Het onderzoeken van de invloed van early goal-directed therapy, met behulp van continu hartminuutvolume meting via PiCCO en Vigileo, op de outcome na hoog-risico chirurgie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomst is het aantal ernstige complicaties dat ontstaat in de eerste
30 dagen na de operatie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundair zijn het aantal overige complicaties, de ziekenhuis opnameduur, de IC
of PACU opnameduur, het gebruik van vocht, het gebruik van inotropica en de
vitale functies tijdens de operatie en op de IC/PACU.
Achtergrond van het onderzoek
Early goal-directed therapy (EGDT) om de zuurstof voorziening naar de weefsel
te optimaliseren kan de outcome van patienten na hoog-risico chirurgie
verbeteren. Echter, systemen om de hemodynamiek te monitoring zijn vaak
onpraktisch, waardoor EGDT niet geimplementeerd wordt als standaard behandeling
van deze patient groep. PiCCO en Vigileo bieden gemakkelijke, minimaal
invasieve en continue hartminuutvolume meting, door gebruik te maken van de
arteriele drukcruve. Daardoor kunnen deze systemen dienen als basis voor EGDT.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de invloed van early goal-directed therapy, met behulp van
continu hartminuutvolume meting via PiCCO en Vigileo, op de outcome na
hoog-risico chirurgie.
Onderzoeksopzet
Multi-center, gerandomiseerd, gecontrolleerd onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Early goal-directed therapie, gebaseerd op slagvolume variatie meting en passief been heffen, om vocht en inotropie gebruik te sturen. Hiermee wordt het hartminuut volume continu boven een afkap waarde gehouden, die afhankelijk is van de leeftijd.
Inschatting van belasting en risico
In de interventie groep worden hartminuut volume and slag volume variatie
gemeten met PiCCO of Vigileo. Deze systemen gebruiken de catheters die
standaard worden gebruikt bij hoog-risico chirurgische patienten. Behandeling
met vocht en inotropie wordt routinematig toegepast in deze patient tijdens de
peri-operative periode. Daarom wordt geen extra risico of belasting
geintroduceerd.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Geincludeerd worden patienten die de volgende electieve operaties ondergaan, ondergeacht hun ASA status:
- oesofagusresectie
- pancreaticuduodenectomie
- open reconstructie van de aneurysma van de abdominale aorta
- resecties van grote weke delen tumoren waarbij de patient post-operatief op de IC of PACU moet worden behandelend
Daarnaast patienten met een ASA 3 of 4 status die de volgende operaties ondergaan waarvoor post-operative behandeling op de IC of PACU nodig is:
- gastrectomie
- colorectale resecties voor carcinoom
- andere omvangrijke boven- of onderbuiks chirurgie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusie criteria zijn:
- leeftijd <18 jaar
- hartritmestoornissen
- spoed chirurgie
- contraindicatie voor een passieve beenhef test in de gehele post-operative periode
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL32416.041.10 |
| OMON | NL-OMON24432 |