Primaire doelstellingen:Het primaire doel van dit project is om de ziektelast van meningeoompatiënten op de lange termijn te evalueren. We zullen het volgende onderzoeken:(1) het cognitief functioneren en de kwaliteit van leven van patiënten met een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1) Neurocognitief functioneren. Dit zal onderzocht worden met een uitgebreide
testbatterij bestaande uit de volgende gevalideerde neuropsychologische testen:
- 'Rey Auditory Verbal Learning Test'
- 'Concept Shifting Test'
- 'Memory Comparison Test'
- 'Categoric Word Fluency Test'
- 'Digit-Symbol Substitution Test'
- 'Stroop Colour-Word Test'
2) Kwaliteit van leven
- 'Medical Outcomes Study (MOS) Short-Form Health Survey (SF-36)' vragenlijst
- 'European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-BN20'
vragenlijst
3) Werkproductiviteit
- 'Short Form - Health and Labor Questionnaire'
4) Gebruik van de gezondheidszorg
- Studie-specifieke vragenlijst
5) Last voor de zorgverleners
- 'Caregiver Burden Scale (CBS)'
6) Angst en depressie
- 'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)'
Secundaire uitkomstmaten
De volgende patiëntkarakteristieken zullen uit de statussen gehaald worden:
leeftijd, geslacht, tumor karakteristieken, Karnofsky Performance Status (KPS),
neurologisch en cognitief functioneren (indien beschikbaar), de datum van
diagnose/PA, het aantal insulten in de laatste drie maanden, behandeling
(resectie/radiotherapie en ondersteunende therapie) sinds diagnose,
comorbiditeit, en complicaties na behandeling. Een studie-specifieke
vragenlijst zal de volgende items bevatten: opleidingsniveau, huidige of
voormalig beroep en comorbiditeit.
De volgende karakteristieken van de informele zorgverleners zullen met een
studie-specifieke vragenlijst verzameld worden: leeftijd, geslacht,
opleidingsniveau, huidig of voormaig beroep, relatie tot de patiënt, en
comorbiditeit.
Achtergrond van het onderzoek
Meningeomen zijn de meest voorkomende primaire hersentumoren bij volwassen
patiënten, met een incidentie van 7,44 per 100.000 personen. Hoewel de meeste
meningeomen goedaardig zijn (WHO graad I), is een klein percentage maligne (WHO
graad II en III). De prognose voor een patiënt met een meningeoom hangt af van
de kenmerken van de tumor (graad, grootte en locatie), de leeftijd van de
patiënt en het klinisch en neurologisch functioneren. Bij afwezigheid van groei
of bij patiënten die asymptotisch zijn of minimale symptomen hebben wordt vaak
een afwachtende benadering toegepast, een zogenaamde 'wait-and-scan'
benadering. Aan de andere kant worden groeiende of symptomatische meningeomen
vaak behandeld met resectie en/of radiotherapie. Hoewel resectie als de eerste
keuze bij de behandeling van een meningeoom wordt gezien, worden
stereotactische radiochirurgie of uitwendige radiotherapie tegenwoordig steeds
meer gebruikt voor meningeomen die operatief moeilijk toegankelijk zijn,
recidief zijn of onvolledig gereseceerd. De levensverwachting van patiënten met
een meningeoom is aanzienlijk beperkt, met een 20-jaarsoverleving van 53% voor
WHO graad I meningeomen versus 67% in een referentiepopulatie (gematcht op
leeftijd en geslacht).
Hoewel het grootste gedeelte van de meningeomen goedaardig is, kan hun locatie
in het centrale zenuwstelsel voor ernstige morbiditeit zorgen. De meest
voorkomende symptomen bij presentatie zijn focale of gegeneraliseerde insulten,
focale neurologische stoornissen en cognitieve achteruitgang. Op de lange
termijn (>= 5 jaar) ervaren veel patiënten neurologische stoornissen waabij het
meerendeel (67%) ten minste één neurologisch symptoom heeft en 27% van de
patiënten niet eens in staat is om activiteiten van het dagelijks leven normaal
uit te voeren.
