Primaire doelen:1.Onderzoeken of een niet-invasieve beeldvorming gestuurde strategie (CTA danwel CMR) vroeg in het diagnostisch proces, het aantal patienten met tenminste 1 ICA gedurende de initiele opname verlaagd, vergeleken met standaard…
ID
Bron
Verkorte titel
CARMENTA
Aandoening
- Myocardaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het totaal aantal patienten met tenminste 1 ICA gedurende de initiele opname.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderszoeksvariabelen/uitkomstmaten:
*30-dagen klinische prognose (MACE)
*1-jaar aantal ICA en klinische prognose (MACE) en major adverse events
*Tijd tot diagnose (in dagen)
*Aantal identificeerbare CCA in patienten met de diagnose MI
*Kwaliteit van leven
*Kosten effectiviteit
Tertiaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten:
*Aantal patienten met een diagnose coronaire etiologie correct geidentificeerd
door cardiogoniometrie
*Voorkeuren van patiënten voor kenmerken van een CTA en CMR
Achtergrond van het onderzoek
Een nauwkeurige en vroege diagnose gevolgd door adequate therapie verbetert de
prognose in patiënten met een niet-ST segment elevatie myocard infarct
(NSTEMI). De diagnose NSTEMI wordt gesteld op basis van cardiale biomarker
tests (zoals troponine). Hoewel zeer sensitief en specifiek voor myocardiale
schade, zijn troponines niet specifiek voor de oorzaak van de schade. Invasieve
coronaire angiografie (ICA) is de huidige referentie standaard voor coronaire
beeldvorming in suspecte NSTEMI patiënten. Aangezien patiënten
niet-significante stenosen kunnen hebben en andere ziekten overlappen met
NSTEMI, worden er een aantal onnodige ICA*s uitgevoerd. Bovendien bevelen de
richtlijnen aan om de culprit coronaire arterie (CCA) te behandelen. In een
substantieel deel van deze patiënten is echter geen duidelijke CCA te
identificeren. Zowel cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR) als computed
tomography angiografie (CTA) zouden van waarde kunnen zijn voor het
differentiëren tussen een coronaire en een niet-coronaire oorzaak van een
vermoedelijk NSTEMI. CMR en CTA kunnen onnodige ICA*s kunnen voorkomen en
kunnen helpen met het identificeren van de correcte CCA. Deze studie onderzoekt
of CTA danwel CMR vroeg in het diagnostische proces, het totale aantal
patienten met tenminste 1 ICA gedurende de initiele opname verminderd en de
identificatie van de CCA in NSTEMI verbeterd, vergeleken met standaard
klinische zorg. Deze niet-invasieve beeldvorming strategie zou de klinische
prognose kunnen verbeteren en ook kosteneffectief zijn.
Zie voor uitgebreide achtergrond: Hoofdstuk 1: "Introduction and rationale" van
het METC protocol.
Doel van het onderzoek
Primaire doelen:
1.Onderzoeken of een niet-invasieve beeldvorming gestuurde strategie (CTA
danwel CMR) vroeg in het diagnostisch proces, het aantal patienten met
tenminste 1 ICA gedurende de initiele opname verlaagd, vergeleken met
standaard klinische zorg in patienten met acute pijn op de borst en gestegen
hoog sensitieve troponine-T waarden (een verdenking op NSTEMI).
Secondaire doelen:
Onderzoeken of een niet-invasieve beeldvorming gestuurde strategie (CTA danwel
CMR) vroeg in het diagnostisch proces vergeleken met standaard klinische zorg
in patiënten met een verdenking op NSTEMI:
2. geen nadeling effect heeft op 30-dagen klinische prognose (MACE)
3. een superieur effect heeft op de combinatie 1-jaars klinische prognose en
(niet cardiale) adverse events
4. resulteert in een kortere tijd tot diagnose
5. het aantal CCA die geïdentificeerd kunnen worden verhoogd in patiënten met
een einddiagnose myocard infarct (echt NSTEMI)
6. de kwaliteit van leven verbeterd
7. kosten effectief is
Tertiaire doelen:
8. Retrospectief onderzoeken of cardiogoniometrie (CGM Enverdis® GmbH) een
goedkoop, makkelijk toegankelijk en niet-invasief middel is om te
differentiëren tussen een coronaire en niet-coronaire etiologie in patiënten
met een verdenking op NSTEMI.
9. Het onderzoeken van voorkeuren van patiënten met betrekking tot kenmerken
van een niet-invasieve beeldvorming gestuurde strategie (CTA en CMR) vroeg in
het diagnostisch proces.
