Een prospectief gerandomiseerde gecontroleerde studie om de primaire preventie van plotse hartdood bij dialysepatienten te evalueren middels een inwendige defibrillator.

De komende jaren is er een forse toename van het aantal dialyse patienten te
verwachten. Meer dan 50% sterft tgv een cardiovasculaire oorzaak. Het risico
van plotse hartdood in dialyse patienten blijkt erg groot te zijn (60% vd
cardiovasculaire sterfte).
In hartpatienten met een verhoogd plotse hartdood risico heeft inwendige
defibrillator therapie (ICD) therapie bewezen in het kader van preventie de
totale mortaliteit en plotse hartdood te reduceren. Echter dialyse patienten
zijn in deze studies geexcludeerd, of niet apart geanaliseerd. Of ICD therapie
profylastisch effectief is in dialyse patienten is derhalve onbekend. Daarom
hebben we een prospectieve gerandomiseerde studie opgezet om te evalueren of
er primaire preventie van plotse hartdood in dialyse patienten met ICD
therapie mogelijk is. Verder willen we nagaan of we oorzaken voor deze plotse
hartdood kunnen identificeren.

Primaire doel:
-Profylactische werking van ICD therapie op arrhythmogene (acute) hartdood in
dialyse patienten onderzoeken.

Secundaire doelen:
-Reductie van algehele mortaliteit middels ICD therapie
-Identificeren van risicofactoren voor plotse hartdood in dialyse patienten.
-Evaluatie van eventuele ICD device gerelateerde complicaties in dialyse
patienten
-Effect van ICD therapie op kwaliteit van leven bepalen
-kosten-effectiviteit van ICD therapie in dialyse patienten

prospectieve, gerandomiseerde trial. Totaal zullen 200 patienten worden
gerandomiseerd in een 1:1 ratio naar ICD groep (100 patienten) en controle
groep (100 patienten)

Na het verkrijgen van informed consent worden de patienten uitgenodigd voor het
verrichten van TTE, PWV, MSCT van het hart alsmede een rontgenonderzoek van de
abdominale aorta, allen in het LUMC. Daarnaast wordt bij patiënten met een
centrale lijn in de voorgeschiedenis een venogram verricht ter evaluatie van
stenose van de v. subclavia. Tevens zal er bloedonderzoek verricht worden en
zal er gevraagd worden een quality of life score in te vullen. Vervolgens
worden patienten gerandomiseerd.
Patienten die loten voor ICD zullen gepland 1 nacht worden opgenomen voor
plaatsing van de ICD. Voor de ICD plaatsing zullen zij een aantal uren nuchten
moeten blijven.
ICD patienten zullen na 2 maanden en vervolgens iedere 6 maanden op controle
komen op de ICD polikliniek. Dit bezoek zal op 12 maanden worden gecombineerd
met bloedonderzoek een rontgenfoto van de aorta en een kwaliteit van leven
vragenlijst. Daarnaast zullen patiënten een echo doppler alsmede een venogram
krijgen van de vena subclavia om een eventuele centraal veneuze stenose te
beoordelen.


Gezien het grote probleem van SCD in deze groeiende patientgroep lijkt ons,
mede gezien het ontbreken van studies naar ICD therapie en risicofactoren op
plotse hartdood, het onderzoek gerechtvaardigd.