BEOORDELING VAN HET MINIMAAL INVASIEVE VENTOUCH*-SYSTEEM BIJ DE BEHANDELING VAN FUNCTIONELE MITRALISKLEPREGURGITATIE (FMR)

Het VenTouch*-systeem is ontwikkeld vanuit de technologie van twee
afzonderlijke medische hulpmiddelen. Het eerste betreft een aangepaste versie
van het hulpmiddel Mardil BACE*. Dit hulpmiddel was opgebouwd uit een siliconen
band die de basis van het hart omringde, met daarin een reeks van vier tot
vijf, onafhankelijk van elkaar opblaasbare siliconen kamers. Het tweede
hulpmiddel betreft de Acorn Cardiovascular CorCap. Dit hulpmiddel was een
polyester gaas dat rondom het hart werd geplaatst ter reductie van spanningen
van het gedilateerde hart en ter bevordering van reverse remodeling.
Het VenTouch*-systeem is ontworpen voor het opnieuw vormgeven van de basis van
het hart voor een verbeterde coaptatie van de mitralisklepbladen. Het brengt
het de mitralisklepbladen dichter bij elkaar waardoor een adequate sluiting van
de klep mogelijk wordt gemaakt, en de mitralisklepinsufficiëntie wordt
verminderd of geëlimineerd. Er wordt ondersteuning verleend aan het
ventriculaire myocardium onder de annulus evenals aan de annulus. Zo kan het
VenTouch*-systeem voor een duurzame ventriculaire aanpassing zorgdragen met een
positief effect op de functionaliteit van de mitralisklep.

* Veiligheid en prestatie van het apparaat bevestigen
* Veiligheid en prestatie van implanteerprocedure en
therapiebijstellingsprocedure bevestigen

Dit is een prospectief, multi-centrisch onderzoek met één arm naar de
veiligheid en doeltreffendheid van het VenTouch-systeem voor de behandeling van
functionele mitralisklepregurgitatie [FMR] bij maximaal 15 proefpersonen die
geschikt geacht worden na beoordeling van de inclusie/exclusie criteria
hieronder.

Maximaal 15 proefpersonen op locaties in Canada, Frankrijk, Nederland, Tsjechië
en Maleisië.
Opvolging bij implantatie, therapiebijstelling, 1, 3, 6 (eindpunt
doeltreffendheid en veiligheid) en 12, 24 en 36 maanden na therapiebijstelling.

Het VenTouch>-systeem is ontworpen voor toepassing op het epicardiale oppervlak van het hart, het oppervlak van beide ventrikels bestrijkend, van de atrioventriculaire (AV) spleet tot de cardiale apex, op een zodanige wijze dat deze positioneel is en tegelijkertijd niet leidt tot de compressie van de kransslagaders en kransaders. De implanterende chirurg selecteert de omvang van het hulpmiddel op basis van preoperatieve schattingen en intra-operatieve bevestiging van de hartgrootte van de patiënt met een daarvoor beoogd intra-operatief meetgereedschap en kiest vervolgens het passende VenTouch>- systeem. Tijdens de implantatieprocedure wordt het gereedschap gemanipuleerd om ervoor te zorgen dat de fels van het implantaat aangrenzend aan de AV spleet ligt, en de rotatie-oriëntatie zodanig is dat de siliconen ballon grenst aan het buitenoppervlak dat boven op het middenpunt ligt van het posterieure aspect van de lekkende mitralisklep. De ballon wordt opgeblazen en de meetkundige en functionele uitslagen van de mitralisklep worden echocardiografisch geobserveerd. Zodra de optimale positie van het implantaat en de luchtzak zijn bevestigd, wordt de luchtzak geleegd en het hulpmiddel krijgt diverse weken om te hechten om de positionele stabiliteit te waarborgen. Ten minste 30 dagen na de implantatie, na het ingroeien van vezelig weefsel, wordt de siliconen kamer opnieuw opgeblazen. De siliconen kamer, eenmaal hervuld met een zoutoplossing, oefent druk uit op de posterieure mitralisklep, waardoor de septum-laterale dimensie van de klep afneemt en de bladcoaptatie toeneemt, met een overeenkomstige reductie van de mitralisinsufficiëntie. Het VenTouch>-systeem kan naar wens worden aangepast via de subcutane toegang, door na verloop van tijd de kamergrootte te vergroten of te verkleinen gebaseerd op de mate van de mitralisinsufficiëntie, welke wordt gedefinieerd door een echocardiogram of andere beeldvormende methoden.

