- Het vaststellen van het farmacokinetische en farmacodynamische profiel van behandeling met rivaroxaban gedurende 7 dagen bij neonaten tot 6 maanden.- Het vaststellen van de incidentie van ernstige bloedingen en klinisch-relevante niet-ernstige…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stollingsstoornissen en bloedingsdiathesen (excl. trombocytopenische)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het vaststellen van het farmacokinetische en farmacodynamische profiel van
behandeling met rivaroxaban gedurende 7 dagen bij neonaten tot 6 maanden.
Secundaire uitkomstmaten
- Het vaststellen van de incidentie van ernstige bloedingen en
klinisch-relevante niet-ernstige bloedingen.
- Het vaststellen van de incidentie van recidiverende symptomatische veneuze
trombose.
- Het vaststellen van de asymptomatische verergering van de trombus bij
herhaling van de beeldvorming.
Achtergrond van het onderzoek
Behandeling met heparines en vitamine K antagonisten heeft verscheidene
nadelen. Voor heparines zijn dit onder andere de intraveneuze of subcutane
injecties en monitoren van de geactiveerde partiële tromboplastine tijd (aPTT)
en anti Xa bepalingen. Voor vitamine K antagonisten is dit frequent monitoren
van de INR, met daaropvolgende doseringsaanpassingen (veroorzaakt door
interacties met voeding en geneesmiddelen). Een oraal anticoagulantium waarbij
het niet nodig is om het effect te monitoren, met weinig
geneesmiddelinteracties, geen voedingsmiddelinteracties, met een snelle werking
en een goede voordeel/risico ratio is daarom met name interessant voor
kinderen.
Doel van het onderzoek
- Het vaststellen van het farmacokinetische en farmacodynamische profiel van
behandeling met rivaroxaban gedurende 7 dagen bij neonaten tot 6 maanden.
- Het vaststellen van de incidentie van ernstige bloedingen en
klinisch-relevante niet-ernstige bloedingen.
- Het vaststellen van de incidentie van recidiverende symptomatische veneuze
trombose.
- Het vaststellen van de asymptomatische verergering van de trombus bij
herhaling van de beeldvorming.
Onderzoeksopzet
Het betreft een niet gerandomiseerde, open-label, multicenter studie, waarbij
de veiligheid, werkzaamheid en PK/PD profiel onderzocht worden gedurende de
behandeling van 7 dagen met rivaroxaban in een dosering die aangepast is aan de
leeftijd en het lichaamsgewicht van neonaten tot 6 maanden, die symptomatische
of asymptomatische veneuze trombose hebben.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Rivaroxaban (drankje), driemaal daags gedurende 7 dagen.
Inschatting van belasting en risico
Voor deze studie zijn 5 visites gepland. Er zullen 5 PK/PD bloedmonsters
afgenomen worden met een totaal volume van 6.6 ml. Daarnaast wordt er twee keer
een regulier bloedmonster afgenomen tijdens bezoek 1 en 4 (indien niet
beschikbaar vanuit standaard patiëntenzorg). Lichamelijke onderzoeken zullen
bij elke visite gedaan worden. Er is een kans op (onverwachte) bijwerkingen,
zoals omschreven in de bijsluiter van rivaroxaban.
Publiek
Energieweg 1
Mijdrecht 3641 RT
NL
Wetenschappelijk
Energieweg 1
Mijdrecht 3641 RT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Pasgeborenen en kinderen jonger dan 6 maanden met gedocumenteerde symptomatische of asymptomatische arteriële of veneuze trombose die tenminste 5 dagen standaard behandeling hebben ontvangen.
2. Zwangerschapsduur bij de geboorte van ten minste 37 weken.
3. Hemoglobine, bloedplaatjes, kreatinine en alanineaminotransferase (ALAT) en direct bilirubine dienen binnen 10 dagen voor inclusie geëvalueerd te zijn.
4. Voeding dient ten minste 10 dagen via de mond, neus of maag te zijn toegediend.
5. Getekend toestemmingsformulier.
6. Lichaamsgewicht >2600 g.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Actieve bloeding of hoog risico op bloedingen, die een contra-indicatie zijn voor antistollingstherapie, inclusief geschiedenis van intraventriculaire bloedingen.
2. Symptomatische progressie van de veneuze trombose tijdens de voorafgaande antistollingstherapie.
3. Geplande invasieve procedures, inclusief lumbaalpunctie en het verwijderen van geplaatste niet-perifere centrale lijnen gedurende de studie behandelperiode.
4.Leveraandoeningen gepaard gaande met ofwel verminderde bloedstolling (coagulopathie) wat leidt tot een klinisch significant verhoogd bloedingsrisico, ofwel alanine aminotransferase ALAT > 5x de hoogste normaalwaarde of totaal bilirubine > 2x de hoogste normaalwaarde met direct bilirubine > 20% van het totaal.
5. Kreatinine > 1.5x de normaalwaarde.
6. Onstabiele hypertensie gedefinieerd als > 95e leeftijdspercentiel.
7. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale ziekte of een operatie in verband met een verminderde absorptie.
8. Bloedplaatjes < 100 x 109/L.
9. Gelijktijdig gebruik van sterke remmers van zowel cytochrome P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) als P-glycoproteine (P-gp), met andere woorden alle HIV protease remmers en de volgende anti-schimmel middelen: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol als ze systemisch gebruikt worden.
10. Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-inductoren, bijvoorbeeld rifampicine, rifabutine, fenobarbital, fenytoine en carbamazepine.
11. Indicatie voor een andere dan de huidige antistollingstherapie.
12. Indicatie voor continue antibloedplaatjes therapie of ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's). Incidenteel gebruik is toegestaan.
13. Overgevoeligheid voor rivaroxaban of de hulpstoffen.
14. Deelname aan een studie met onderzoeksmedicatie of medisch hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaande aan inclusie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2014-002385-74-NL |
| CCMO | NL52130.078.15 |