Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van het Edwards CENTERA-transkatheterhartklep (THV)-systeem bij patiënten met symptomatische, ernstige aortastenose die een indicatie hebben voor het vervangen van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Mortaliteit ongeacht de oorzaak 30 dagen post-indexprocedure
Secundaire uitkomstmaten
Succes van het hulpmiddel:
Samenstelling van afwezigheid van procedure gerelateerd overlijden EN juiste
positionering van een enkele prothesehartklep op de juiste anatomische locatie
EN beoogde prestaties van de prothesehartklep (geen mismatch tussen prothese en
patiënt en gemiddelde aortaklepgradiënt <20 mmHg of pieksnelheid <3 m/s, EN
geen matige of ernstige regurgitatie van de protheseklep).
Veiligheidseindpunten:
1. Samenstelling van mortaliteit, beroerte, ernstige vasculaire complicatie,
levensbedreigende bloeding, acuut nierletsel (stadium 2 of 3), obstructie van
een kransslagader waarvoor interventie nodig is, en aan THV gerelateerde
disfunctie waarvoor herhaalde procedure na 30 dagen;
2. Peri-procedurele mortaliteit (<=48 uur);
3. Cardiale mortaliteit (waaronder elke aan de klep gerelateerde disfunctie van
elke aan de klep gerelateerde bijwerking) na 30 dagen, en 1 jaar;
4. Beroerte na 1 jaar post-indexprocedure;
5. Ernstige bloedingscomplicaties tijdens de procedure, bij ontslag uit het
ziekenhuis (of na 72 uur, afhankelijk van welke langer is), en 30 dagen
post-indexprocedure;
6. Myocardinfarct (MI) binnen 72 uur, 30 dagen, en 1 jaar post-indexprocedure;
7. Nieuwe geleidingsafwijking (AV-blok I, II, III, LBBB, RBBB, enz.) bij
ontslag uit het ziekenhuis (of na 72 uur, afhankelijk van welke langer is), 30
dagen, en 1 jaar post-indexprocedure;
8. Nieuwe aanvang van atriumfibrilleren bij ontslag uit het ziekenhuis (of na
72 uur, afhankelijk van welke langer is), 30 dagen, en 1 jaar
post-indexprocedure;
9. Tijdsgerelateerde klepveiligheidssamenstelling door structurele
achteruitgang van de klep a) waarvoor een herhaalde procedure noodzakelijk is
(transkatheter- of chirurgische hartklepvervanging) of b) aangetoond door
middel van gemiddelde aortaklepgradiënt >=20 mmHg, EOA <=0,9 - 1,1 cm2* en/of
DVI<0,35, EN/OF matige of ernstige regurgitatie van de protheseklep,
prothetische endocarditis, prothesische kleptrombose, trombo-embolische
voorvallen (bv. beroerte), en bloeding die niet duidelijk ongerelateerd is aan
de klepbehandeling (bv. trauma).
Klinische werkzaamheidseindpunten:
1. Samenstelling van mortaliteit ongeacht de oorzaak, alle beroertes, nieuwe
ziekenhuisopname voor aan de klep gerelateerde symptomen of verslechterend
congestief hartfalen, NYHA-klasse III of IV, disfunctie van de protheseklep
(gemiddelde aortaklepgradiënt >=20 mmHg, EOA <=0,9 - 1,1 cm2 en/of DVI<0,35,
EN/OF matige of ernstige regurgitatie van de protheseklep) na 30 dagen, 6
maanden, en 1 jaar;
2. Nieuwe ziekenhuisopname voor aan de klep gerelateerde symptomen of
verslechterend congestief hartfalen na 30 dagen, 6 maanden, en 1 jaar;
3. NYHA-klasse na 30 dagen, 6 maanden, en 1 jaar;
4. Wandeltest van zes minuten (6MWT) na 30 dagen;
5. EQ5D-beoordeling van de kwaliteit van leven na 30 dagen, en 1 jaar;
6. Duur van verblijf op de afdeling Intensive Care/Cardiac Care, de afdeling
Intermediate Care, en gewone afdeling en totale indexprocedure.
