FDC116115: Een prospectief onderzoek naar de seksuele functie bij seksueel actieve mannen die voor BPH behandeld worden

BPH (benigne prostaat hyperplasie) is een onafhankelijke risicofactor voor
seksuele disfunctie. Onbehandelde BPH gaat meestal gepaard met verslechtering
van de seksuele functie. Behandeling van BPH kan gunstig uitwerken op sommige
aspecten van de seksuele disfunctie t.g.v. BPH.
Experts hebben recent gesteld dat de seksuele disfunctie beoordeeld zou moeten
worden bij alle mannen met BPH. Dus moet de arts de waarschijnlijke
verslechtering daarvan betrekken bij het besluit om al dan niet te behandelen
en bij de keuze van de therapie. Gegevens over het natuurlijke beloop van de
seksuele disfunctie ontbreken. Therapieën met invloed op de progressie van BPH
en symptomatische behandelingen worden in verband gebracht met bijwerkingen op
seksueel gebied bij 10-20% van de mannen, vooral in het 1e behandeljaar.
Er bestaat onder de experts consensus dat de optimale studie over seksuele
disfunctie alleen op seksueel actieve mannen gericht en placebogecontroleerd
moet zijn. Dit laatste om een accurate schatting van het behandeleffect
(gunstig en ongunstig) toe te staan, omdat de meting van alle aspecten van
seksuele disfunctie subjectief is en omdat de disfunctie in de tijd kan
wijzigen.
Alfa blokkers en 5-alfa reductaseremmers (5ARIs) hebben potentieel een gunstig
effect op de seksuele functie. De eerste vanwege een direct effect op het
gladde spierweefsel van de penis en de laatste vanwege reductie van prostaat
volume. Daarnaast verbeteren beide klassen de symptomen van de lagere
urinewegen.
Combodart is een combinatie van dutasteride (5ARI) en tamsulosine (alfa
blokker).
Deze studie maakt een betrouwbare evaluatie van de totale invloed van BPH
behandeling met Combodart op de seksuele functie mogelijk. Daarnaast worden de
effecten van de behandeling op de standaard BPH werkzaamheidparameters en de
subjectieve beleving van de patiënt geëvalueerd. Dit maakt een gedetailleerdere
beoordeling van voor- en nadelen mogelijk dan vroeger. In deze studie worden
alle bijwerkingen op seksueel gebied vervolgd totdat ze verdwenen zijn en
worden klachten op dit gebied bij het stoppen van de onderzoeksbehandeling via
een bezoek 6 maanden later geëvalueerd.

Primair: Beoordeling van de verandering in seksuele functie tussen baseline en
1 jaar bij seksueel actieve mannen met minimaal matige BPH, die behandeld
worden met Combodart in vergelijking met placebo.
Secundair: verandering in seksuele functie gedurende de 1e 9 maanden van de
studie, percentage proefpersonen dat bepaalde drempelwaarden van verandering in
de totale MSHQ (Men*s Sexual Health Questionnaire) bereikt, verandering
vergeleken met baseline in MSHQ en BPH symptomen, MSHQ in subpopulaties,
veiligheid en verdraagbaarheid.

Multicenter gerandomiseerde fase IV onderzoek met parallelle groepen.
Randomisatie (1:1) naar behandeling met:
1. Placebo plus lifestyle adviezen.
2. Combodart een maal per dag plus lifestyle adviezen.
Behandelduur 1 jaar.
Ca 476 gerandomiseerde patiënten.

Behandeling met Combodart of placebo, beide in combinatie met lifestyle adviezen.

Risico: bijwerkingen van de onderzoeksmedicatie.
Belasting: 8 bezoeken in 1 jaar. Duur 1-2 uur.
Lichamelijk onderzoek (incl. inwendig onderzoek) 3x. Echo prostaat en
blaasresidu na 1x.
Bloedonderzoek 3x, ca. 40 ml in totaal.
Optioneel bloedmonster 6 ml voor farmacogenetisch onderzoek.
Vragenlijst(en) bijna elk bezoek (IPSS, BII, patient perception questionnaire).
Lifestyle adviezen.