Om de veiligheid en werkzaamheid van het Tack Endovascular System* te vergelijken bij patiënten met perifeer vaatlijden (PAD) met een vooraf gedefinieerde prestatiedoel (PG).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheid:
Het niet ontstaan van nieuwe belangrijke bijwerking(en) (MAEs) gedefinieerd als
index amputatie (boven de enkel), CEC beoordeelde klinisch-relevante
target-laesie revascularisatie (CD-TLR), of overlijden voor 30 dagen.
Werkzaamheid:
Behoud van primaire doorgankelijkheid gedefinieerd als CEC beoordeelde
klinisch-relevante target-laesie revascularisatie (CD-TLR) en door de Corelab
beoordeelde duplex echografie afgeleide restenose na 12 maanden (gedefinieerd
als PSVR> 2.5).
Secundaire uitkomstmaten
Device Succes:
Succesvolle plaatsing van de Tack op de target dissectie en succesvol
terugtrekken van de sheath. Als het device is opgevoerd, maar de Tack niet
wordt ontplooid als gevolg van fout van de gebruiker, zal het device worden
geanalyseerd in de device success assessment.
Procedurele succes:
Aangetoonde patency (<30% resterende dismier stenose, door een visuele
inschatting) zonder gebruik van een bailout stent of het optreden van MAE na
afloop van de index procedure.
Daarnaast zullen de volgende observationele eindpunten op verschillende
tijdstippen worden getoetst tijdens de 24 maanden (zie paragraaf 8.1 Time and
Events Schedule):
Alle oorzaken van het overlijden
Amputatie van het target ledemaat (boven de enkel)
Klinisch gedreven target vat revascularisatie (CD-TVR)
Klinisch gedreven target laesie revascularisatie (CD-TLR)
Target vat revascularisatie (TVR)
Target laesie revascularisatie (TLR)
Wijzigingen ten opzichte van baseline in Rutherford classificatie
Wijzigingen ten opzichte van baseline in enkel-arm index (ABI)
Wijzigingen ten opzichte van baseline in de perifere arteriële Questionnaire
(EVK)
Wijzigingen ten opzichte van baseline in de EQ-5D-3L kwaliteit van leven
vragenlijst
Wijzigingen ten opzichte van baseline in de Walking Impairment Questionnaire
(WIQ)
Tack integriteit via een röntgen foto
Duplex ultrasound (DUS) afgeleide laesie en bloedvat doorgankelijkheid
Achtergrond van het onderzoek
Om het effect van post-PTA dissecties in de AFS volledig te begrijpen, is
onderzoek nodig naar de mogelijke klinische implicaties van deze veel
voorkomende complicaties. Vanwege een hogere incidentie van complicaties als
gevolg van dissecties is de invloed hiervan op de klinische uitkomst een
belangrijke kwestie in de percutane coronaire interventies geweest. Ernstige
dissecties lijken te zijn geassocieerd met een hogere incidentie van restenose
en vroege occlusies. De meest uitgebreide beoordeling van de klinische
implicaties in het perifere vaatstelsel werd eerder besproken in de THUNDER
studie. In deze studie vond angiografische analyse plaats van voor en na de
ingreep en na 6 maanden follow-up. Het primaire klinische eindpunt was TLR op 6
en 24 maanden. De parameters waren late lumen verlies (LLL), minimale lumen
diameter (MLD) en een analyse om de gehele vaatdoorgankelijkheid van het
behandelde bloedvat te evalueren. Er waren geen significante verschillen in de
post-procedure angiografische parameters tussen patiënten met type A of B
dissecties vs. type C, D of E (hoewel de mate van rest stenose groter was bij
de ernstigere dissecties).
De THUNDER studie concludeerde dat onbehandeld waargenomen dissecties worden
gecorreleerd met verhoogde complicaties en verminderde lange termijn
doorgangelijkheid. Voor alle type dissecties, werden klinische implicaties
geconstateerd.
Om de implicaties beter te begrijpen werd tijdens het literatuur onderzoek de
klinisch / angiografische resultaten van PTA zonder dissectie vergelijken met
post-PTA dissecties (van de THUNDER Trial ) in femoropopliteale slagaders op 6
maanden. De resultaten suggereren dat zelfs bij type A/B dissecties klinische
implicaties kunnen worden waargenomen; er is een verminderde doorgankelijkheid
en hogere TLR in vergelijking met een PTA zonder dissecties. Hoewel deze
resultaten nog meer zijn uitgesproken voor de C / D / E disecties, zijn de
klinische gevolgen van dissecties opmerkelijk. De primaire doorgankelijkheid
was verminderd en de incidentie van target laesie revascularisatie was hoger
voor de patiëntenpopulatie met waargenomen dissecties. De in de literatuur
gerapporteerde gegevens wijzen tevens op een onderrapportage van de ernstigere
dissecties en de klinische relatie van een waargenomen verminderde
doorgankelijkheid. Er bestaat de noodzaak voor onderzoek van focale behandeling
van flow-beperkende en niet flow-beperkende post-PTA dissecties. Het Tack
Endovascular System* is ontworpen als een optie voor de behandeling van alle
types dissecties.
