Het primaire doel van de studie is het psychofysiologische effect van een psychologische verwachtingstraining gericht op het optimaliseren van immuunfunctie te vergelijken met een controlegroep in gezonde mannelijke proefpersonen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Het onderzoek wordt bij gezonde mensen uitgevoerd. Uitkomsten uit deze lijn van onderzoek bieden nieuwe handvatten voor verklaringsmodellen en therapeutische interventies voor gezonde mensen en patiënten met inflammatoire aandoeningen waarbij een verandering in de inflammatoire respons optreedt.
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is vitaliteit gemeten met een composiet van de
Subjective Vitality Scale en de Checklist Individual Strength na de
psychologische verwachtingstraining direct na de training vergeleken met
baseline.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire maten zijn
1) Vitaliteit en welbevinden gemeten op de dag van vaccinatie, op de testdag 1
dag na vaccinatie (10 weken na de start van de studie) en bij follow up (14
weken na de start van de studie).
2) Inflammatoire responsen (o.a. CRP, IL-6, TNF-*) gemeten in het bloed op 5
momenten (tijdens screening, op de dag van vaccinatie, twee keer (begin en
einde van de dag) tijdens de testdag 1 dag na vaccinatie (10 weken na de start
van de studie) en op follow up (14 weken na start van de studie).
3) LPS-gestimuleerd bloed tijdens de screening, op de dag van vaccinatie en
tijdens de start van de testdag 1 dag na vaccinatie (10 weken na de start van
de studie).
4) Fysiologische responsen in speeksel (o.a. cortisol, alfa amylase) gemeten op
dezelfde tijdpunten als de bloedafnamen en extra na elke stresstaak 1 dag na
vaccinatie (10 weken na de start van de studie).
5) Psychologisch welbevinden gemeten met NRS scores 1 dag na vaccinatie (aan
het begin van de dag en na elke stresstaak) en bepaald door positieve en
negatieve stemming gemeten op dezelfde meetmomenten als de bloedafnamen.
6) Prestatie op stresstaken (Paced Auditory Serial Addition Task, Cold Pressor
Test, Trier Social Stress Test) gemeten op de testdag 1 dag na vaccinatie.
7) Hartslag, hartritmevariabiliteit en huidgeleiding tijdens screening en
tijdens de testdag 1 dag na vaccinatie (10 weken na de start van de studie) en
tijdens de follow up.
Overige maten:
Demografische gegevens, zelfrapportagematen van o.a. persoonlijkheidskenmerken
en 5-HTTLPR genotypes en andere kandidaat genotypes zullen worden bepaald als
mogelijke voorspellers van vitaliteit en inflammatoire reacties.
Achtergrond van het onderzoek
Een eerdere studie liet zien dat onstekingsreacties na een LPS inductie in vivo
kunnen worden verminderd na een uitgebreide training wanneer psychologische
factoren en een fysieke training werden gecombineerd. Er is bewijs dat
psychologische interventies alleen ook voor een anti-inflammatoir effect kunnen
zorgen, maar de studies tot nu toe zijn klein en de effecten zijn inconsistent.
Verwachtingsmechanismen zoals conditionering of verbale suggesties zouden een
verbetering in het effect van psychologische trainingen op immuunuitkomsten
kunnen geven.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie is het psychofysiologische effect van een
psychologische verwachtingstraining gericht op het optimaliseren van
immuunfunctie te vergelijken met een controlegroep in gezonde mannelijke
proefpersonen.
Onderzoeksopzet
Deze gerandomiseerde trial beslaat een psychologische verwachtingstraining
gericht op het verbeteren van immuunfunctioneren (experimentele groep)
vergeleken met een controlegroep. Na de screening worden proefpersonen
gerandomiseerd naar een online training (inclusief 'serious game' elementen)
van 6 weken, begeleid door een e-coach, of de controlegroep die geen training
ontvangt. Na deze periode volgt een vaccinatie met BCG (Bacillus
Calmette-Guérin, het huidige vaccin tegen tuberculose), een dag later een
testdag, en vier weken later een follow up sessie (14 weken na de start van de
studie).
Onderzoeksproduct en/of interventie
De experimentele groep ontvangt een psychologische training gericht op het optimaliseren van de immuunfunctie.