Onderzoeksopzet
In deze prospectieve, single center gerandomiseerde klinische studie, worden
driehonderd opeenvolgende patiënten die zich presenteren op de Eerst Hart hulp
met een vermoedelijk NSTEMI en gestegen hs-TnT (*0.014*g/L) gerandomiseerd in 3
groepen: CMR of CTA vroeg in het diagnostische proces of standaard klinische
zorg (zonder vroege niet-invasieve beeldvorming). Een gestratificeerde
randomisatie methode zal gebruikt worden om de patienten op basis van de hoogte
van de hs-TnT waarden gelijk over de groepen te verdelen. In de CMR en CTA
groepen zullen de resultaten van de beeldvorming gebruikt worden voor het
verdere klinische beloop. Een onafhankelijke expert panel zal de uiteindelijke
diagnose stellen op basis van alle beschikbare klinische gegevens. Op een ander
moment zal de CCA bepaald worden aan de hand van de ICA.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Drie groepen: - Standaard klinische zorg diagnostiek/therapie - CTA gestuurde diagnostiek/therapie - CMR gestuurde diagnostiek/therapie
Inschatting van belasting en risico
CMR en CTA zijn veilige en algemeen aanvaarde beeldvormende technieken in
NSTEMI patiënten
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
*Aanhoudende symptomen suggestief voor een cardiale origine (angina pectoris of soortgelijke klachten) en presentatie op de eerste hart hulp <24 uur na begin van klachten
*Verhoogd hoog sensitief troponine-T (hs-TnT *0.014*g/L) (eerste bloed monster bij presentatie of een tweede monster *3 uur na presentatie)
*Leeftijd 18 jaar - 85 jaar
*Bereid en in staat om schriftelijk informed consent te geven
*Schriftelijk informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
*Aanhoudende ernstige ischemie welke direct therapie vereist (klinische behandeling en
beoordeling worden overgelaten aan de deskundigheid van de cardioloog)
*Shock (gemiddelde arteriële druk <60mmHg) of ernstig hart falen (Killip klasse * III)
*STEMI (ST-elevatie in 2 aaneengesloten afleidingen: *0.2 mV bij mannen of *0.15 mV bij
vrouwen in afleidingen V2-V3 en/of *0.1 mV in andere afleidingen of een nieuwe linker bundel tak
blok)
*Pijn op de borst zeer suggestief voor niet-cardiale origine (klinische behandeling en
beoordeling worden overgelaten aan de deskundigheid van de cardioloog):
o Acute aorta dissectie
o Acute long embolie (hoog risico patient: Wells criteria >6)
o Musculoskeletaal, gastro-intestinale pijn
o Andere (pneumothorax, pneumonie, rib fractuur etc.)
*Bekend coronairlijden, gedefineerd als:
o Niet-invasieve diagnostische beeldvormende test positief voor coronairlijden (perfusiedefecten
en/of stress geinduceerde wandbewegingsstoornissen)
o Coronair stenose >50% op eerdere ICA of CTA
o Gedocumenteerd myocard infarct
o Gedocumenteerde coronaire revascularisatie (PCI en/of CABG)
*Bekend met cardiomyopathie (gedilateerd, hypertrofisch, infiltratief, etc.)
*Zwangerschap
*Levensbedreigende arrhythmieen op de eerste hart hulp of voor presentatie (sustained
ventriculaire tachycardie, herhalende non-sustained ventriculaire tachycardie, ventrikel fibrilleren,
sino-artiaal blok of tri- fasciculair blok)
*Atrium fibrilleren
*Tachycardie geinduceerde angina pectoris
*Angina pectoris secondair aan anemie (<5.6 mmol/L), onbehandelde hyperthyreoidie, matig ernstige aorta klep stenose (AVA * 1.5 cm2), of ernstige hypertensie (>200/110 mmHg)
*Levensverwachting <1 jaar (maligniteit, etc.);*Contraindicatie voor CMR:
ODIN protocol: *Uitvoering van MRI onderzoek bij patiënten met een cardiaal implanteerbaar
elektronisch device (CIED), waaronder een pacemaker en ICD*
ODIN protocol: *Voorbereiding klinische patiënten voor MRI onderzoek*
o Metaal implantaat (vasculaire clip, neuro-stimulator, gehoor implantaat)
o Pacemaker of implantable cardiac defibrillator (ICD)
o Claustrofobie
o Gewicht >130 kg;*Contraindicatie voor CMR of CTA contrast middel (Gadolinium of Iodine):
ODIN protocol: *Voorbereiding bij contrastonderzoeken of -interventies met intravasculair gebruik
van jodiumhoudende contrastmiddelen; voorkomen van contrastnefropathie, CIN, hydratieschema*
o Nierfunctiestoornissen (geschatte GFR *30 mL/min/1,73m2) / chronisch nierfalen stadium 4 en
5 (details in appendix D: detailed CTA protocol)
o Bekende ernstige contrast allergie (patienten met een milde allergie kunnen wel geincludeerd
worden, indien deze voorbereid kunnen worden middels richtlijnen ziekenhuis);*Contraindicatie voor adenosine:
o Hoog gradig atrio-ventriculair blok (2e of 3e graads)
o Ernstige astma bronchiale
o Chronisch obstructief long lijden (COPD) Gold * III
o Gelijktijdig gebuik van dipyridamole (Persantin)
o Lang QT-Syndroom
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT01559467 |
| CCMO | NL37574.068.11 |