EEN 12 MAANDEN DUREND OPEN-LABEL ONDERZOEK TER BEOORDELING VAN DE VEILIGHEID EN VERDRAAGBAARHEID VAN PREGABALINE ALS ONDERSTEUNENDE THERAPIE BIJ PEDIATRISCHE PROEFPERSONEN VAN 1 MAAND TOT 16 JAAR MET PARTIEEL BEGINNENDE INSULTEN EN PEDIATRISCHE EN VOLWASSEN PROEFPERSONEN VAN 5 TOT 65 JAAR MET PRIMAIRE GEGENERALISEERDE TONISCH-KLONISCHE INSULTEN.

Inclusiecriteria voor proefpersonen die hebben deelgenomen aan studies A0081041, A0081042 of A0081105 * Voordat proefpersonen worden opgenomen in het onderzoek moet door een daarvoor gekwalificeerde medewerker van het onderzoeksteam van de onderzoeker worden beoordeeld en gedocumenteerd of zij daarvoor in aanmerking komen. Proefpersonen moeten voldoen aan alle volgende inclusiecriteria om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:;1. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedagtekend toestemmingsformulier waaruit blijkt dat de proefpersoon (of een wettelijke vertegenwoordiger) op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van studie A0081106. Als er sprake is van 2 ouders of 2 wettelijke vertegenwoordigers, moet van beide ouders/wettelijke vertegenwoordigers van het kind, indien aanwezig bij de bijeenkomst waarbij het toestemmingsformulier wordt ondertekend, toestemming worden verkregen. Naargelang de lokale regelgeving moet toestemming worden verkregen van de minderjarige indien hij/zij daartoe in staat is. ;2. Proefpersonen en/of ouders/wettelijke vertegenwoordigers die bereid en in staat zijn om zich te houden aan de afgesproken bezoeken, het behandelplan, de laboratoriumtesten en andere onderzoeksprocedures. ;3. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die hebben deelgenomen aan studies A0081041, A0081042 of A0081105, en deze al dan niet hebben afgerond. Voor proefpersonen die hebben deelgenomen aan studies A0081041, A0081042 of A0081105, maar deze niet hebben afgerond, geldt dat door een medewerker van het Pfizer-onderzoeksteam wordt beoordeeld of zij in aanmerking komen voor studie A0081106 om hun toelating nader te bepalen. Proefpersonen moeten minimaal 4 weken dubbelblinde behandeling in de studies A0081041 of A0081105 hebben afgerond om te worden beschouwd als mogelijk in aanmerking komend voor studie A0081106. ;4. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met epilepsie die hebben deelgenomen aan studie A0081041 of studie A0081042 in de leeftijd van 1 maand tot en met 16 jaar op de dag van het screeningsbezoek met de diagnose *epilepsie met aanvallen*, volgens de International League Against Epilepsy (ILAE 2010) geclassificeerd als eenvoudige partiële epilepsie, complexe partiële epilepsie of partiële epilepsie die secundair gegeneraliseerd wordt, waarbij de diagnose moet worden vastgesteld door/uit: anamnese van de proefpersoon (bijv. beschrijving van aanvallen met uitzondering van verstorende stoornissen zoals pseudoaanvallen, syncopes, enz.), familieanamnese en neurologisch onderzoek; proefpersonen moeten een contrast-computertomografie- (CT) of een kernspinresonantie- (magnetic resonance imaging, MRI) scan van de hersenen en een EEG-onderzoek hebben ondergaan voorafgaand aan studie A0081041 of studie A0081042. De resultaten moeten overeenstemmen met de diagnose *focaal beginnende epilepsie* en er moet uit zijn gebleken dat er waarschijnlijk geen sprake was van progressieve afwijkingen. ;5. