Het doel van deze studie is te onderzoeken of Gamma mergpen versus de dynamische heupschroef de kwaliteit van leven in patiënten met intertrochanterer breuken (heupbreuken) zal verbeteren. Wij zullen ook het functionele herstel, complicaties, breuk…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Breuken
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven wordt gemeten met de EuroQol-5D op
52 weeks.
Secundaire uitkomstmaten
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven wordt gemeten met de Parker
Mobility Score en de Harris Hip Score.
Heling van de breuk.
Beoordeling van opgeven fractuurlijnen door pas gevormd bot langs de cortices
en in het trabeculer bot, beoordeeld op AP en Lateralte rontgenfoto's.
Fractuur gerelateerde bijwerkingen.
Met inbegrip van mortaliteit, dijschachtbreuk, avascular necrose (hoewel
zeldzaam in trochantere breuken), non-union, malunion, implant breuk of
mislukking, en ontsteking (d.w.z., oppervlakkig en diep).
Revisie
Achtergrond van het onderzoek
de huidige literatuur levert tegenstrijdig bewijs welk implantaat (de Gamma
mergpen versus de dynamische heupschroef) de kwaliteit van leven verbetert, en
leidt tot een lager revisie en complicatie aantal. De kleine
steekproefgroottes, methodologische beperkingen, en niet-significant e gepoolde
effecten uit directe vergelijkingen, laat deze kwestie in twijfel.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is te onderzoeken of Gamma mergpen versus de
dynamische heupschroef de kwaliteit van leven in patiënten met
intertrochanterer breuken (heupbreuken) zal verbeteren. Wij zullen ook het
functionele herstel, complicaties, breuk heling, en aantallen revisiechirurgie
tussen de twee behandelingsgroepen vergelijken.
Onderzoeksopzet
een multi-center, gerandomizeerde gecontrolleerde trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gamma mergpen versus de dynamische heupschroef
Inschatting van belasting en risico
Patienten moeten op 4 momenten extra vragenlijsten invullen. De belasting
hiervan is maximaal 60 minuten.
Daarnaast wordt er 1 extra klinische follow up gepland op 6 maanden (geen
rontgenfoto's!). Dit kan echter ook telefonisch.
Overige follow up is volgens standaard zorg.
Naast deze extra belasting is er geen additioneel risico door deelname aan de
trial (normale risico's van operatie)
Publiek
Stryker Trauma GmbH, Prof.-Kuentscher-Str. 1-5
Schoenkirchen/ Kiel 24232
DE
Wetenschappelijk
Stryker Trauma GmbH, Prof.-Kuentscher-Str. 1-5
Schoenkirchen/ Kiel 24232
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Volwassen mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder (geen maximum leeftijd).
2. Een trochantere fractuur (stabiel of onstabiel) bevestigd met anteroposteriore en laterale heup rontgenfoto's, computed tomography (CT), of magnetic resonance imaging (MRI).
3. Laag energetische fractuur (gedefinieerd als een val vanaf sta-hoogte).
4. Geen andere grote trauma.
5. Patient was mobiel voor de fractuur, met of zonder loophulpmiddel.
6. Geplande medicamenteuze optimalisatie van de patient voor operatieve fixatie van het proximale femur.
7. Operatieve behandeling binnen 7 dagen na het trauma*.
8. Getekend Informed consent door patient of naaste.
*Operatieve behandeling moet zo snel mogelijk plaats vinden volgens richtlijnen standaard zorg.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Andere verwondingen aan de onderste extremiteiten (bijv., ipsilateraal en/of contralateraal
fracturen van de voet, enkel, tibia, fibula, knie; dislocaties van de enkel, knie of heup.
2. Achtergebleven osteosynthese materiaal rond de aangedane proximale femur.
3. Infectie rond het proximale femur (bijv, weke delen of bot).
4. Patienten met andere stoornissen aan bot metabolisme, anders dan osteoporose (Paget*s
disease, renale osteodystrophie, of osteomalacie).
5. Patienten met de ziekte van Parkinson, van dusdanige ernst dat het de kans op vallen vergroot, of de snelheid van revalidatie vertraagt.
6. Patienten met een subtrochantere fractuur
7. Patienten met een pathologische fractuur.
8. Patienten met een reverse oblique fractuur patroon.
9. Patienten met overgewicht (obees), volgens inschatting van de behandelend chirurg.
10. Off-label gebruik van het implant.
11. Patienten met een geschiedenis van dementie welke het invullen van de primaire uitkomstmaat verstoort ( EQ-5D at 1 year).
12. Indien er, naar het oordeel van de onderzoeker, mogelijk problemen kunnen optreden met het bezoeken van de controle momenten; zoals bijvoorbeeld bij patienten zonder vaste woon- of verblijfplaats, patienten die van plan zijn binnen een jaar te verhuizen naar een andere regio of bij patienten met een mentale beperking zonder adequate hulp van bijv. familie.
13. Patient is deelnemer binnen een andere, nog lopende, geneesmiddel of chirurgisch interventie studie.
14. Indien de uitvoerend chirurg andere redenen heeft om de patient te excluseren van de INSITE studie, zal deze reden worden gedocumenteerd op het case report form.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT01380444 |
| CCMO | NL40846.100.12 |