Met dit onderzoek kijken we naar de effecten van dagelijkse inname van OLECOL over een periode van 8 weken op cardiovasculaire risico markers in gezonde volwassenen met overgewicht en een verhoogd cholesterol.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Risicofactoren voor cardiovasculaire ziekten
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat van deze studie is het effect bestuderen van dagelijkse
administratie van Olecol, gedurende 8 weken, op bloed lipiden profiel door het
meten van totaal cholesterol, HDL and LDL cholesterol en triglycerides in
bloed.
Secundaire uitkomstmaten
Effect van toediening van OLECOL gedurende 8 weken op lipid peroxidation,
gemeten via bloedbiomarkers
Effect van toediening van OLECOL gedurende 8 weken op plaatjesaggregatie
Effect van toediening van OLECOL gedurende 8 weken op advanced glycated
end-products (AGEs)
Effect van toediening van OLECOL gedurende 8 weken op systolische en
diastolische bloeddruk
Effect van toediening van OLECOL gedurende 8 weken op lever functie
Effect van toediening van OLECOL gedurende 8 weken op glucose en insuline
metabolisme
Effect van toediening van OLECOL gedurende 8 weken op darmfunctie
Effect van toediening van OLECOL gedurende 8 weken op verdraagzaamheid en
darm(dys)comforf
Achtergrond van het onderzoek
Hart-en vaatziekten is de verzamelnaam voor alle aandoeningen die te maken
hebben het hart en de bloedvaten. Hart-en vaatziekten behoren tot een van de
belangrijkste doodsoorzaken in Europa voor zowel mannen als vrouwen. Hoewel de
sterfte afneemt, is er een toenemende trend te zien in morbiditeit gerelateerd
aan hart-en vaatziekten. Een aantal belangrijke risicofactoren zijn gerelateerd
aan leefstijl en de huidige richtlijnen benadrukken ook het belang van
veranderingen in levensstijl om hart-en vaatziekten te voorkomen, zoals meer
lichaamsbeweging en gewichtsvermindering in mensen met obesitas en overgewicht.
Hoewel medicijnen mogelijk nodig zijn wanneer veranderingen in levensstijl niet
voldoende zijn, gaan deze vaak samen met hoge kosten en bijwerkingen. Dit
benadrukt dat er behoefte is aan nieuwe, kosten-effectieve methoden om het
risico op hart-en vaatziekten te verminderen.
Het product dat in deze studie wordt onderzocht is een olijfblad extract met
een standaard oleuropeïne gehalte (>16%) . Uit eerder onderzoek blijkt dat
inname van extracten afkomstig van olijfbomen mogelijk een gunstig effect
hebben op onder andere het cholesterolgehalte in het bloed, de hoeveelheid en
samenstelling van vetten in het bloed, oxidatieve stress, de bloeddruk,
endotheelfunctie en darmfunctie.
Doel van het onderzoek
Met dit onderzoek kijken we naar de effecten van dagelijkse inname van OLECOL
over een periode van 8 weken op cardiovasculaire risico markers in gezonde
volwassenen met overgewicht en een verhoogd cholesterol.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd, dubbleblind, placebo-gecontroleerd, parallel design
Onderzoeksproduct en/of interventie
Proefpersonen worden gerandomiseerd toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen. Een groep krijgt eenmaal daags het studieproduct (OLECOL) en de andere groep krijgt eenmaal daags de placebo. Beide groepen dienen dit gedurende 8 weken dagelijks in te nemen. Twee capsules dienen 30 minuten voor het ontbijt ingenomen te worden met een glas water.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan de studie: tijdsinvestering van ongeveer 6 uur, 4x visite
universiteit, men dient zich te houden aan bepaalde dieetvoorschriften
(gedurende de hele studie periode en vanaf 2 dagen voorafgaand aan het
onderzoek geen oleuropeïne rijke producten of producten met vergelijkbare
effecten innemen).
Inname OLECOL: Er zijn geen bijwerkingen/risico's bekend naar aanleiding van
eerder humaan gebruik
Inname placebo: Er zijn geen bijwerkingen/risico's bekend naar aanleiding van
eerder humaan gebruik
Bloeddruk-en hartslagmeting: geen risico's
Bloedafname: risico op lokaal hematoom, blauwe plek en/of pijn
Invullen logboek/voedingsdagboek/vragenlijsten: geen risico's
Verzamelen van ontlasting: geen risico's
Gewicht, lengte, taille- en heupomtrek: geen risico's
Publiek
universiteitssingel 40
Maastricht 6229ER
NL
Wetenschappelijk
universiteitssingel 40
Maastricht 6229ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde mensen, leeftijd tussen 18 en 70, BMI 25-35 kg/m2, cholesterol * 5.0 mmol/L.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire, respiratoire, urogenitale, gastrointestinale/hepatische, hematologische/immunologische, hoofd-, oor-, oog-, neus-, keel-, dermatologische/bindweefsel, musculoskeletale, metabole/nutritionele, endocriene, neurologische ziekten; allergieën; grote operaties en/of labafwijkingen die participatie in deze studie kunnen belemmeren.
Diabetes
Gebruik van medicatie die de uitkomsten van het onderzoek kunnen beïnvloeden (cholesterol verlagende medicatie of medicatie voor een hoge bloeddruk)
Toediening van onderzoeksmedicatie of het participeren in een ander onderzoek dat kan interfereren met dit onderzoek in in de 180 dagen voorafgaand aan de studie
Gebruik van supplementen (vitamines, mineralen, antioxidanten)
Misbruik van alcohol (> 20 eenheden per week)
Roken
Gewichtsverlies of -toename van meer dan 3 kg in de afgelopen 3 maanden
Excessief sporten (> 4,5 uur hardlopen / week)
Gebruik van antibiotica in de 30 dagen voorafgaand aan de studie
Zwangerschap of borstvoeding
Verleden van bijwerkingen bij gebruik van olijven
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL54513.068.15 |
| Ander register | volgt, registratie bij clinicaltrials.gov |