Klinisch onderzoek naar de SonRtip Lead en het automatische AV-VV optimalisatiealgoritme in de PARADYM RF SonR CRT-D

Sinds cardiale resynchronisatetherapie op grote schaal wordt toegepast, zien we
dat circa 30% van de patiënten niet op deze therapie reageert. Het aantal
non-responders kan worden gereduceerd door optimale programmering van het
toestel, in het bijzonder de stimulatiefrequentie, het paced- en sensed
atrioventriculair (AV) delay, en het inter-ventriculair (VV) delay.

Alle CRT-patienten behoeven 100% ventriculaire stimulatie, maar om de
effectiviteit van de therapie verder te verbeteren, moet de optimale
pacingconfiguratie worden vastgesteld. Deze kan per patiënt verschillen. De
optimalisatie van CRT-systemen, meestal gebaseerd op echocardiografie, is
tijdrovend. Ook het aantal patiënten dat meer dan eens geoptimaliseerd dient te
worden als gevolg van ventriculaire remodeling, groeit snel.

De mechanische effecten van een meer gecoördineerde contractie resulteert in
een verkorting van de isovolumetrische contractiefase en van het
pre-ejectie-interval, en in een toename van de LV dP/dt (verandering van de
linkerkamerdruk in de tijd). Het concept van het gebruik van een implanteerbare
accelerometer is het eerst gevalideerd in een multicentrische studie
betreffende rate response pacing (BEST-Living, Sorin Biomedica), in 1996. Deze
studie laat zien dat lange-termijn meting van het Peak Endocardial Acceleration
signaal (PEA of SonR genoemd) mogelijk en betrouwbaar is, zowel voor rate
response als voor hemodynamische monitoring van de cardiale functie.

Meer recente klinische studies laten zien dat optimale AV en VV delays, bepaald
door gebruik van algoritmes gebaseerd op analyse van het SonR-signaal
(SonR-methode), zijn gecorreleerd met de grootste hemodynamische verbetering,
en leiden tot een significant klinisch voordeel voor de patiënt. Aldus wordt
het aantal non-responders gereduceerd. Deze bemoedigende resultaten
rechtvaardigen verdere studies met de SonR-sensor op grotere schaal - bij
gebruik van CRT-D devices - en met lange-termijn follow-up.
Automatische AV- en VV-delay optimalisatie bij patiënten met een CRT-D zou
daarom zowel de patiënt als de arts ten goede kunnen komen.

Doel van de studie is de bepaling van de veiligheid en effectiviteit van het
gebruik van het automatische optimalisatiealgoritme in de PARADYM RF SONR CRT-D
(Model 9770), voor de bepaling het atrioventriculaire (AV) en
inter-ventriculaire (VV) delay. Dit in combinatie met de SonRtip electrode en
SmartView programmer software.

Deze studie zal de effectiviteit van het automatisch optimalisatiealgoritme
evalueren door te kijken naar een verbetering in het aantal responders, en dit
aantal vergelijken met optimalisatie op geleide van echocardiografie. Daarnaast
zal de veiligheid en effectiviteit van de SonRtip electrode worden geëvalueerd.

Dit is een multi-centrische, gerandomiseerde, twee-armige, dubbelblinde
prospectieve studie. 1032 patiënten zullen worden gerekruteerd in Europese en
Noord-Amerikaanse ziekenhuizen.

Na succesvolle CRT-D implantatie, zullen de patiënten worden gerandomiseerd in ofwel de behandelingsgroep, ofwel de controlegroep. Hierbij zal een 2:1 verhouding worden aangehouden, met maximal 688 patiënten in de behandelgroep (SonR CRT optimalisatie geprogrammeerd op >AV+VV>), en maximaal 344 patiënten in de controlegroep (optimalisatie op geleide van echocardiografie; SonR CRT optimalisatie geprogrammeerd op >OFF>).

De belasting voor de patiënt zal bij ieder bezoek (9 bezoeken) 30 minuten extra
kosten. Er zijn geen voorspelbare toenemende risico*s of nadelen gekoppeld aan
uw deelname aan deze studie door het geïmplanteerd systeem, of door onderzoek
uit te voeren in vergelijking met andere commercieel verkrijgbare apparatuur in
de huidige klinische praktijk.