89Zirconium gelabeld nivolumab en 18F-gelabeld anti-PD-L1 als voorspellende imaging biomarkers van respons en toxiciteit in patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom die worden behandeld met nivolumab - een haalbaarheids studie.

Om deel te kunnen nemen aan deze studie, moet de deelnemer
- Histologische of cytologische bevestigde diagnose van stadium IV NSCLC, wildtype EGFR en EML4/ALK fusie negatief en op zijn minst een lijn platinum behoudende chemotherapie en progressie van ziekte na de laatste systemische behandeling.
- Patienten dienen wilsbekwaam te zijn en in staat het informed consent te tekenen.
- 18 jaar of ouder op de dag van het tekenen van informed consent
- Meetbare ziekte op basis van RECIST 1.1
- Moeten bereid zijn om een histologisch biopt van een laesie die niet eerder bestraald is, en na de laatste lijn van systemische therapie is te ondergaan om de huidige PD-L1 status te bepalen.
- Moeten bereid zijn om een tweede biopt te ondergaan als de 18-F-anti-PD-L1 of 89Zr-nivolumab PET-scans heterogene uptake laten zien.
- Hebben een performance status van 0-1 op de ECOG Performance Scale.
- Adequate orgaanfunctie.
- Vrouwelijke proefpersonen die in potentie zwanger kunnen worden moeten een adequate methode van anticonceptie gebruiken gedurende de studie en tot 23 weken na de laatste dosis nivolumab. Vrouwen die niet meer zwanger kunnen worden (bijvoorbeeld vanwege de menopauze of vanwege chirurgische sterilisatie) net zoals mannen die lijden aan azoöspermie behoeven geen anticonceptieve maatregelen te nemen.
- Mannen die seksueel actief zijn met een vrouw die in potentie zwanger zou kunnen worden moeten een anticonceptiemiddel gebruiken met een betrouwbaarheidspercentage boven de 99%. Mannen die met nivolumab behandeld worden en die seksueel actief zijn met een vrouw die in potentie vruchtbaar is zullen geïnstrueerd worden om anticonceptie te gebruiken gedurende de studie en gedurende 31 weken na de laatste gift nivolumab.

Een persoon die voldoet aan een van de volgende criteria zal worden geëxcludeerd van deelname in deze studie:
- neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie met een onderzoeksmedicament in de vier weken voorafgaand aan de eerste gift van de behandeling of als men niet is hersteld van de bijwerkingen (dat wil zeggen, < graad 1 of op baseline) veroorzaakt door toegediende medicatie meer dan 4 weken geleden.
- Heeft eerder chemotherapie, targeted therapy of bestraling gehad in de twee weken voor studiedag 0 of wie niet is hersteld van de bijwerkingen (dat wil zeggen, < graad 1 of op baseline) veroorzaakt door een eerder toegediende medicament.
- Personen met een aandoening welke systemische behandeling van ofwel corticosteroiden (> 10 mg dagelijkse equivalent van prednison) of andere immunosuppressieve medicatie nodig heeft in de 14 dagen voorafgaand aan studiedag 0. Inhalatie of topicale steroiden en hormoonsuppletie bij bijnierschorsinsufficiëntie met een equivalent van prednison > 10 mg dagelijks is toegestaan in afwezigheid van een actieve autoimmuunziekte.
- Heeft een bekende tweede primaire tumor die progressie vertoont of actieve therapie eist. Uitzonderingen daarop zijn basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ cervixcarcinoom die een in potentie curatieve therapie hebben ondergaan.
- heeft een symptomatische metastase in het centraal zenuwstelsel of een meningitis carcinomatosa.
- Heeft een actieve autoimmuunziekte waar systemische behandeling met steroiden in de afgelopen drie maanden nodig is geweest of met een gedocumenteerde voorgescheiedenis van klinisch ernstige autoimmuunziekte of een syndroom dat systemische steroiden vereist.
- Heeft aanwijzingen voor een interstitiële longziekten oif een actieve, niet-infectieuze pneumonitis.
- Heeft een actieve infectie welke systemische therapie behoeft.
- Heeft een voorschiedenis of een huidige aanwijzingen voor een aandoening, therapie of laboratorium afwijkingen die mogelijk de resultaten van de studie kunnen beinvloeden, interfereren met de deelname van de patient of waarvan het voor de persoon niet het beste is om deel te nemen, in de ogen van de behandelend onderzoeker.
- Is bekend met een psychiatrische aandoening of middelenmisbruik, wat zou kunnne interferen met de coöperatie van de vereisten van de studie.
- Is zwanger of geeft borstvoeding, of is in verwachting vader te worden gedurende de duur van de studie ten tijden van de start van de studie of de periode tot 23 weken na de laatste gift van het studie medicament.
- Heeft eerder therapie ontvangen met een anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antilichaam, of enige andere antilichamen of medicijnen die zich richten op T-cell costimulaite of immuun checkpoint pathways.
- Heeft een voorgeschiedenis met HIV.
- Is bekend met een actieve hepatitis B of C infectie.