Primaire doelBepaal voor verschillende aansturingsalgoritmen of ze effectief zijn in het bieden van de noodzakelijke ondersteuning tijdens het lopen en of ze de gewenste veranderingen in het looppatroon teweeg brengen. Secundaire doel- bepaal of het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De geschiktheid van een aansturingsalgoritme zal worden bepaald aan de hand van
het vermogen om de patiënt de noodzakelijke ondersteuning te bieden op een
veilige en comfortabele manier en om de gewenste veranderingen in het
looppatroon teweeg te brengen
Secundaire uitkomstmaten
1. Aan de hand van de gemeten spieractiviteit zullen we bepalen of de
aansturingsalgoritmenen de patiënt aan zetten tot het zelf leveren van
spieractiviteit.
2. De ervaring van de patiënt met de aansturing van de robot zal worden bepaald
3. Uit de reactie van de patiënt op de uitgeoefende krachten van de robot
zullen we bepalen wat de beperkingen zijn die het lopen limiteren.
Achtergrond van het onderzoek
Het intensief en taakspecifiek trainen van actieve bewegen leidt tot het
grootste functionele herstel in de revalidatie van dwarslaesie patiënten en CVA
patiënten. Het geven van deze therapie vraagt een grote fysieke belasting van
de therapeuten. Bijvoorbeeld tijdens looptraining op een lopende band met
ondersteuning van het lichaamsgewicht zijn vaak 2 therapeuten nodig om de
patiënt te ondersteunen. In de afgelopen jaren is de nieuwe revalidatierobot
ontwikkeld, LOPES II genaamd, die neurologische patiënten de noodzakelijke
ondersteuning kan bieden. In LOPES II, kan de mate van ondersteuning worden
ingesteld van hoog naar niets. De uitdaging is om precies zoveel te
ondersteunen zodat de patiënt de taak kan uitvoeren. De ondersteuning moet de
patiënt in staat stellen om te lopen, maar moet hem/haar er ook toe aanzetten
om zelf activiteit te leveren. Om deze ondersteuning te bieden zijn
verschillende wijze van aansturen (=algoritme) ontwikkeld, maar deze zijn nog
niet getest op hun geschiktheid bij ernstig aangedane patiënten. Bovendien om
het mogelijk te maken om de ondersteuning aan te passen aan de specifieke
patiënt, is het nodig om de beperkingen van de patiënt te kwantificeren. De
reactie van de patiënt op de aangeboden robotische krachten zal worden gebruikt
om te bepalen welke beperkingen het lopen beperken.
Doel van het onderzoek
Primaire doel
Bepaal voor verschillende aansturingsalgoritmen of ze effectief zijn in het
bieden van de noodzakelijke ondersteuning tijdens het lopen en of ze de
gewenste veranderingen in het looppatroon teweeg brengen.
Secundaire doel
- bepaal of het aansturingsalgoritme leidt tot een verandering van de de
spieractiviteit die door de patiënt wordt geleverd
- kwantificeer de beperkingen die het lopen limiteren in patiënten
Onderzoeksopzet
Deze studie is een observationeel onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen nemen deel aan tenminste 1 sessie en maximaal 5 sessies. In de
eerste sessie zal de proefpersoon gevraagd worden om maximaal 4 keer 3 minuten
te lopen in LOPES II. De trials verschillen van elkaar in het algoritme dat
wordt gebruikt om LOPES II aan te sturen en/of de hoeveelheid ondersteuning die
wordt geboden. Afhankelijk van de conditie van de patiënt en de ervaren fysieke
belasting (vastgesteld aan de hand van de hartslag, de Borg schaal en de mening
van de aanwezige fysiotherapeut) in de eerste sessie, zal het aantal trials per
sessie langzaam worden opgebouwd tot maximaal 10 trials van 3 minuten in de
daaropvolgende sessies. Tussen de trials zal de proefpersoon genoeg tijd
krijgen om te rusten. Tijdens al de testen zullen de geïmplementeerde
veiligheidsmaatregelen van LOPES II ervoor zorgen dat de uitgeoefende momenten
en the uitgevoerde bewegingen binnen de veiligheidsmarges blijven.
Publiek
De Horst 2
Enschede 7522LW
NL
Wetenschappelijk
De Horst 2
Enschede 7522LW
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Voor beide patiënten categorieën geldt:
- leeftijd>18 jaar
- een stabiele medische conditie
- een fysieke conditie die 3 minuten ondersteund lopen mogelijk maakt.
- voldoende cognitieve vaardigheden (Mini-Mental state examination >=22);Specifiek voor dwarslaesie patiënten geldt:
- een eerste dwarslaesie
- dwarslaesie is meer dan 6 maanden geleden
- de dwarslaesie is tussen niveau C3 en L4
- complete of incomplete laesie (ASIA A, B, C or D)
- beschadiging van het ruggenmerg van C6 en lager aan minimaal 1 zijde van het lichaam
- in staat om te zitten zonder ondersteuning;Specifiek voor CVA patiënten geldt:
- een hemiparese als gevolg van een CVA
- CVA is meer dan 6 maanden geleden
- score tussen 1 en 4 op de Functional ambulatory categories (FAC)
- voldoende communicatie vaardigheden (Utrechtse Communicatie Onderzoek >=3)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Dwarslaesie en CVA patiënten worden geexcludeerd wanneer zij
- momenteel orhopedische beperkingen hebben
- andere neurologische aandoeningen hebben
- een geschiedenis hebben van hartaandoeningen die de fysieke belasting beperken
- niet onafhankelijk konden lopen voor de CVA of dwarslaesie
- contra-indicatie om het gewicht te dragen met de benen (chronische pijn, contracturen)
- niet goed kunnen worden bevestigd in LOPES II.
- stabilisatie apparaat voor het ruggenmerg waarvoor de behandelend chirurg lopen afgaat
- doorligwonden stadium 2 of hoger.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL32841.044.10 |