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 5-65 jaar die hebben deelgenomen aan studie A0081105 met de diagnose *epilepsie (ILAE 2010) met PGTC-aanvallen* en die blijven voldoen aan de met aanvallen verband houdende inclusiecriteria voor dat onderzoek (zie protocol A0081105). ;6. Op het moment van bezoek 1 gebruik van 1 tot 3 anti-epileptica. Regelmatig gebruik van benzodiazepinemedicatie wordt beschouwd als een van de gelijktijdige anti-epileptische behandelingen. De nervusvagusstimulator (NVS) is toegestaan en wordt beschouwd als 1 van de 3 anti-epileptische behandelingen. ;7. Een 12-lead ECG (bij het laatste bezoek van studies A0081041, A0081042, A0081105) zonder significante afwijkende bevindingen.;Inclusiecriteria voor proefpersonen die direct worden opgenomen (d.w.z. proefpersonen met partieel beginnende aanvallen die niet hebben deelgenomen aan een van de studies A0081041 of A0081042) ;1. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedagtekend toestemmingsformulier en bereid en in staat tot het afronden van bezoeken en procedures in verband met het onderzoek, zoals aangegeven in bovenstaande inclusiecriteria 1 en 2.;2. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met epilepsie in de leeftijd van 1 maand tot en met 16 jaar op de dag van het screeningsbezoek met de diagnose *epilepsie met aanvallen*, volgens de International League Against Epilepsy (ILAE 2010) geclassificeerd als eenvoudige partiële epilepsie, complexe partiële epilepsie of partiële epilepsie die secundair gegeneraliseerd wordt, waarbij de diagnose moet worden vastgesteld door/uit: anamnese van de proefpersoon (bijv. beschrijving van aanvallen met uitzondering van verstorende stoornissen zoals pseudoaanvallen, syncopes, enz.), familieanamnese en neurologisch onderzoek; proefpersonen moeten een contrast-computertomografie- (CT) of een kernspinresonantie- (magnetic resonance imaging, MRI) scan van de hersenen en een EEG-onderzoek hebben ondergaan binnen 2 jaar voor bezoek 1 van studie A0081106. De resultaten moeten overeenstemmen met de diagnose *focaal beginnende epilepsie* en er moet uit blijken dat er waarschijnlijk geen sprake is van progressieve afwijkingen; proefpersonen moeten gemiddeld ten minste 3 aanvallen per maand hebben gehad in de 3 maanden voor de screening.;3. De proefpersoon staat momenteel op een vaste dosis van 1 tot 3 anti-epileptica (vast binnen 28 dagen voor de screening). Regelmatig gebruik van benzodiazepinemedicatie in een vaste dosis wordt beschouwd als een van de gelijktijdige anti-epileptische behandelingen. De nervusvagusstimulator (NVS) is toegestaan en wordt beschouwd als 1 van de 3 anti-epileptische behandelingen.;4. Een 12-lead ECG bij de screening zonder klinisch significante afwijkende bevindingen zoals bepaald door de onderzoeker.