Tot op heden zijn er weinig goede studies uitgevoerd om de cognitie en
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in meningeoom patiënten te
onderzoeken. Eerdere studies hebben aangetoond dat zowel de cognitie als de
kwaliteit van leven aangetast zijn in onbehandelde meningeoompatiënten met
stabiele leasies, in vergelijking met gezonde controles. Dit impliceert dat het
hebben van een meningeoom op zich al een impact heeft op de cognitie en
kwaliteit van leven. Daarnaast zal ook de behandeling van invloed zijn op de
cognitie en kwaliteit van leven. Enerzijds kan de behandeling de tumormassa
verminderen, wat resulteert in een verlichting van de neurologische symptomen
en een verbetering van het cognitief functioneren en de kwaliteit van leven.
Anderzijds kan de behandeling het normale weefsel rond de tumor aantasten,
waardoor juist weer neurologische en cognitieve beperkingen ontstaan, en
vervolgens een verminderde kwaliteit van leven. Meningeoom patiënten die alleen
een resectie hebben ondergaan blijken een aanzienlijk slechter cognitief
functioneren te hebben in vergelijking met gezonde controles. Echter, de
toevoeging van bestraling aan de resectie bleek geen extra schadelijk effect te
hebben op het cognitief functioneren van deze patiënten. In plaats daarvan leek
het gebruik van anti-eileptica juist bij te dragen aan neurocognitieve
beperkingen. De kwaliteit van leven bij de meeste patiënten met een WHO graad I
meningeoom is vergelijkbaar met die van de algemene bevolking, waarbij 80% van
de patiënten tevreden is met hun kwaliteit van leven na de behandeling en
waarbij 86% rapporteert dat zij drie jaar na de behandeling nog zo functioneren
als voorheen. Echter, patiënten die additionele radiotherapie ontvingen na hun
resectie rapporteerden wel een lagere kwaliteit van leven.
Met een 5-jaarsoverleving van 85,6% voor patiënten met een WHO graad I tumor,
82,3% voor de WHO graad II tumoren en 66% voor de WHO graad III tumoren, is het
de moeite waard om het cognitief funtioneren en de kwaliteit van leven van deze
patiënten op de lange termijn te onderzoeken. Momenteel is het onbekend hoeveel
patiënten met een meningeoom cognitieve stoornissen hebben en hoe ernstig deze
zijn .
Daarnaast is het ook onbekend of de beperkingen in het cognitief functioneren
en de lagere kwaliteit van leven gerelateerd zijn aan de intensiteit van de
anti-tumor behandeling (slecht éénmalig resectie/radiotherapie of meerdere
behandelingen tijdens het ziektetraject). Bovendien hoeft de ziektelast die het
meningeoom met zich meebrengt niet alleen beperkt te zijn tot een verminderde
cogntie en kwaliteit van leven, maar kan deze zich ook uiten in
productiviteitsverlies op het werk of in een toename van het gebruik van de
gezondheidszorg.
Een meningeoom heeft niet alleen een negatieve impact op de patiënt, maar kan
ook van grote invloed zijn op de directe sociale omgeving van de patiënt,
waaronder de familie en vrienden. Deze personen zijn vaak de informele
zorgverleners van de patiënt. In verschillende fasen van de ziekte bij
kankerpatiënten is de last voor de informele zorgverleners hoog en kunnen zij
aanzienlijke psychologische problemen ervaren. Dit kan vervolgens leiden tot
een verminderde kwaliteit van leven van deze informele zorgverleners. Tot nu
toe is de ziektelast in de informele zorgverleners van patiënten met een
meningeoom nog niet onderzocht.
