De veiligheid en technische uitvoerbaarheid evalueren voor cone beam CT geleide stereotactische bestraling van het lokaal uitgebreide en lokaal recidief pancreascarcinoom.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Lever en galwegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat zal veiligheid van de gehele procedure zijn, gemeten
in behandelingsgeinduceerde toxiciteit graad 3 of meer, volgens de CTC-AE 4.0
binnen 90 dagen vanaf de laatste bestraling.
Secundaire uitkomstmaten
Andere studieparameters zullen technische haalbaarheid, effect van de
behandeling, kwaliteit van leven, overleving, progressievrije overleving en het
aantal patiënten dat in tweede instantie toch geopereerd kan worden met
curatieve intentie.
Achtergrond van het onderzoek
Het pancreascarcinoom kent een slechte overleving door late diagnosestelling
en een gebrek aan goede behandeling voor patiënten met gemetastaseerde, lokaal
recidief of lokaal uitgebreide tumoren. Hoge dosis radiotherapie met kleine
marges lijkt mogelijk met huidige technische middelen, bijvoorbeeld met
stereotactische bestraling op basis van goudzaadjes. In deze studie willen we
de veiligheid en technische uitvoerbaarheid evalueren voor cone beam CT geleide
stereotactische bestraling van lokaal uitgebreid en lokaal recidief
pancreascarcinoom.
Doel van het onderzoek
De veiligheid en technische uitvoerbaarheid evalueren voor cone beam CT geleide
stereotactische bestraling van het lokaal uitgebreide en lokaal recidief
pancreascarcinoom.
Onderzoeksopzet
Pilotstudie om de veiligheid en technische uitvoerbaarheid te bepalen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Voorafgaand aan de behandeling dient het (recidief) pancreascarcinoom pathologisch bevestigd te zijn. Patiënten zullen een CT-scan en een MRI scan met contrast ondergaan. Daarnaast zullen endoscopisch goudzaadjes geplaatst worden in de tumor. Patiënten krijgen een individueel abdominaal korset aangemeten. Baseline zullen de toxiciteit en de kwaliteit van leven gescoord worden. De radiotherapie zal in drie fracties gegeven worden. De patiënten zullen 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling terug gezien worden op de polikliniek radiotherapie. Tijdens deze poliklinische bezoeken zullen de kwaliteit van leven en de toxiciteit wederom gescoord worden. Drie maanden na de behandeling zullen een CT en een MRI scan gemaakt worden om het effect op de behandeling in kaart te brengen.
Inschatting van belasting en risico
Er kan verhoogde toxiciteit optreden door de interventies, maar deze zouden
gelimiteerd moeten zijn door strikte dosisvoorschriften aan de risico-organen
(zoals duodenum en maag). Mogelijke voordelen kunnen zijn pijnvermindering door
betere lokale controle, en een langere overleving.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Pancreascarcinoom:
- Primair irresectabele pancreastumoren volgens de richtlijnen van de Dutch Pancreatic Cancer Group; of
- Medisch inoperabele patiënten met een pancreascarcinoom; of
- Lokaal recidief pancreascarcinoom.
- 18 jaar of ouder.
- Geschreven informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Afstandsmetastasen.
* WHO performance status 3 of 4.
* Verwachte levensduur <3 maanden.
* Exclusiecriteria voor MRI en/of CT met contrast, volgens het UMCU protocol van de radiologie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT01898741 |
| CCMO | NL42053.041.12 |