Inschatting van belasting en risico
Het BCG-vaccin van Intervax is een niet-geregistreerd vaccin; het BCG-vaccin
wordt wereldwijd gebruikt. Het is een levend verzwakt vaccin en is contra
geïndiceerd bij mensen met verminderde cellulaire immuniteit. Met het oog op
onze uitkomstmaat wordt BCG niet gegeven aan personen met een positieve
QuantiFERON® -TB Gold In-Tube bloedtest. Bij een positieve uitslag van deze
test wordt de proefpersoon bijgestaan door de onderzoeker en indien nodig wordt
contact opgenomen met de *Tuberculose bestrijding van GGD Hollands Midden*. Als
de onderzoeker of GGD dit nodig vinden zal de proefpersoon verwezen worden naar
dit departement voor counseling en management.
Voor gezonde mensen is BCG een bijzonder veilig vaccin. Twee tot drie weken
later zal er een rode bult verschijnen, welke in de komende weken (1-2 weken)
zijn hoogtepunt bereikt. Dit zal geleidelijk verminderen en vervolgens overgaan
in een bultje dat zonder behandeling uit zichzelf geneest en uiteindelijk een
klein litteken achter laat. Ongeveer drie tot zes maanden na de vaccinatie zal
een klein litteken zich gevormd hebben.In zeldzame gevallen kan vaccinatie
leiden tot een gegeneraliseerde BCG infectie. Hiervoor is behandeling nodig met
isoniazid en rifampicin waarvoor de vaccinatiestam BCG volledig gevoelig is. Na
BCG vaccinatie zullen toekomstige tuberculosehuidtests positief zijn. Dat
betekent dat proefpersonen van dit onderzoek niet meer met de
tuberculosehuidtest kunnen worden gescreend voor tuberculose. Wanneer het nodig
is om BCG gevaccineerde individuen te testen voor TB is de standaard manier van
sputem-smear microscopy, borst röntgenfoto en bacteriële cultuur nog steeds
mogelijk. Ook is de QuantiFERON® -TB Gold In-Tube bloedtest nog mogelijk in
plaats van de huidtest.
De risico*s van venapunctuur zijn onder andere ongemak op de punctieplek,
mogelijk vorming van een blauwe plek en/of zwelling op de punctieplek, heel
ongebruikelijk een infectie en syncope van de procedure. Bloedprikken en
vaccinatie worden uitgevoerd in het LUMC door getraind personeel om deze
risico*s zo veel mogelijk te voorkomen.
Belasting voor proefpersonen is matig met een verwachte tijdsinvestering van 2
uur voor screening, 1 uur op de vaccinatiedag, 1 testdag van vier uur en totaal
75 minuten voor vijf bloed samples (screening, voor de vaccinatie, twee keer
tijdens de testdag 1 dag na vaccinatie en op follow up (4 weken na vaccinatie,
10 weken na start training). De training bestaat uit een online training
(inclusief 'serious game' elementen) gedurende 6 weken, begeleid door een
e-coach. Dit resulteert in een totale tijdbelasting van ongeveer 15 uur voor
elke proefpersoon met een totale studieduur van 14 weken per proefpersoon. Er
zijn geen directe voordelen voor proefpersonen in de studie.
Publiek
Wassenaarseweg 52
Leiden 2333 AK
NL
Wetenschappelijk
Wassenaarseweg 52
Leiden 2333 AK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers tussen de 18 en 35 jaar.
Goed begrip van geschreven en gesproken Nederlands.
Tuberculosis naïef.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Verleden van ontstekingsziekte of cardiovasculaire aandoening
Overgevoeligheid of allergie voor 1 van de vaccin componenten
Verleden van, of blootstelling aan open Tuberculose of behandeling voor tuberculose of latente tuberculose
BCG vaccinatie ooit in het leven
Vaccinatie met levend vaccin 4 weken of minder voor BCG vaccinatie (levende vaccins zijn: mazelen, bof, rode hond, oraal polio , oraal buiktyfus, varicella-zostervirus of gele koorts)
Behandeling met immune modelerende medicatie (systemische steroiden, azathioprine, cyclosporine, anti TNFalpha, immunoglobulines, cytostatics) 3 maanden of minder voor de start van de studie
Ziekten van de lymfe organen (Hodgkins, lymphoma, leukemie, sarcoidosis)
Aangeboren of verkregen immuun deficiëntie (zoals HIV)
Psychiatische (DSM-V) of somatische aandoeningen die de veiligheid van de proefpersoon of het Studieprotocol in gevaar brengen (bijvoorbeeld persoonlijkheidstoornissen, schizofrenie of heamophilie)
Professioneel sporter of extreme sporter
Excessief alcohol- of druggebruik
Actieve deelname aan andere klinische trails
Geen toestemming voor het mededelen van de BCG vaccinatie aan de huisarts van de proefpersoon
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL52434.058.15 |
| OMON | NL-OMON22144 |