Het effect van stellatum-ganglion blokkade op ernstige opvliegers bij post-menopauzale vrouwen vergelijken met een sham-procedure.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hypothalamus- en hypofyseaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Afname in Hot Flush Score (middels dagboek. score = frequentie x ernst van
opvlieger)
Secundaire uitkomstmaten
kwaliteit van leven/slapen vragenlijsten (HFRDIS, ESS, PSQI, MENQOL, CES-D)
Achtergrond van het onderzoek
Opvliegers zijn een zeer algemeen verschijnsel bij vrouwen die in de overgang
komen. Het aantal opvliegers per dag en de heftigheid van de opvliegers wisselt
sterk per persoon. Vele vrouwen hebben er slechts in beperkte mate last van,
doch bij anderen zijn de opvliegers zo frequent en heftig dat ze bijna
ondraaglijk zijn en het leven in sterke mate negatief beïnvloeden. Dit geldt
voor ongeveer 20% van de vrouwen in de overgang, ook wel postmenopauze (PMP)
genoemd.
Bij vrouwen is inmiddels uit enkele studies gebleken dat stellatum ganglion
blokkade een veel belovende behandelingsoptie is bij ernstige opvliegers. Het
is een eenvoudige ingreep, waarbij een zenuwknoop in de hals thv C6-C7
tijdelijk verdoofd wordt. Hoe het werkingsmechanisme is, is nog niet geheel
bekend.
Al vele decennia wordt stellatum-ganglion blokkade toegepast als een effectieve
behandeling voor onder andere zenuwpijn. We weten dan ook goed dat het een
veilige procedure is.
Doel van het onderzoek
Het effect van stellatum-ganglion blokkade op ernstige opvliegers bij
post-menopauzale vrouwen vergelijken met een sham-procedure.
Onderzoeksopzet
single centre
gerandomiseerd, dubbelblind (uitvoerend anesthesist is niet geblindeerd, deze
is echter niet betrokken bij data-analyse)
screening: bijhouden van opvliegers in dagboek gedurende 1 week, labcontrole
(LH/FSH/oestradiol/SHBG/albumine), obv uitkomst screening inclusie in onderzoek.
Daarna:
# week 0: opvliegerdagboek gedurende 1 week + 5x vragenlijst tav QoL
# Week 1: dag 1 = interventie
# Begin week 2; week 4; week 8; week 12; week 26: kwaliteit van leven middels 5
vragenlijsten
# week 2; week 4; week 8; week 12; week 26: gedurende 1 week dagboek bijhouden
met frequentie en ernst flushes
# Week 4 bloedafname voor laboratoriumcontrole (conform screening)
Onderzoeksproduct en/of interventie
stellatum ganglion blokkade/sham procedure
Inschatting van belasting en risico
grootste belasting is het bijhouden van het dagboek
verder 2 x labafname en 5 x 5 vragenlijsten invullen
procedure zeer veilig en weinig invasief. risico's beschreven in protocol
Publiek
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815 AD
NL
Wetenschappelijk
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815 AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
vrouwen
leeftijd 30-70
minimaal 10 opvliegers per dag
dagelijkse hot flush score van meer dan 14
geen andere reden voor opvliegers buiten menopauze (spontaan danwel medisch geinduceerd)
>1 jaar postmenopauzaal in geval van spontane menopauze bij gezonde vrouwen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Gebruik van medicatie welke invloed hebben op opvliegers
oestrogenen, progestogenen, clonidine, naloxon, paroxetine, fluoxetine, venlaflaxine, gabapentine, LHRH receptor antagonist
- gelijktijdige behandeling met chemotherapie
- allergie voor rontgen contrast middelen of locale anesthetica van het amide type
- actieve somatische ziekten
- actieve psychiatrische ziekten
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2016-001180-36-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT02295163 |
| CCMO | NL54465.091.16 |