Patiënten die toestemming hebben gegeven zullen een aanvullende screening
ondergaan om er zeker van te zijn dat ze in aanmerking komen om het hulpmiddel
te krijgen. Zodra er toestemming is gegeven zullen van de patiënt de medische
voorgeschiedenis, laboratoriumuitslagen, medicatiegebruik, 12-afleidingen ECG,
transoesofageaal echo en CT van het hart worden verzameld en ter beoordeling
worden verstuurd naar een patiëntenselectiecommissie. Verdere
uitgangswaarde-onderzoeken, zoals een 6-minuten looptest en een Minnesota
Living with Heart Failure vragenlijst, zullen worden verricht indien de patiënt
in aanmerking komt voor het onderzoek. De patiënt zal dan worden ingepland voor
implantatie en in het ziekenhuis worden opgenomen voor de implantatie. Dertig
dagen na implantatie zal de patiënt terugkomen naar het ziekenhuis voor een
bezoek voor het bijstellen van de behandeling. Hierna zullen patiënten worden
teruggezien tijdens de bezoeken na 1, 3, 6, 12, 24, en 36 maanden. Bij elk
bezoek zal een echo worden verricht, en een nieuw MRI van het hart na 6
maanden. Na 3, 6, 12, 24, en 36 maanden worden beoordelingen van hartfalen, een
6-minuten looptest en een Minnesota Living with Heart Failure vragenlijst
verricht of afgenomen.

Bepaalde risico*s kunnen verbonden zijn aan de behandeling(en), de bijkomende
verrichtingen en de uitgevoerde chirurgische verrichtingen, waaronder andere
hartchirurgische procedures. Deze risico*s omvatten overlijden, bloeding,
infectie, beroerte, problemen met bloedstolling of bloedstolsels, vocht rond
hart of longen, longontsteking, hartaanval, afwijkend hartritme, nierfalen,
allergische reacties op medicijnen, verslechtering van de functie van de
hartkleppen, hechtingen die de bloedvaten van het hart verstoppen, aanhoudende
resterende MI, trage bloedstroom door het hart, of hartfalen. Al het mogelijke
zal worden gedaan om de risico*s in dit onderzoek zo laag mogelijk te maken
door onderzoekers te selecteren die ervaren met en bekwaam zijn in het
uitvoeren van onderzoeksprocedures, door het duidelijk formuleren van
inclusie-/exclusiecriteria om ervoor te zorgen dat alleen geschikte patiënten
worden geïncludeerd, en door ervoor te zorgen dat de behandeling en het
vervolgen van de patiënten in overeenstemming zijn met de huidige medische
praktijkvoering. Bijkomende risico*s van deelname aan dit onderzoek zullen
worden geminimaliseerd door patiëntenselectie, selectie en scholing van
onderzoekscentra, en monitoring om zorg te dragen voor een passende uitvoering
en management van het onderzoek.

De risico*s die verbonden zijn aan een normale cardiothoracale chirurgische
ingreep die geassocieerd zijn met anesthesiologische, chirurgische en
bijkomende verrichtingen zijn:
* Bloeding
* Reoperatie
* Infectie
* Neurologisch [CVA, TIA, coma]
* Longembolie
* Longoedeem
* Pneumonie
* Nierfunctieverslechtering
* Perifere trombo-embolie
* Bloedstollingsafwijkingen [complicaties van anticoagulantia;
hemolyse]
* Myocardinfarct
* Tamponade
* Cardiale aritmieën
* Overlijden
* Allergische reactie op anesthesie of medicatie
* Heropname binnen 30 dagen

Het onderzoekshulpmiddel kan nog altijd onbekende bijwerkingen hebben.
Bijkomende hulpmiddelgerelateerde bijwerkingen kunnen het volgende omvatten:
* Inadequaat/incompleet herstel van klep of subvalvulaire structuren
* Compressie of kinking van de circumflexarterie door de rand van het
hulpmiddel
* Residuele or terugkerende insufficiëntie
* Thrombo-embolie
* Mogelijkheid van adhesies die waarschijnlijk coronair
revascularisatie (CABG) onmogelijk maken
* Disfunctioneren van het hulpmiddel vanwege vervorming bij de
implantatie of fysiek of chemisch verval van onderdelen