1. Syndroom van Lennox-Gastaut, infantiele spasmen, absenceaanvallen, BECT (benigne epilepsie met centrotemporale spikes) en het syndroom van Dravet. Een actuele diagnose van koortsaanvallen of aanvallen samenhangend met een voortdurende acute medische ziekte. Koortsaanvallen binnen 1 jaar voor de screening. ;2. Status epilepticus binnen 1 jaar voor bezoek 1 van dit onderzoek. ;3. Aanvallen die verband houden met drugs, alcohol of een acute medische ziekte.;4. Progressieve structurele CZS-laesie of een progressieve encefalopathie. Progressieve aangeboren stofwisselingsdefecten.;5. Bekende of vermoede chronische hematologische, lever- of nierziekte (AST en ALT van meer dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde; of bilirubine, BUN of creatinine van meer dan tweemaal de bovengrens van de normaalwaarde binnen de afgelopen 6 maanden voor zuigelingen, kinderen en adolescenten van 6 maanden of ouder, of in elke postnatale periode voor zuigelingen jonger dan 6 maanden). Geschatte creatinineklaring (Klcr) <60 ml/min. voor proefpersonen *17 jaar en <80 ml/min./1,73 m2 (met behulp van leeftijdspecifieke vergelijkingen) voor proefpersonen <17 jaar. ;6. Een andere ernstige acute of chronische medische of psychische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of inname van het onderzoeksproduct of die de interpretatie van de resultaten kan verstoren en, naar oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek.;7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (bij vrouwen die menstrueren moet een zwangerschapstest met urine negatief zijn); vrouwen die menstrueren en kinderen kunnen krijgen en die niet bereid of in staat zijn een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken, zoals uiteengezet in het protocol, tot afronding van de follow-upprocedures.;8. Gebruik van een niet-anti-epilepticum (niet-AED) dat van invloed kan zijn op de werkzaamheid van de medicatie, respons, aanvalsfrequentie of eigenschappen van de proefpersoon. Medicatie voor aandachtstekort/hyperactiviteitstoornis is toegestaan bij vaste medicatiedoses die vast blijven tijdens de gehele duur van het onderzoek. Een ketogeen dieet is eveneens toegestaan, mits de proefpersoon zich tijdens het onderzoek aan het dieet blijft houden. ;9. Gebruik of eerder gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel (afgezien van deelname aan studies A0081041, A0081042 of A0081105) binnen de afgelopen 30 dagen voor de screening. ;10. Het gelijktijdige gebruik van gabapentine is verboden.;11. Het gebruik van cocaïne, fencyclidine (PCP) of andere illegale of onwettige drugs is verboden. Het gebruik van amfetaminen, barbituraten, opiaten of benzodiazepinen zonder een geldig huidig voorschrift is verboden.;12. Niet bereid of in staat om zich te houden aan de richtlijnen voor gezond leven.;13. Proefpersonen die naar verwachting redelijkerwijs de studie niet zullen afronden.;14. Proefpersonen die worden beschouwd een verhoogd risico op zelfmoord te lopen op grond van de MINI KID- en C SSRS-levensduur (proefpersonen *6 jaar) of CBCL (proefpersonen <6 jaar) of bij wie op grond van klinisch oordeel de kans bestaat dat zij zichzelf iets aandoen. Op grond van het oordeel van de onderzoeker moet een proefpersoon worden uitgesloten of moet een risicobeoordeling worden uitgevoerd door een bevoegde zorgverlener in de geestelijke gezondheidszorg op basis van de uitkomsten van suïcidaliteitsbeoordelingen en als de proefpersoon suïcidale gedachten in de laatste 6 maanden voor de screening, suïcidaal gedrag of suïcidale pogingen in het afgelopen jaar, of huidige ernstige psychische stoornissen die niet expliciet zijn toegestaan in de inclusie- en exclusiecriteria heeft gehad. Er dient ook een risicobeoordeling te worden uitgevoerd bij elk kind <6 jaar dat ooit mogelijk zelfbeschadigend of zeer risicovol gedrag heeft vertoond, zoals zichzelf iets aandoen of ongewoon gedrag zoals zomaar de weg oplopen of voorwerpen zoals wapens (bijv. mes, knuppel) gebruiken.;15. Voor proefpersonen die niet hebben deelgenomen aan studies A0081041, A0081042 of A0081105 en direct worden opgenomen in studie A0081106 is behandeling met pregabaline om welke reden dan ook binnen 60 dagen voor de screening of eerdere deelname aan een klinische studie met pregabaline verboden.;16. Bekende allergie of onverdraagbaarheid voor pregabaline of andere á2ä-liganden (bijv. gabapentine).;17. Proefpersonen of proefpersonen van wie de ouders/wettelijke vertegenwoordigers medewerkers van de onderzoekslocatie zijn; en proefpersonen die of proefpersonen van wie de ouders/wettelijke vertegenwoordigers direct bij de uitvoering van het onderzoek betrokken werknemers van Pfizer zijn.