Echocardiografische eindpunten:
1. Paravalvulaire en totale aortaregurgitatie na 30 dagen, 6 maanden, en na 1
jaar;
2. Geïndexeerd effectief openingsgebied na 30 dagen, 6 maanden, en na 1 jaar;
3. Gemiddelde aortaklepgradiënt na 30 dagen, 6 maanden, en na 1 jaar;
4. Structurele klepverslechtering waarvoor nieuwe transkatheter- of
chirurgische klepvervanging (TAVR of SAVR) na 1 jaar nodig is;
5. Disfunctie van de protheseklep aangetoond door middel van gemiddelde
aortaklepgradiënt >=20 mmHg, EOA <=0,9 - 1,1 cm2 en/of DVI<0,35, EN/OF matige of
ernstige regurgitatie van de protheseklep bij ontslag, na 30 dagen, 6 maanden,
en 1 jaar;
6. LV-ejectiefractie na 30 dagen, 6 maanden, en na 1 jaar.
Achtergrond van het onderzoek
Het ontwerp van de CENTERA bouwt voort op de zeer uitgebreide klinische
ervaring van de eerdere SAPIEN- en SAPIENT XT-kleppen, maar dan geïmplementeerd
in een nitinol-frame. Het CENTERA THV-systeem is het eerste zelfontplooiende
stentklepmodel dat door Edwards Lifesciences is ontworpen, en het is
geïndiceerd voor gebruik bij symptomatische patiënten met ernstige
aortastenose, waarvoor een vervanging van de aortaklep (AVR) nodig is en die
een hoog chirurgisch risico lopen (8 <= STS-score <= 15 of 15 <= EuroSCORE I <=
40).
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van
het Edwards CENTERA-transkatheterhartklep (THV)-systeem bij patiënten met
symptomatische, ernstige aortastenose die een indicatie hebben voor het
vervangen van de aortaklep.
Onderzoeksopzet
Dit is een niet-gerandomiseerd, prospectief veiligheids- en
werkzaamheidsonderzoek dat in meerdere centra wordt uitgevoerd. Volgens de
planning zullen er maximaal 200 patiënten in tot 25 deelnemende
onderzoekscentra in Europa worden geïmplanteerd. De patiënten gaan minimaal
vijf jaar aan het onderzoek deelnemen. De patiënten worden op de volgende
intervallen beoordeeld: baseline, bij ontslag uit het ziekenhuis, na 30 dagen,
na 6 maanden, na één jaar en daarna jaarlijks tot en met vijf jaar.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle proefpersonen krijgen een niet CE gemarkeerde hartklep.
Inschatting van belasting en risico
De extra belasting van de deelnemende proefpersonen zal bestaan uit
wandeltesten van zes minuten en het invullen van vragenlijsten over hun
kwaliteit van leven.
Verder zijn de gebruikelijke risico*s van percutane aortaklep vervanging ook
hier van toepassing, en wanneer het motorisch systeem van de klep niet goed of
niet werkt zal de katheter/inbrenghuls alsnog handmatig moeten worden terug
getrokken
Publiek
One Edwards Way .
Irvine CA 92614
US
Wetenschappelijk
One Edwards Way .
Irvine CA 92614
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Het hartteam (bestaand uit minimaal een cardiologisch chirurg en een interventionele cardioloog) is het eens over de geschiktheid inclusief de beoordeling dat een TAVI passend is.
2. Hoog chirurgisch risico: 8 <= STS-score <= 15 of 15 <= Logistic EuroSCORE I <= 40
- indien de STS score lager dan 8 en/ of de EuroSCORE lager dan 15 is, moet het Hart Team andere klinische of anatomische risico factoren documenteren, die aangeven dat de patient een hoog risico patient is voor een chirurgische ingreep.
