Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van de acute (2 uur) en korte termijn (2 dagen en 4 weken) effecten van dagelijkse inname van NWT-03 (een ei-eiwit hydrolysaat) op de carotis-radiale pulsgolfsnelheid (pulse wave velocity, PWV).…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lipidenmetabolismestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste uitkomstmaat van dit onderzoek is het verschil in
pulsgolfsnelheid (PWV) gemeten van de a. carotis naar de a. radialis tussen de
periode waarin NWT-03 werd gebruikt en de periode waarin het placebo werd
gebruikt, zowel acuut (na 2 uur) als na 2 dagen en na 4 weken.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten van dit onderzoek zijn verschillen tussen de periode
waarin NWT-03 wordt gebruikt en de periode waarin het placebo wordt gebruikt
voor:
1. PWV gemeten van de a. carotis naar de a. femoralis, zowel acuut (na 2 uur)
als na 2 dagen en na 4 weken.
2. microcirculatie, gemeten door fundusfotografie, zowel acuut (na 2 uur) als
na 2 dagen en na 4 weken.
3. systole en diastole bloeddruk, zowel acuut (na 2 uur) als na 2 dagen en na 4
weken
4. lipiden- en lipoproteïnemetabolisme (cholesterol en triacylglycerol
concentraties), glucose metabolisme (glucose en insulineconcentraties) en
incretines (GLP-1, GLP-2 en PYY) zowel acuut (na 2 uur) als na 2 dagen en na 4
weken
Achtergrond van het onderzoek
Personen met het metabool syndroom lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen
van cardiovasculaire ziekten en hebben een twee maal verhoogd risico op het
ontwikkelen van een hoge bloeddruk. Een ingrediënt met functionele
eigenschappen en met de mogelijkheid om vaatstijfheid te verminderen, de
microcirculatie te verbeteren en/of de bloeddruk te verlagen zou potentieel
kunnen bijdragen aan vertraging en/of preventie van cardiovasculaire
aandoeningen. Daarnaast zou zo'n soort voedingsbestanddeel een complementair
alternatief kunnen zijn voor farmacologische interventies of interventies
gebaseerd op leefstijl op het gebied van behoud van cardiovasculaire
gezondheid.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van de acute (2 uur) en
korte termijn (2 dagen en 4 weken) effecten van dagelijkse inname van NWT-03
(een ei-eiwit hydrolysaat) op de carotis-radiale pulsgolfsnelheid (pulse wave
velocity, PWV). Secundaire doelen zijn het evalueren van de effecten op
carotis-femorale PWV, karakteristieken van microcirculatie, systole en diastole
bloeddruk, lipid- en lipoproteïne metabolisme, glucose metabolisme en
incretines.
Onderzoeksopzet
Dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep 1 = 5g NWT-03 (Interventie Periode 1) > Placebo (Interventie Periode 2) Groep 2 = Placebo (Interventie Periode 1) > 5g NWT-03 (Interventie Periode 2)
Inschatting van belasting en risico
Voorafgaand aan de studie zullen vrijwilligers worden gescreened voor
geschiktheid voor deelname aan de studie, door middel van een
screeningsonderzoek. Gedurende dit onderzoek zal lichaamsgewicht, -lengte,
heupomtrek en bloeddruk worden gemeten. Daarnaast zal via venapunctie 10 mL
bloed worden afgenomen. De vrijwilliger komt twee dagen na de eerste screening
terug voor screening 2, via een venapunctie zal 10 mL bloed worden afgenomen.
Gedurende het onderzoek zullen deelnemers in willekeurige volgorde NWT-03 en
placebopoeders ontvangen. Hen zal worden gevraagd dit op dagelijkse basis te
consumeren. Op de volgende bezoeken zal cr-PWV, cf-PWV en bloeddruk worden
gemeten:3, 4, 5, 6, 7 en 8(dag 0, 2, 27, 56, 58 en 83). Ook zal een fundusfoto
worden gemaakt en een nuchter bloed sample (24,5 mL) worden afgenomen. Na
inname van het poeder volgt er een wachttijd van twee uur, gedurende de
wachttijd vult de deelnemer een reactiesnelheid test en een aandacht test op de
computer in. 2 uur na inname van het studieproduct zal nogmaals cr-PWV, cf-PWV
en bloeddruk worden gemeten, er zal een bloedsample (24,5 mL) worden afgenomen
en een fundusfoto zal worden gemaakt.
De deelnemers komen 1 a 2 weken na de laatste studiedag terug voor een follow
up. Via een venapunctie wordt 20 mL bloed afgenomen.
