De WOW! Studie, Weight-bearing or Non-Weight bearing. Een prospectief gerandomiseerd multicenter trial, waarin drie verschillende behandelingsopties van operatief gefixeerde enkelfracturen worden vergeleken.

Enkelfracturen komen veel voor. Hoewel de operatie indicaties duidelijk
geformuleerd zijn, is er nog geen eenduidigheid over de optimale nabehandeling
van operatief behandelde enkelfracturen. Meerdere postoperatieve
behandelmethoden zijn beschreven in de literatuur. Echter een adequate
gerandomiseerde klinische trial met voldoende power, waarin de verschillende
postoperatieve behandelmethoden worden vergeleken, is nog niet uitgevoerd.

Operatieve behandeling, welke bestaat uit open reductie en interne fixatie, is
geïndiceerd wanneer er discongruentie van het enkelgewricht bestaat. Doel van
de postoperatieve behandelmethoden zijn vroeg functioneel herstel en snelle
hervatting van dagelijkse activiteiten voor de jonge en actieve
patientenpopulatie.

Postoperatieve behandelmethodes lopen zeer uiteen, variërend van gipsspalken,
conventioneel loopgips, walking boots, niet-belastbare mobilisatie zonder gips,
enkeloefeningen en direct belastbare mobilisatie zonder gips. De twee meest
voorkomende behandelingen na operatief gefixeerde enkelfracturen in Nederland
zijn direct belastbare mobilisatie met behulp van loopgips en onbelast
mobiliseren zonder gips met actieve oefeningen. Zowel de studie van Finsen
(1989) als van Laarhoven (1996) hebben een tijdelijk voordeel beschreven 6
weken postoperatief na behandeling met conventioneel loopgips in vergelijking
met niet-belastbare mobilisatie zonder gips. Na 1 jaar follow-up, zijn er geen
significante verschillen meer tussen de twee behandelmethoden. Op basis hiervan
wordt besluitvorming per casus geadviseerd.

Vroege belastbaarheid, en daarmee vermijding van complete immobilisatie, heeft
aangetoond dat vermindering van weke delen atrofie gestimuleerd wordt en
osteoporose wordt voorkomen. In de nabehandelingen zonder gips, wordt een
onderscheid gemaakt tussen onbelast en belast mobiliseren. In de laatste groep
worden tevens enkel oefeningen geadviseerd worden. Literatuur beschrijft dat er
sprake is van een significante verbetering voor de groep, welke belast
mobiliseert. Deze behandelmethode is beschreven als veilig en valt momenteel
nog onder de experimentele behandelingen. Sneller herstel van de
bewegingsmogelijkheden voor het aangedane gewricht, minder pijn en verbeterde
kwaliteit van leven, worden hierdoor bevorderd.

Simanski et al, Gul et al en Partenheimer et al hebben resultaten beschreven na
directe mobilisatie zonder gips in relatieve stabiele enkelfracturen. Uit
onderzoek is gebleken dat directe mobilisatie zonder gips geen nadelen aantoont
en deze behandeling resulteert in hogere patiënt tevredenheid en snellere
belastbaarheid van de enkel.

Essentieel voor verantwoorde en veilige volledige vroege belasting van de
aangedane enkel, is selectie van de juiste patiëntenpopulatie. De Lauge Hansen
classificatie beschrijft het beste de intrinsieke stabiliteit van het
enkelgewricht. Het beschrijft het traumamechanisme en neemt daarbij de
ligamentaire letsels in acht. De Weber classificatie en de AO classificatie
zijn hierin onvolledig. Vanwege de volledigheid van de classificatie, wordt in
dit onderzoek gekozen voor de Lauge Hansen classificatie. Fracturen welke
geclassificeerd zijn als supinatie-eversie type 2, 3 en 4 zullen geïncludeerd
worden in dit onderzoek. Deze fracturen zijn relatief stabiel en komen daarbij
in aanmerking voor directe postoperatieve belasting van de aangedane enkel.

Een nieuwe ontwikkeling in patiënt rehabilitatie is de SensiStep, ontwikkeld
door Pontes Medical, marketing door Evalan. Dit is een chip met
drukbelastingsensor, welke aangebracht kan worden in gips danwel een
schoenzool. Patiënten, welke nabehandeld zullen worden middels directe
belasting van de aangedane enkel, zullen een chip dragen in het loopgips danwel
een speciaal ontwikkelde gestandaardiseerde schoen. Op deze manier kan het
belastingspatroon adequaat geanalyseerd worden tijdens het revalidatietraject.
Deze chipresultaten kunnen wellicht in de toekomst ingezet worden om het
belastingspatroon, indien nodig, te corrigeren tijdens het post-operatieve
herstelproces.

Primaire doelstelling van dit prospectieve gerandomiseerde onderzoek is
vergelijking van de functionele uitkomst na drie verschillende postoperatieve
behandelingen:

A) onbelaste mobilisatie zonder gips met actieve enkeloefeningen en krukken
B) directe volledige belasting postoperatief met loopgips
C) directe volledige belasting postoperatief zonder loopgips met actieve
enkeloefeningen

De primaire doelstelling wordt gemeten door middel van de Olerud Molander
score. Dit scoringssysteem is een veelvuldig gebruikt meetinstrument in medisch
wetenschappelijk onderzoek. Verschil in kleine verschillen in uitvoering van
dagelijkse activiteiten kan middels dit scoringssysteem adequaat weergegeven
worden. Een verschil van 5-10 punten wordt gedefinieerd als een significant
resultaat. De periode tot hervatting van werkzaamheden en sportactiviteiten
zullen tevens in kaart gebracht worden en gecorreleerd worden aan de SF-36
vragenlijst. Door de opzet van dit multicenter onderzoek, met bijbehorende
sample size, is het de verwachting dat een verschil van 7 punten in de Olerud
Molander score een complete analyse van het herstelproces van de patienten zal
weergeven, inclusief sportactiveiten en werkzaamheden.

