Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, fase 2b/3 adaptief klinisch onderzoek naar de doeltreffendheid en veiligheid van selepressine als behandeling voor patiënten met vasopressor-afhankelijke septische shock

Selepressine zou mogelijk een duale rol kunnen vervullen door het positieve
haemodynamisch effect en het verminderen van intavasculaire vloeistof lekkage
in de extracellulaire ruimte. Er wordt verwacht dat deze unieke eigenschappen
de onvervulde medische behoefte kunnen vervullen bij de behandeling van
vasopressor-afhankelijke septische shock en een significant voordeel verschaft
aan de patienten.

Superioriteit aantonen van selepressine plus standaardzorg ten opzichte van
placebo plus standaardzorg in
het aantal vasopressor- en kunstmatige beademingsvrije dagen (met aftrek voor
mortaliteit) bij patiënten
met vasopressor-afhankelijke septische shock

Dit is een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, adaptief klinisch
onderzoek in twee delen. Het onderzoek is opgezet om de doeltreffendheid en
veiligheid te bestuderen van meerdere doseringsregimes met selepressine en om
de doeltreffendheid en veiligheid te bevestigen van één doseringsregime bij de
behandeling van volwassen patiënten met septische shock die vasopressoren nodig
hebben.

Het onderzoek is opgezet om de doeltreffendheid en veiligheid te bestuderen van meerdere doseringsregimes met selepressine en om de doeltreffendheid en veiligheid te bevestigen van één doseringsregime bij de behandeling van volwassen patiënten met septische shock die vasopressoren nodig hebben.

Risico aan deelname

Selepressine is een onderzoeksgeneesmiddel en er kunnen zich problemen of
bijwerkingen voordoen die op dit moment onbekend zijn. Het is mogelijk dat
selepressine reacties of ongemak kan veroorzaken en deelname aan dit onderzoek
kan risico's voor patiënten met zich meebrengen. De mogelijke risico's van
deelname aan dit wetenschappelijke onderzoek krijgt de proefpersoon uitgelegd
voordat de proefpersoon besluit of hij/zij meedoet. Het onderzoekspersoneel
volgt de toestand van de proefpersoon nauwlettend vanaf het ontstaan van de
septische shock, en let daarbij op mogelijke bijwerkingen en behandelt deze.

Het is niet bekend of selepressine schadelijk is voor een ongeboren kind.
Zwangere vrouwen kunnen daarom niet aan dit onderzoek meedoen.

Voordeel aan deelname

De proefpersoon kan voordeel hebben van deelname aan dit onderzoek. Maar dat de
proefpersoon voordeel zult hebben van zijn/haar deelname aan dit onderzoek kan
de sponsor niet garanderen.
De informatie die dit onderzoek oplevert kan ertoe bijdragen dat de
onderzoeksarts van de proefpersoon en andere artsen patiënten met een septische
shock in de toekomst beter kunnen behandelen.