Het onderzoeken van de ziektelast van meningeomen op de lange termijn kan onze
kennis over de positieve en negatieve effecten van specifieke
behandelstrategieën vergroten en kan helpen om bepaalde problemen te
identificeren. Voor deze problemen zouden vervolgens interventies geinitieerd
kunnen worden om de uitkomsten voor deze patiënten en hun informele
zorgverleners te verbeteren.
Het doel van dit onderzoek is daarom om de ziektelast op de lange termijn van
zowel de meningeoompatiënten als hun informele zorgverleners te onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstellingen:
Het primaire doel van dit project is om de ziektelast van meningeoompatiënten
op de lange termijn te evalueren. We zullen het volgende onderzoeken:
(1) het cognitief functioneren en de kwaliteit van leven van patiënten met een
meningeoom ten minste 5 jaar na de initiële behandeling. Scores van de
patiënten worden vergeleken met die van hun informele zorgverleners
(controlegroep voor het neurocognitief functioneren) en gematchte controles uit
de algemene populatie (controlegroep voor kwaliteit van leven);
(2) hoe het cognitief functioneren en de kwaliteit van leven gerelateerd zijn
aan de behandelfrequentie: meningeoompatiënten die slechts één keer behandeld
zijn versus patiënten die meerdere keren behandeld zijn tijdens het
ziektbeloop; en
(3) de werkproductiviteit en het gebruik van de gezondheidszorg van
meningeoompatiënten en hun informele zorgverleners in het jaar vooafgaand aan
de inclusie in deze studie.
Secundaire doelstellingen:
(1) Omdat angst en depressie zowel het cognitief functioneren als de kwaliteit
van leven kunnen beïnvloeden, zal dit ook geëvalueerd worden bij de patiënten
met een meningeoom.
(2) Daarnaast zullen we de ziektelast over de tijd bepalen, in patiënten met
een meningeoom die ongeveer één jaar na de resectie ook onderzocht zijn op hun
cognitief functioneren en kwaliteit van leven.
(3) Tot slot zullen we de langetermijn ziektelast (kwaliteit van leven, angst,
depressie en last voor de zorgverlener) bepalen zoals ervaren door de informele
zorgverleners van patiënten met een meningeoom, evenals hun werkproductiviteit
en gebruik van de gezondheidszorg.
Onderzoeksopzet
Dit is een multicenter cross-sectionele studie. Meningeoom patiënten en hun
informele zorgverleners die aan de in- en exclusie criteria voldoen, en bereid
zijn om deel te nemen, zullen gevraagd worden om deel te nemen aan de studie.
Aan de meningeoom patiënten zal gevraagd worden om eenmalig enkele
vragenlijsten (kwaliteit van leven, productieverlies op het werk,
angst/depressie en het gebruik van de gezondheidszorg) in te vullen en een
neuropsychologisch onderzoek te ondergaan. Daarnaast zullen de informele
zorgverleners ook gevraagd worden om eenmalig enkele vragenlijsten (kwaliteit
van leven, productieverlies op het werk, gebruik van de gezondheidszorg, last
voor de zorgverlener en angst/depressie) in te vullen en een neuropsychologisch
onderzoek te ondergaan.
Om de ziektelast over de tijd te bepalen (zie de secundaire doelstellingen),
zullen we patiënten uitnodigen die eerder aan een cross-sectionele studie
hebben deelgenomen; patiënten in deze studie zijn onderzocht op hun
neurocognitief functioneren en kwaliteit van leven ongeveer één jaar na hun
resectie. We zullen de nieuw verkregen gegevens vergelijken met de eerder
verkregen gegevens om te onderzoeken of hun neurocognitief fucntioneren en
kwaliteit van leven over de tijd is veranderd.