3. NYHA >= II.
4. Ernstige symptomatische aorta stenose waarvoor een vervanging van de aortaklep nodig is: AVA< 1 cm2 (of geindexeerde AVA <0.6 cm2/m2) of een gemiddelde gradient > 40mmHg (of piek aorta snelheid > 40m/sec).
5. De onderzoekspatient is van een juridisch volwassen en wilsbekwame leeftijd
6. De onderzoekspatiënt heeft schriftelijk geïnformeerd ingestemd om aan alle onderzoeksprocedures en follow-up bezoeken te voldoen.
7. In geval van vrouwen in de vruchtbare leeftijd, een bevestiging van een negatieve zwangerschapstest.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Bewijs van een acuut myocardinfarct <= 1 maand (30 dagen) voorafgaand aan de bedoelde behandeling (gedefinieerd als: Q-golf-MI, of niet-Q-golf-MI met een totale CK-verhoging of CK-MB van >= twee keer normaal in aanwezigheid van MB-verhoging en/of verhoging van de troponinespiegel).
2. Onbehandelde klinisch significante aandoening van de kransslagaders waarvoor revascularisatie nodig is.
3. De aortaklep is een congenitale unicuspide of congenitale bicuspide klep.
4. Gemengde aortaklepaandoening (aortastenose en aortaregurgitatie met voornamelijk aortaregurgitatie >3+).
5. Eerder aanwezig bioprosthetische klep of ring in enige positie.
6. Leukopenie (WBC < 3000 cellen/mL), anemie (Hgb < 9 g/dL), trombocytopenie (Plt < 50.000 cellen/mL).
7. Niet-valvulaire hypertrofische cardiomyopathie met of zonder obstructie (HOCM).
8. Ernstige ventriculaire disfunctie met LVEF < 20%.
9. Echocardiografisch bewijs van intracardiale of intra-aorta massa, trombus of vegetatie.
10. Actieve bloeding van de bovenste tractus digestivus binnen één maand (30 dagen) voorafgaand aan de procedure.
11. Een bekende contra-indicatie of overgevoeligheid voor alle anticoagulatiebehandelingen, of niet in staat zijn om voor de onderzoeksprocedure geanti-coaguleerd te worden.
12. Afmeting van natieve aorta-annulus < 18 mm of > 26 mm, gemeten door middel van CT.
13. Klinisch (door neuroloog) of neurobeeldvorming bevestigde beroerte of transiënte ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden (180 dagen) van de procedure.
14. Nierinsufficiëntie (creatinine > 3,0 mg/dL) en/of niervervangende behandeling ten tijden van screening.
15. Geschatte levensverwachting < 24 maanden (730 dagen) vanwege carcinomen, chronische leveraandoening, chronische nieraandoening of chronische longaandoening in de eindfase.
16. Verwachting dat de patiënt ondanks behandeling van de aortastenose geen verbetering zal ondervinden.
17. Patiënt neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel of ander onderzoekshulpmiddel. Opmerking: Trials waarvoor langdurige follow-up nodig is voor producten die toentertijd onderzocht werden, maar sindsdien commercieel verkrijgbaar zijn, worden niet beschouwd als onderzoekstrials.
18. Actieve bacteriële endocarditis binnen 6 maanden (180 dagen) van de procedure.
19. Kenmerken van het toegangsbloedvat die een veilige plaatsing van een 16F sheath uitsluiten, waaronder een of meerdere van de volgende: ernstige obstructieve calcificatie, ernstige kronkeligheid.
20. Bekende overgevoeligheid voor nitinol (nikkel of titanium).
21. PCI binnen 1 maand (30 dagen) voorafgaand aan de TAVI procedure.
22. Nood procedures binnen 1 maand (30 dagen) voorafgaand aan de TAVI procedure.
23. Ernstige mitraal klep insufficiëntie.
24. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL51736.041.15 |