Primaire doelstelling:
Vergelijking functionele uitkomsten van de drie postoperatieve behandelingen
beoordeeld volgens de Olerud-Molander enkel score, 12 weken postoperatief.

Secundaire doelstellingen:

1) Vergelijken functionele resultaten en patient tevredenheid van de drie
postoperatieve behandelingen beoordeeld met de Olerud-Molander enkel score 6
weken en 6, 12 maanden postoperatief

2) Vergelijken van het aantal wondinfecties na de drie postoperatieve
behandelingen

3) Vergelijken van het aantal hardware failure na de drie postoperatieve
behandelingen

4) Vergelijken van de bewegingsuitslag (plantair-flexie and dorso-flexie) van
de enkel na de drie postoperatieve behandelingen 6, 12 weken en 1 jaar
postoperatief

5) Vergelijken van de belastbaarheidspatroon (chip resultaten), kuitomtrek
(bepaald door het verschil in omtrek tussen aangedane been pre-operatief en
hetzelfde been postoperatief) en spierkracht (6 en 12 weken post-operatief)

6) Vergelijken van de periode tot radiologische consolidatie na de de drie
postoperatieve behandelingen 6, 12 weken en 6, 12 maanden postoperatief

7) Vergelijken van de patient tevredenheid beoordeeld middels de visuele
analoge schaal (VAS) en SF-36 vragenlijst 6, 12 weken en 6, 12 maanden
postoperatief

8) Vergelijken periode tot hervatting van werkzaamheden na de drie
postoperatieve behandelingen

9) Vergelijken periode tot hervatting van sportactiviteiten na de drie
postoperatieve behandelingen

Onderzoeksopzet: prospectieve gerandomiseerde klinische multicenter studie

Duur: 4 jaren

Setting:

- twee level 1 trauma centra: Universitair Medisch Centrum Utrecht, Sint
Elisabeth ziekenhuis (Tilburg)
- vier level 2 trauma centra: Sint Antonius Ziekenhuis (NIeuwegein),
Diakonessenhuis (Utrecht), Twee Steden Ziekenhuis (Tilburg), Medisch Centrum
Haaglanden ( 's-Gravenhage).

A) onbelaste mobilisatie zonder gips: Er zal postoperatief een drukverband worden aangelegd. Na 24 uur mag deze verwijderd worden en is het toegestaan om het enkelgewricht te bewegen. Actieve oefeningen, dorso-flexie, plantair flexie en rotatie van de voet, dienen 3 keer per dag uitgevoerd te worden gedurende 5 minuten. Belasting van de aangedane enkel is niet toegestaan gedurende een periode van 6 weken. Na 6 + 12 weken wordt de huidige drukbelasting gemeten met behulp van een weegschaal. B) directe volledige belasting postoperatief met loopgips: Een onderbeensgipsspalk wordt postoperatief aangelegd. Na 2 weken zal dit gips worden verwijderd en een onderbeensloopgips worden aangelegd. In de bodem van het een sensor voor drukbelasting (SensiStep) worden aangebracht. Na het aanbrengen van het laatste genoemde gips, is directe volledige belasting toegestaan op geleide van de pijn. Het loopgips wordt 6 weken postoperatief verwijderd. Na 2+ 6 + 12 weken wordt de huidige drukbelasting gemeten met behulp van een weegschaal. C) directe volledige belasting postoperatief zonder loopgips: Vergelijkbaar met groep A (onbelaste mobilisatie), zal postoperatief een drukverband aangelegd worden. Na 24 uur mag deze verwijderd worden en is het toegestaan om het enkelgewricht te bewegen. Directe volledige belasting is toegestaan op geleide van de pijn. Actieve oefeningen, dorso-flexie, plantair flexie en rotatie van de voet, dienen 3 keer per dag uitgevoerd te worden gedurende 5 minuten. Patiënten zullen mobiliseren middels een speciaal ontwikkelde gestandaardiseerde schoen, waarin een sensor voor drukbelasting is aangebracht in de schoenzool. Zes weken postoperatief zullen de resultaten worden geanalyseerd en dient de gestandaardiseerde schoen niet meer te worden gedragen. Na 2 + 6 + 12 weken wordt de huidige drukbelasting gemeten met behulp van een weegschaal. Gezien de uitontwikkeling van de Sensistep zal analyse van de drukbelasting middels de Sensistep steekproefsgewijs plaatsvinden in groep C. Alle patiënten zullen begeleid worden door een fysiotherapeut gedurende de interventie periode.

Indicatie voor operatie is niet gerelateerd aan de studie. Participatie is
compleet vrijwillig. De patient staat vrij om op elk willeleurig moment in de
studie zich terug te trekken zonder enige consequenties. De studie bestaat in
totaal uit 5 poliklinische bezoeken na 2, 6, 12 weken, 6 maanden en 1 jaar
postoperatief. Deze bezoeken maken deel uit van de standaard behandeling na
operatieve behandeling van enkelfracturen. Elk bezoek omvat lichamelijk
onderzoek, gestandaardiseerde klinische evaluatie, registratie van mogelijke
complicaties. Als toevoeging zal de Olerud-Molander enkel score en de SF-36
vragenlijsten worden ingevuld. Participatie aan deze studie resulteert niet in
toegenomen risico's, naast de standaard risico's postoperatief, zoals
wondinfecties, decubituswonden door gips, diep veneuze trombose of hardware
failure. Verzekering is beschikbaar voor iedere deelnemer van het onderzoek, in
het geval van onverwachte schade door toedoen van het onderzoek.