PrimairBij met HCV geïnfecteerde proefpersonen die eerder zijn behandeld met MK-5172 en ten minste één dosis hebben gekregen:1. Het evalueren van de duurzaamheid van de SVR bij proefpersonen bij wie gedurende de gehele opvolgingsperiode van het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire doelstellingen met betrekking tot de werkzaam is evalueren van de
duur van de lange termijn SVR in patienten waarvan het HCV RNA onder de LLoQ
bleef gedurende de follow-up duur van het behandelingsprotocol (zonder HCV
therapie) en het evalueren van de antivirale weerstand van MK5172.
Secundaire uitkomstmaten
NA
Achtergrond van het onderzoek
De eerste antivirale middelen (*direct acting antivirals* * DAA*s) voor de
behandeling van het hepatitis C-virus (HCV) werden goedgekeurd in 2011.
Sindsdien zijn er meerdere DAAs ontwikkeld, elk gericht op een andere fase in
de virale replicatiecyclus. Het doel van PN017 is om proefpersonen te
beoordelen die behandeld zijn met MK-5172, een krachtige pangenotypische
protease remmer, in combinatie met gepegyleerd interferon/ribavirine (PN003,
PN038) of in combinatie met andere DAAs. Meer specifiek is het doel om het
effect van behandeling met MK-5172 te beoordelen op duurzaamheid van de
virologische respons, lange termijn effect op leveraandoening en virologische
resistentie.
PN 017 wordt aangepast (Amendement 03) om rekening te houden met aangepaste of
nieuwe informatie over resistentie en duurzaamheid van de virologische respons,
en effect op leveraandoening in speciale populaties.
Doel van het onderzoek
Primair
Bij met HCV geïnfecteerde proefpersonen die eerder zijn behandeld met MK-5172
en ten minste één dosis hebben gekregen:
1. Het evalueren van de duurzaamheid van de SVR bij proefpersonen bij wie
gedurende de gehele opvolgingsperiode van het behandelingsprotocol HCV-RNA LLoQ
(TND of TDu) bleef, en die tussen het einde van het vorige protocol en de
toetreding tot dit onderzoek niet begonnen zijn met een nieuwe HCV-therapie.
De deelname aan PN 017 van alle proefpersonen (behalve proefpersonen uit PN
052) met HCV RNA < LLoQ zal beëindigd worden na het volgende geplande bezoek.
Proefpersonen uit PN 052 zullen gedurende 5 jaar in de studie blijven zoals
voorgeschreven in AM02. Gegevens die verzameld zijn tot en met het laatste
bezoek van een proefpersoon zullen gebruikt worden om duurzaamheid te
evalueren. Na goedkeuring van AM03 zullen geen nieuwe proefpersonen met SVR
ingeschreven worden in PN 017.
2. Het evalueren van de aanwezigheid van antivirale resistentie NS3/4A,NS5A
en/of NS5B, (waar van toepassing) en het bepalen of er een terugkeer naar een
wild-type patroon is binnen het tijdsbestek van 3 jaar (alle protocollen
behalve PN 052) of 5 jaar voor protocol PN052 van dit opvolgingsonderzoek op
lange termijn.
Proefpersonen die starten met PN017 met kwantificeerbare HCV RNA na
onsuccesvolle behandeling zullen gevolgd worden gedurende 3 jaar (alle
protocollen behalve PN 052) of 5 jaar voor protocol PN052.
3. Het evalueren van de veiligheid op lange termijn.
Verkennend
1. Het beoordelen van de leverfunctie met gebruikmaking van de MELD- en/of
Child-Pugh-scores voor alle proefpersonen.
2. Het beoordelen van de chronische nierziekte (*chronic kidney disease* *
CKD)-status aan de hand van het beoordelen van de verandering in eGFR bij
patiënten van moederprotocol 052.
3. Het beoordelen van complicaties van CKD aan de hand van het registreren van
nieuw begonnen diabetes, cryoglobulinemie, cardiovasculaire ziekte en/of
neurologische aandoeningen (zoals beroerte) bij patiënten van moederprotocol
052.
4. Het beoordelen van gezondheidsuitkomsten aan de hand van het registreren van
het optreden van varicesbloeding, ascites, spontane bacteriële peritonitis,
encefalopathie, hepatorenaal syndroom, hepatocellulair carcinoom,
lever-/niertransplantatie, transplantaatafstoting bij patiënten die
lever-/niertransplantatie hebben ondergaan.
Onderzoeksopzet
Dit is een langetermijn multicenter opvolgonderzoek bij proefpersonen die
eerder zijn behandeld voor chronische HCV met MK-5172. Er zijn in totaal 7 (3
jaar) of 11 onderzoeksbezoeken (5 jaar), afhankelijk van het voorgaande
behandelingsprotocol. Indien nodig is er een bezoek voor virale bevestiging
(Bezoek 12). De duurzaamheid van de respons zal worden beoordeeld door meting
van HCV RNA voor alle proefpersonen die zijn geïncludeerd in PN 017-00, 01 en
02.
Inschatting van belasting en risico
Geen, behalve het (zeer geringe) risico bij bloedafname.
Publiek
Waarderweg 39
Haarlem 2031 BN
NL
Wetenschappelijk
Waarderweg 39
Haarlem 2031 BN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Proefpersonen die eerder hebben deelgenomen aan een onderzoeksprotocol met MK-5172.
2. Proefpersonen moeten binnen 3 maanden na het laatste studiebezoek van hun vorige MK-5172-protocol worden ingeschreven (bezoek 1).
Als een patiënt in een behandelingsprotocol een verlengde opvolging (* 1 jaar) in het oorspronkelijke protocol kreeg, kan hij/zij in dit onderzoek worden ingeschreven tijdens het eindbezoek van het vorige protocol.
3. De proefpersoon moet * 18 jaar oud zijn en bereid zijn schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven.
4. Proefpersonen die toestemming hebben gegeven voor het onderzoek, kunnen ook toestemming geven voor toekomstig biomedisch onderzoek. De proefpersoon mag echter deelnemen aan het hoofdonderzoek zonder deel te nemen aan toekomstig biomedisch onderzoek.
5. Voor amendement 3: proefpersonen moeten MK-5172 hebben ontvangen tijdens een eerdere studie en in die studie is gebleken dat zij onsuccesvol behandeld zijn.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Als, naar de mening van de onderzoeker, een proefpersoon tijdens de toetreding mentaal of wettelijk onbekwaam is, kan hij/zij worden uitgesloten.
2. De proefpersoon heeft HCV behandeling gekregen na afloop van de genoemde MK5172 studie en voor of na starten in studie 017.
3. Voor amendement 3: proefpersonen die onsuccesvol behandeld zijn vanwege re-infectie worden uitgesloten.
4. Voor amendement 3: proefpersonen die onsuccesvol behandeld en een HCV behandeling ontvangen worden uitgesloten, behalve als zij herbehandeld werden in een MSD-protocol.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-002232-85-NL |
| CCMO | NL51942.056.14 |