Bepalen van het effect van IVT op de loopafstand bij patiënten met CI die een standaard GLT-traject doorlopen na 6 en 12 weken, 6 maanden en 1 jaar. Bepalen van de optimale timing om IVT aan te bieden binnen het GLT-traject.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Maximale loopafstand na 6 en 12 weken, 6 maanden en 1 jaar, gemeten met een
gestandaardiseerde loopbandtest.
Secundaire uitkomstmaten
Functionele loopafstand na 6 en 12 weken, 6 maanden en 1 jaar, gemeten met een
gestandaardiseerde loopbandtest.
Kwaliteit van leven en loopfunctiebeperking na 6 en 12 weken, 6 maanden en 1
jaar, gemeten met vragenlijsten.
Achtergrond van het onderzoek
De voorkeursbehandeling voor patiënten met claudicatio intermittens (CI) is
gesuperviseerde looptherapie (GLT) ondersteund met secundaire (medicamenteuze)
risicopreventie. Tegenwoordig worden ook patiënten met CI behandeld met
intermitterende vacuümtherapie (IVT), zonder dat daar harde evidence aan ten
grondslag ligt. IVT zou in potentie een aanvullende behandeling kunnen zijn
voor patiënten met CI als wetenschappelijk kan worden bewezen dat het de door
atherosclerose beperkte doorbloeding kan beïnvloeden.
Doel van het onderzoek
Bepalen van het effect van IVT op de loopafstand bij patiënten met CI die een
standaard GLT-traject doorlopen na 6 en 12 weken, 6 maanden en 1 jaar. Bepalen
van de optimale timing om IVT aan te bieden binnen het GLT-traject.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische pilotstudie van 1 jaar in het
Catharina Ziekenhuis Eindhoven, het Maxima Medisch Centrum Veldhoven en het St.
Anna Ziekenhuis Geldrop.
Onderzoeksproduct en/of interventie
80 patiënten verdeeld over 2 groepen van 40 patiënten. Groep 1: patiënten krijgen een standaard GLT-traject gedurende 1 jaar aangevuld met IVT in weken 1 t/m12. Groep 2: patiënten krijgen een standaard GLT-traject gedurende 1 jaar aangevuld met sham-IVT in weken 1 t/m 12.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten krijgen de standaard conservatieve behandeling voor CI (CVRM en GLT)
en worden daarnaast naar de Beenkliniek in Eindhoven verwezen voor IVT of
sham-IVT. In totaal vinden minimaal 8 behandeling en maximaal 12 behandelingen
IVT of sham-IVT per patiënt plaats.. Een IVT of sham-IVT behandeling duurt 30
minuten. Dit komt neer op een totale tijdsinvestering per patiënt van ongeveer
6 uur verdeeld over 6 weken, exclusief reistijd. Er zijn, voor zover bekend,
geen risico*s verbonden aan IVT of sham-IVT.
Publiek
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623 EJ
NL
Wetenschappelijk
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623 EJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Conservatie behandeling met GLT
• Voldoende aanvullende verzekering of voldoende eigen financiële middelen voor een standaard GLT-traject gedurende 1 jaar
• Voldoende gemotiveerd voor deelname aan het onderzoek (met name additionele (reis)tijdinvestering voor behandeling met IVT in de Been-Kliniek Eindhoven)
• Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Eerdere behandeling voor PAV in de afgelopen 2 jaar (conservatief en/of invasieve techniek)
• Eerdere behandeling met IVT (eventueel voor andere indicatie dan PAV)
• Cognitieve beperking
• Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
• Contra-indicaties voor IVT (graviditeit, infectie en/of inflammatie van de onderste extremiteit(en), buikwandhernia)
• Recent (<6 weken) trauma van de onderste extremiteit(en)
• Ernstige cox- of gonartrose waarvoor geplande gewrichtsvervangende therapie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL54340.100.15 |
| OMON | NL-OMON26769 |