 groepen;
1) E-Poly* liner in een titanium plasma sprayed RingLoc® cup,
2) ArcomXL® polyethylene liner in een titanium plasma sprayed RingLoc® cup,
3) Regenerex Ringloc +* cup met een E-Poly* liner
4) Regenerex Ringloc +* cup met een ArcomXL® polyethylene liner.
Omdat voor elke combinatie speciale instrumenten, prothesen en technieken nodig
zijn, zijn de centra gerandomiseerd. In elke groep zitten 4 centra die elk 50
prothesen plaatsen. Het Scheper ziekenhuis in Emmen zit in groep 4.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een totale heupprothese met een ongecementeerde Taperloc steel, Regenerex Ringloc +> cup en ArcomXL® polyethylene liner
Inschatting van belasting en risico
Standaard risico*s voor heupprothesen. Afnamen van 5 vragenlijsten (duur 20
minuten) en maken van röntgenfoto*s tijdens de 7 controle momenten, welke
standaard zijn voor heupprothesen.
Publiek
Toermalijnring 600
Dordrecht 3301DB
NL
Wetenschappelijk
Toermalijnring 600
Dordrecht 3301DB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. man of vrouw
2. tussen de 20 en 75 jaar
3. persoon die een totale heup nodig heeft
4. persoon met osteoartrose
5. persoon met genoeg botvolume om een acetabulum component te plaatsen met een binnen diameter van 32 mm
6. persoon die waarschijnlijk 10 jaar lang terug kan komen voor controle
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. persoon met een beperkte levensverwachting
2. persoon die niet in staat is het protocol te begrijpen
3. persoon met een infectieziekte, eerdere infectie of een heuprevisie nodig heeft
4. persoon met avasculaire necrose
5. persoon met een botstructuur te klein om een 32 mm acetabulum te plaatsen
6. persoon met botstructuren die zo afwijken van het gemiddelde dat niet standaard technieken of implantaten nodig zijn.
7. persoon met co-morbiditeiten die de kans op een operatierisico significant verhogen
8. vrouw die zwanger is, of van plan is zwanger te worden tijdens de periode
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT00545285 |
| CCMO | NL21615.056.08 |