Het doel van dit onderzoek is om te kijken of het toevoegen van Bezafibraat aan standaard lipiden verlagende therapie het cholesterol na het innemen van vetrijk voedsel kan verlagen in patiënten met Familiaire Dysbetalipoproteinemie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lipidenmetabolismestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschil tussen placebo en Bezafibraat in post-prandiaal niet-HDL cholesterol
(incremental area under the curve (AUC) = postprandiale AUC gecorrigeerd voor
nuchtere waarde).
Secundaire uitkomstmaten
Verschil tussen placebo en Bezafibraat in post-prandiaal totaal cholesterol,
HDL- en LDL cholesterol, triglyceriden, apolipoproteine B, insuline, glucose en
C-reactief eiwit.
Verschil tussen placebo en Bezafibraat in nuchter totaal cholesterol, non-HDL
cholesterol, HDL en LDL cholesterol, triglyceriden, apolipoproteine B,
insuline, glucose en C-reactief eiwit.
Verschil tussen placebo en Bezafibraat in nuchtere en post-prandiale
adipocytokines en markers van inflammatie.
Bijwerkingen van Bezafibraat.
Achtergrond van het onderzoek
Verhoogd cholesterolwaarden in het bloed zijn een risicofactor voor het krijgen
van hart- en vaatziekten. Mensen met Familiaire Dysbetalipoproteinemie (FD)
hebben een genetische afwijking waardoor ze verhoogde cholesterolwaarden en dus
een verhoogd risico op hart- en vaatziekten hebben. Vaak worden cholesterol
waarden gemeten terwijl iemand nuchter is. Nuchter houdt in dat iemand een tijd
lang (bijvoorbeeld 8 uur) niets gegeten of gedronken heeft. Mensen met FD
krijgen na het innemen van een vetrijke maaltijd een hogere piek in hun
cholesterol dan andere mensen. Onderzoek heeft uitgewezen dat het cholesterol
na het eten, vooral als er veel vet in het eten zit, een belangrijke
risicofactor is voor hart- en vaatziekten.
Bij mensen met FD wordt een behandeling van statine in combinatie met fibraat
aanbevolen, maar dit wordt in de praktijk weinig gedaan. Naar het effect van
bezafibraat op cholesterol na inname van een vetrijke maaltijd is nog geen
onderzoek gedaan bij mensen met FD.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om te kijken of het toevoegen van Bezafibraat aan
standaard lipiden verlagende therapie het cholesterol na het innemen van
vetrijk voedsel kan verlagen in patiënten met Familiaire
Dysbetalipoproteinemie.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde, dubbel blinde, cross-over studie. Het bestaat uit 2
behandelperiodes van 6 weken waarin patiënten Bezafibraat en placebo krijgen in
willekeurige volgorde. Tussen de behandelperiodes zit een cross-over periode
van 2 weken. Voorafgaand aan behandelperiode 1 en aan het einde van de 2
behandelperiodes komen de patiënten naar het ziekenhuis om een vetbelasting te
nuttigen. Voor en na de vetbelasting wordt er bloed afgenomen. Mensen moeten 6
uur blijven en krijgen aan het einde een maaltijd. Voor alle bezoeken moeten
mensen nuchter naar het ziekenhuis komen (minstens 8 uur niets gegeten of
gedronken, behalve water). In totaal duurt de studie 18 weken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bezafibraat retard 400 mg per dag
Inschatting van belasting en risico
Risico: beperkt, maar er is kans op bekende en onbekende bijwerkingen van
bezafibraat. Verder zijn er minimale risico's verbonden aan venapuncties, zoals
pijn, bloeduitstortingen of infectie van de insteekplek.
Belasting: er wordt gevraagd van mensen om dieet en alcoholgebruik stabiel te
houden. Verder moeten ze 4 maal nuchter naar het ziekenhuis komen. In totaal
zijn er 4 bezoeken aan het ziekenhuis gepland. Tijdens drie bezoeken moet er
een beker ongezoete slagroom worden gedronken. Patienten zouden de slagroom
vies kunnen vinden. De 3 bezoeken kunnen tot maximaal 7 uur duren. Het
screeningsbezoek duurt 60 minuten.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd > 18 jaar
- genetisch bevestigd E2 homozygoot- of een dominant genotype voor FD in combinatie met een klinische diagnose Familiaire Dysbetalipoproteinemia
- postmenopausale vrouwen
- een lipiden verlagende behandeling inclusief leefstijl
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- gebruik van fibraten
- overgevoeligheid of allergie voor fibraten
- galblaas/galweg ziekten in de voorgeschiedenis
- rhabdomyolyse (versnelde spierafbraak) in de voorgeschiedenis
- eGFR <60 ml/min/1.73m2
- Verminderde lever functie
- CK > 3*ULN
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2014-000524-26-NL |
| CCMO | NL52026.041.15 |