Een gerandomiseerd, gecontroleerd multicenteronderzoek naar een vijfdaagse kuur met oraal colistine en neomycine, gevolgd door herstel van de microbiota van de darm door middel van faecestransplantatie, om het uitgebreide spectrum van beta - lactamase of carbapenemase producerende Enterobacteriaceae in hoog-risico patiënten te roeien.

De darmflora bestaat uit veel verschillende soorten bacteriën die de
binnenzijde van de gehele dikke darm bedekken. Deze bacteriën zorgen ervoor dat
het lichaam goed functioneert en worden gedeeltelijk uitgescheiden met de
ontlasting. Een wijziging in het dieet, een ziekte of het gebruik van
antibiotica of andere geneesmiddelen kan er bij sommige mensen toe leiden dat
de hoeveelheid bacteriën verandert (toeneemt of afneemt) en dat bacteriën in de
darm gaan groeien die bestand zijn tegen antibiotica (de zogenaamde
multidrug-resistente bacteriën). Het is mogelijk dat mensen die zijn
gekoloniseerd met multi-resistente bacteriën een infectie krijgen die wordt
veroorzaakt door bacteriën uit hun eigen darmkanaal en dat deze moet worden
behandeld met antibiotica. In deze gevallen zijn bepaalde soorten antibiotica
mogelijk onwerkzaam.

In het kader van een wetenschappelijk onderzoeksprogramma zal een klinisch
onderzoek worden uitgevoerd dat uit twee fasen bestaat.

* De eerste fase omvat het verzamelen van ontlasting van vrijwillige, gezonde
en gekwalificeerde donoren die geen multi-resistente bacteriën of andere
infectieverwekkers bevat. Wij nodigen u uit om deel te nemen aan deze fase van
het onderzoek.
* De tweede fase bestaat uit het toedienen van geprepareerde ontlasting van
gezonde vrijwilligers aan patiënten die zijn gekoloniseerd met
multidrug-resistente bacteriën die zijn gekwalificeerd als ontvangers. De
tweede fase, die fecale bacteriotherapie (FB) wordt genoemd, is een innovatieve
medische technologie die heeft aangetoond in staat te zijn om pathogene
bacteriën zoals Clostridium difficile op zeer effectieve wijze uit de darmen te
verwijderen. Het doel van FB is het herstellen van de microbiologische ecologie
door een gezonde bacteriële flora (in dit geval die van u) via een maagsonde in
de darmen te brengen. Donor ontlasting zal worden gebruikt om de bacteriën te
vervangen in het maag-darmkanaal van ontvangers, die resistent zijn tegen
meerdere geneesmiddelen; het gaat hierbij met name om Enterobacteriacea die
bètalactamase met een uitgebreid spectrum (ESBL-E) of carbapenemase (CPE)
produceren.

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid van twee
antibiotica (neomycinesulfaat en colistinesulfaat), gevolgd door fecale
bacterietherapie, om multidrug-resistente bacteriën (E-ESBL en EPC) in de darm
uit te roeien

Een gerandomiseerd, gecontroleerd multicenteronderzoek.

> >Controle> groep: patiënten toegewezen aan de controlegroep zullen geen specifieke behandeling tijdens dit onderzoek krijgen. Dit is de gebruikelijke standaard voor de behandeling van patiënten die zijn gekoloniseerd met ESBL-E en CRE. > >Interventie> groep: patiënten toegewezen aan de interventiegroep worden verzocht gedurende 5 dagen twee antibiotica in te nemen (4 tabletten colistinesulfaat en neomycinesulfaat per dag), gevolgd door fecale bacteriotherapie.

Voor donoren en patiënten: Het afnemen van bloed kan gepaard gaan met pijn en
er kan op de plaats van de punctie mogelijk een bloeduitstorting ontstaan. Het
is mogelijk dat deelname aan dit onderzoek er toe leidt dat een ziekte wordt
vastgesteld waarvan het bestaan niet bekend was bij de donor of patiënt.

Voor patiënten:
* Neomycinesulfaat kan maag- en darmklachten veroorzaken zoals misselijkheid,
overgeven, diarree en pijn in het rectum. Zelden worden neurologische
bijwerkingen waargenomen, zoals duizeligheid, verminderd gehoor, oorsuizen en
spiertrekkingen.
* Colistinesulfaat kan darmklachten veroorzaken, zoals misselijkheid,
overgeven, verminderde eetlust, diarree en zeldzame allergische reacties, zoals
huiduitslag, galbulten en jeuk.
* Omeprazol kan hoofdpijn en maag-darmklachten veroorzaken, zoals
misselijkheid, braken, opgezet gevoel, buikpijn, diarree of verstopping.
* Het plaatsen van een maagsonde kan door de patiënt als pijnlijk worden
ervaren. Het inbrengen kan het neusslijmvlies beschadigen en daardoor een
neusbloeding veroorzaken. Een onjuiste plaatsing van de sonde is een ander
zeldzaam optredend risico en kan leiden tot pneumonie of infecties van het
mediastinum (het gebied in de borstkas dat tussen de twee longen ligt).
* Fecale bacteriotherapie kan maag-darmklachten veroorzaken. De duur van deze
symptomen blijft gewoonlijk beperkt tot enkele dagen (diarree, constipatie,
buikpijn, buikkrampen, opgezet gevoel).
* Ondank zorgvuldige selectie en onderzoek van de donoren van ontlasting is het
onmogelijk om met zekerheid de mogelijkheid uit te sluiten dat een
niet-herkende infectieziekte, die bij de donor aanwezig is, aan u wordt
overgedragen via fecale bacteriotherapie. Er bestaat ook een theoretisch risico
voor het optreden van auto-immuunziekten of metabole ziekten (bijv. diabetes)
in samenhang met fecale bacteriotherapie.
* Er kan nog niet worden uitgesloten dat er nog andere risico*s bestaan die tot
nu toe niet bekend zijn.
* Thoraxfoto (röntgenfoto van de borstkas): bij het maken van
de röntgenfoto wordt u blootgesteld aan een kleine hoeveelheid ioniserende
straling Er bestaat een zeer kleine kans dat de gebruikte straling leidt tot
gezondheidsschade.