Een multicenter klinische studie om de nauwkeurigheid te bepalen van de totale IgE meting met een nieuw apparaat (Novel Point-of-Care apparaat), vergeleken met een standaard methode bij atopische patiënten

Bij asthma worden verhoogde IgE spiegels in het bloed geassocieerd met de ernst
van het asthma op dat moment en is vaak moeilijk te behandelen. Totale
hoeveelheid IgE in het bloed wordt gemeten als onderdeel van de klinische
beoordeling van deze patiëntenpopulatie en voor het bepalen van de beste
behandeling op dat moment.

Novartis Pharma heeft een nieuwe meetmethode met een nieuw apparaat ontwikkeld
om de totale hoeveelheid IgE in het bloed te meten. Bij deze nieuwe methode zal
een druppel bloed getest worden met het nieuwe apparaat en zal binnen een paar
minuten de totale hoeveelheid IgE in het bloed bekend zijn. Deze nieuwe methode
zal het mogelijk maken om de diagnose en behandeling van patiënten met
allergische aandoeningen sneller te laten plaatsvinden dan met de huidige
laboratorium technieken mogelijk is.

Het belangrijkste doel van dit onderzoek in om te onderzoeken hoe nauwkeuring
deze nieuwe methode is, door de metingen van het nieuwe apparaat te vergelijken
met die van een standaard laboratorium techniek.

Er wordt beoogd deze nieuwe meetmethode in de dagelijkse praktijk te gebruiken
waardoor diagnostiek sneller, eenvoudiger, bovendien minder belastend
(vingerprik versus venapunctie) met als gevolg verbetering klinische
behandeling van atopische patienten.

Dit is een multi-center studie waaraan wereldwijd ongeveer 120 atopische
patiënten en ongeveer 40 gezonde vrijwilligers (in Nederland 30 volwassen
atopische patiënten) zullen deelnemen. Proefpersonen die deelnemen aan deze
studie krijgen geen onderzoeksmedicatie en zal door deelname aan dit onderzoek
de huidige behandeling niet wijzigen.

Proefpersonen komen voor een screening visite (visite 1) en, indien geschikt
voor dit onderzoek, nog 1 x voor bloedafname (visite 2).
Op visite 2, 1 venapunctie en 2 vinger prikken. De totale hoeveelheid IgE in de
2 capilaire bloedmonsters wordt gemeten met behulp van het nieuwe apparaat. De
totale hoeveelheid IgE in het veneuze bloedmonster wordt bepaald door het
centrale lab middels een standaard (referentie) procedure. Restant van het
veneuze bloedmonster wordt opgeslagen als plasma voor (a) een herhaling van het
meten totale hoeveelheid IgE mocht dat nodig blijken, en (b) voor gebruik bij
de ontwikkeling van eventuele nieuwe apparaten / methoden voor het meten van de
totale hoeveelheid IgE in het bloed.

Nadelen van meedoen is de kans op ongemakken van de bloedafnames.
- Bloed prikken (venapunctie): Kans op lokale pijn, flauwvallen, blauwe plek,
bloedstolseltje, korstje, infectie.
- Vingerprik: Kan een bloeduitstorting of een infectie in de vingertop tot
gevolg hebben.