Doel van het onderzoek
Om de veiligheid en werkzaamheid van het Tack Endovascular System* te
vergelijken bij patiënten met perifeer vaatlijden (PAD) met een vooraf
gedefinieerde prestatiedoel (PG).
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve, multi-center, single-arm, niet-geblindeerde studie
ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van het Tack Endovascular System* te
onderzoeken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het Tack Endovascular System> zal gebruikt worden voor het herstel van dissecties na een percutane transluminale angioplastiek (PTA) in de AFS en de proximale popliteale slagaders (variërend in een diameter van 2,5 mm tot 6,0 mm).
Inschatting van belasting en risico
Minimaal extra risico in verband met studie assessments aangezien de meeste
evaluaties ook worden uitgevoerd in de standaard zorgverlening.
De extra belasting die samengaat met deelname aan dit onderzoek is gerelateerd
aan de verhoging van het aantal follow-up bezoeken en de röntgen foto op 12
maanden voor patiënten bij wie een Tack is geïmplanteerd. Verder wordt aan alle
deelnemers gevraagd om 3 vragenlijsten in te vullen tijdens de FU bezoeken.
Publiek
150 Strafford Avenue #303
Wayne, PA 19087
US
Wetenschappelijk
150 Strafford Avenue #303
Wayne, PA 19087
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
KLINISCHE INCLUSIE CRITERIA;1. * 18 jaar.
3. Te behandelen ledemaat behoeft geen aanvullende behandeling behalve van de target laesie en een ipsilaterale iliacale arterie.
6. Rutherford Classificatie 2, 3 or 4.
8. Geschikt voor standaard chirurgische operatie, indien noodzakelijk
9. Deelnemer is ambulant (hulpmiddelen zoals een stok of looprek zijn geaccepteerd);ANGIOGRAFISCHE INCLUSIE CRITERIA:;1. Reverentie diameter vat is tussen 2.5 mm en 6.0 mm (visuele schatting)
2. Passeren van de laesie met een guidewire (antegraad) is mogelijk
3. Heeft een de novo leasie of non-stented restenose die behandeld kan worden met een FDA en CE gemarkeerde Lutonix drug coated ballon. Deze moet voldoen aan :
a. 70 to 99% stenose met een maximale lengte van 20 to 150 mm
of
b. 100 % geoccludeerd met een maximale lengte van 100 mm
c. indien een restenose dan dienen er aan de volgende criteria te worden vooldaan:
i.Criteria 3a en 3b
ii. Is in zijn geheel of geddeltelijk behandeld met de Drug-coated balloon
iii. geen onderdeel van de target leasie of meer dan 2 mislukte PTA behandelingen
iv. meer dan 90 dagen voor de laatste angioplastiek
4. de afwijking zit in de SFA en/of proximale arteria poplitea (boven het knie gewricht) gedefinieerd als: *1 cm distaal van de femoraal bifurcatie tot in P1 segment (tot aan de bovenrand van de patella)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
KLINISCHE EXCLUSIE CRITERIA;1. Rutherford classificatie 0, 1, 5 or 6
2. Zwanger of maakt geen gebruik van anticonceptie gedurende de studie.
3. Eerdere femoro-popliteale bypass in target ledemaat.
8. CABG of PCI binnen 30 dagen voor index procedure of gepland binnen 30 dagen na index procedure.
9. Geplande chirurgische of endovasculaire procedure 14 dagen voor of 30 dagen na de index procedure
10. Atherectomie, cryoplastiek, stenten of iedere andere behandeling van de target lesie anders dan PTA tijdens de procedure
16. Behandeling van de outflow vaten tijdens de index procedure. Inclusief P2-P3 en tibiale arteriën
18. Deelname aan een andere studie die nog niet het primaire eindpunt heeft bereikt.;ANGIOGRAFISCHE EXCLUSIE CRITERIA:;1. Retrograde toegang to target ledemaat.
2. Acute vaat occlusie of (sub)acute trombose in target laesie.
3. Deelnemer heeft een significante stenose van de inflow vaten welke niet succesvol behandeld is voor index procedure
4. Ernstige calcificaties waardoor het waarschijnlijk wordt geacht dat deze niet goed te dilateren is of circumferentiele calcificaties
5. Geen dissecties na PTA.
6. Residu stenose >30%
7. Behandeling van de niet target ledemaat tijdens de index procedure
8. Eerdere stent in het target vat.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02522884 |
| CCMO | NL55439.100.15 |