Meerdere groepen patiënten zullen worden geïncludeerd die meer dan 5 jaar
geleden gediagnosticeerd zijn met een meningeoom; patiënten die geen, één soort
behandeling (resectie/radiotherapie) of meerdere anti-tumor behandelingen
(extra resectie/radiotherapie) hebben gehad. Scores van patiënten op de
neurocognitieve testen zullen worden vergeleken met de scores van hun informele
zorgverleners, die dienen als controlegroep. Scores op de kwaliteit van leven
vragenlijsten zullen vergeleken worden met een referentiepopulatie, gematched
op leeftijd en geslacht, die direct beschikbaar zijn. In dit geval nemen we de
scores van de informele zorgverleners niet als controlegroep, omdat de diagnose
en de behandeling van de patiënt waarschijnlijk al van invloed zijn op de
kwaliteit van leven van de informele zorgeverleners.
Om de mate van responsbias te onderzoeken zullen we een non-respons analyse
uitvoeren. Daartoe zullen we de baseline patiëntkarakteristieken van patiënten
die bereid zijn om deel te nemen vergelijken met de karakteristieken van
patiënten die niet bereid zijn deel te nemen, maar wel geschikt zijn op basis
van de in- en exclusiecriteria. Demografische en klinische gegevens zullen uit
de medische statussen van de patiënten gehaald worden; leeftijd, geslacht,
opleidingsniveau, huidige of laatst beoefende beroep, comborbiditeit en
ziektegerelateerde karakteristieken.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen directe voordelen voor patiënten en hun informele zorgverleners
die deelnemen aan deze studie. Toch zal hun betrokkenheid bijdragen aan het in
kaart brengen van de ziektelast van een meningeoom op de lange termijn. Deze
informatie kan vervolgens gebruikt worden om de zorg voor deze patiëntengroep
te verbeteren.
Een mogelijk risico/nadeel voor de patiënten en hun informele zorgverleners die
deelnemen aan dit onderzoek is dat zij geconfronteerd worden met alle problemen
(bijvoorbeeld met cognitie, kwalititeit van leven, werk, etc.) die zij kunnen
hebben. Dit zou eventueel geringe psychologische belasting kunnen veroorzaken.
Daarnaast kost het de patiënten en hun informele zorgverleners tijd om de
vragenlijsten in te vullen en het neuropsychologisch onderzoek te ondergaan. De
responslast zal echter niet aanzienlijk zijn.
Publiek
Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten:
(1) Volwassen, ouder dan 18 jaar;
(2) Patiënten hebben een bevestigd histologisch meningeoom of zijn verdacht voor het hebben van een meningeoom;
(3) De primaire anti-tumor behandeling is tenmiste 5 jaar voor de inclusie afgerond.;Elke patiënt zal gevraagd worden of er een informele zorgverlener is die ook wil deelnemen aan de studie. Zijn zijn:
(1) Volwassenen, ouder dan 18 jaar;
(2) De partner, een familielid, of een goede vriend van de patiënt;
(2) Ze verlenen de meeste emotionele and fysieke zorg voor de patiënt.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten:
(1) Momenteel anti-tumor behandeling krijgen;
(2) eerdere bestraling van het hele brein voor een ziekte anders dan een (bevestigd of verdacht voor een) meningeoom;
(3) Diagnose neurofibromatose type 2;
(4) Diagnose van een neurodegeneratieve ziekte die de cognitieve vaardigheden kan beïnvloeden;
(5) Wilsonbekwaaheid en het niet hebben van een wettelijk vertegenwoordiger die de toestemmingsverklaring kan tekenen namens de patiënt;
(6) Onvoldoende begrip van de Nederlandse taal;
(7) Geen ondertekende toestemmingsverklaring.;Informele zorgverleners:
(1)Onvoldoende begrip van de Nederlandse taal;
(2) Diagnose van een neurodegeneratieve aandoening die de cognitieve vaardigheden kan beïnvloeden;
(3) Geen ondertekende toestemmingsverklaring door de patiënt;
(4) Geen ondertekende toestemmingsverklaring.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL54866.029.15 |