In totaal zal er 332,5 mL bloed worden afgenomen gedurende een periode van
10-16 weken (afhankelijk van de duur van de washout periode).
In vrouwen op vruchtbare leeftijd zal een zwangerschapstest worden afgenomen op
visites 3 en 6. Verder wordt aan alle deelnemers gevraagd een
voedingsvragenlijst in te vullen en een urinesample in te leveren op visites
3,5,6 en 7. Verder zal aan de deelnemers worden gevraagd een dagboekje bij te
houden gedurende de looptijd van de studie. De totale tijdsinvestering per
persoon is ongeveer 19 uur. Buiten een geringe kans op het ontstaan van een
hematoom / blauwe plek als gevolg van de bloedafname zijn er geen risico's
verbonden aan deelname aan de studie.
Publiek
Universiteitsingel 50
Maastricht 6229ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitsingel 50
Maastricht 6229ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om deel te kunnen nemen aan het onderzoek, moeten vrijwilligers
1. In staat zijn om schriftelijk toestemming te geven
2. Een leeftijd hebben tussen 18 en 75 jaar
3. Een algemene goede gezondheid hebben.
4. Niet-roker zijn.
5. Een stabiel lichaamsgewicht hebben (<5% verandering), minimaal in de 3 maanden
6. voldoen aan de geharmoniseerde criteria van het metabool syndroom, zoals overeengekomen door the International Diabetes Federation (IDF), National Heart Lung and Blood Institute, American Heart Association, World Heart Federation, International Atherosclerosis Society en International Association for the Study of Obesity [2], en gedefinieerd als hebbende tenminste drie van de voglende vijf risico factoren:
* Centrale obesitas (heupomtrek >94cm voor mannen of >80cm voor vrouwen) of een BMI > 30 kg/m2
* Verhoogde triglyceriden (>1.7 mmol/L (150mg/dL))
* Verlaagd HDL cholesterol [<1.03mmol/L (40mg/dL) voor mannen, <1.29mmol/L (50mg/dL) voor vrouwen]
* Verhoogd nuchter plasma glucose > 5.6mmol/L (100mg/dL)
* Verhoogde bloeddruk (systolische bloeddruk *130 mmHg of diastolische bloeddruk *85 mmHg)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Vrijwilligers zullen worden geëxcludeerd van deelname als ze voldoen aan één van de volgende criteria;
1. Een leeftijd <18 jaar of >75 jaar hebben.
2. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of de wens hebben zwanger te worden.
3. Bij overgevoeligheid van een van de componenten van het onderzoeksproduct, zoals ei-eiwit.
4. Wanneer een acute of chronische ziekte zoals hart-en vaatziekten, chronische nierziekte, ,aag-darm ziekte, endocrinologische stoonis, immunologische stoornis, metabole stoornis or enige andere conditie die, naar oordeel van de onderzoeker, deelname aan de studie contra-indiceert. ,
5. Een aandoening hebben of medicatie nemen die, naar inschatting van de onderzoeker, interfereert met de doelstellingen van de studie, een veiligheidsrisico betekent, of de interpretatie van de studieresultaten kan verwarren; inclusief diuretica, bloeddrukverlagende medicatie , medicatie die interfereert met het renine*angiotensine*aldosteron systeem (RAAS), zoals ACE-remmers, angiotensine receptor blockers, directe renine inhibitors of aldosteron receptor inhibitors en cholesterol verlagende medicatie, zoals statines.
6. Personen die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in de twee weken voorafgaand aan de baseline visite of gedurende de trial hebben genomen.
7. Personen die lijden aan diabetes mellitus, type I of type II,
8. Wanneer een persoon meer alcohol inneemt dan de richtlijn voorschrijft (>21 alcohol eenehden/week voor mannen en >14 eenheden/week for vrouwen,
9. geschiedenis van onwettig drugsgebruik,
10. Individuen die, naar mening van de onderzoeker, zich zeer waarschijnlijk niet kunnen houden aan de voorgeschreven richtlijnen.
11. Deelnemers mogen geen behandeling met experimentele medicatie ondergaan. Subjects
12. Wanneer een vrijwilliger recent heeft deelgenomen aan een experimenteel onderzoek, dan moet dit onderzoek ten minste 60 dagen voorafgaand aan deelname aan het huidige onderzoek zijn afgerond. Bloeddonatie bij een bloedbank moet tenminste 8 weken voorafgaand aan start van de studie hebben plaatsgevonden.
13. Een kwaadaardige ziekte hebben of zich bevinden in de eindfase van een orgaanziekte.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL52607.068.15 |