Het in kaart brengen van de preoperatieve conditie bij patiënten die een colorectale ingreep ondergaan voor darmkanker. Daarnaast zal deze patiëntengroep als controlecohort fungeren voor de prehabilitatie studie die in 2016 zal starten, en waarin…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De hoeveelheid spiermassa van een patiënt zal worden bepaald door analyse van
de CT-scan preoperatief.
De VO2 max test is de gouden standaard om het maximale inspanningsvermogen van
de patiënt te kunnen bepalen en daarmee uitspraken te kunnen doen over de
cardiopulmonale conditie.
De 1-RM test is een test om spierkracht te meten. Dit gebeurt op de legpress en
de leg-extension machine. Het meet het maximale gewicht dat in een keer bij een
bepaalde oefening kan worden opgetild. Berekend met de Brzycki-formule.
De 6 minuten looptest wordt gebruikt om het uithoudingsvermogen van patiënten
te beoordelen. Er zijn normwaarden voor de 6-minutenwandeltest voor gezonde
volwassenen tussen 40 en 85 jaar. Interpretatie door percentage van het
voorspelde aan de hand van leeftijd, geslacht, lengte en gewicht. Een score
onder de 82% van wat werd voorspeld wordt gezien als afwijkend. De formule om
de normwaarden te berekenen is: Afstand = 218 + (5,14 × lengte [cm] * 5,32 ×
leeftijd) * (1,80 × gewicht) + 51,31 × geslacht [1 = man, 0 = vrouw]
Secundaire uitkomstmaten
De handgrip, sit to stand en traploop test worden uitgevoerd in de vier
meetmomenten om op een eenvoudige wijze de spierkracht van patiënten te meten.
De steepramptest is een indirecte korte maximale inspanningstest ter
inschatting van cardiopulmonale inspanningscapaciteit.
Kwaliteit van leven vragenlijsten EORTC 29, de EORTC 30 en de SF-36 zijn
gevalideerde vragenlijsten voor patiënten met kanker. Deze vragenlijsten worden
op de volgende momenten afgenomen: 4-5 weken preoperatief, enkele dagen voor de
operatie, 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief en 1 jaar postoperatief.
Deze kwaliteit van leven studie loopt al enkele maanden binnen het MMC waardoor
binnen deze studie alleen de preoperatieve kwaliteit van leven vragenlijsten
extra worden afgenomen.
De GAD-7 is zelfrapportage vragenlijst ter screening en meting van de ernst van
een gegeneraliseerde angststoornis.
De PHQ-9 is een internationaal gebruikte zelfrapportage vragenlijst ter
opsporing en opvolging van depressie.
De NRS2002 en PG-SGA zijn screeningsinstrumenten met als doel het opsporen van
mensen met ondervoeding of een verhoogd risico hierop.
Het voedingsdagboek is een meetinstrument, waarmee de eiwit- en energie-inname
van de patiënt wordt vastgesteld en berekend aan de hand van een
voedingsanamnese.
De CHAMPS score is een zelfrapportage vragenlijst om de fysieke activiteit te
meten. Het beoordeelt de activiteiten met betrekking tot het werk, huidhouden
en vrije tijd, welke passend en relevant is voor een doelgroep van oudere
volwassenen.
De huidplooimetingen worden gedaan om een schatting te kunnen maken van de
hoeveelheid vetmassa en vetvrije massa in het lichaam.
Omtrekmetingen van buik, pols, bovenarm, bovenbeen en kuit worden gedaan om de
hoeveelheid intra-abdominale vetmassa, de hoeveelheid spiermassa en het ideaal
gewicht te bepalen.
Achtergrond van het onderzoek
Tot 50% van patiënten die colorectale chirurgie ondergaan ontwikkelt een of
meer postoperatieve complicaties. Dit zorgt voor een langere ziekenhuisopname,
een stijging in zorgkosten tot 196% en een hogere morbiditeit en mortaliteit.
De ziekte, de operatie en de ziekenhuisopname leiden tot spierverval en
deconditionering (verlies van cardiopulmonale conditie) van de patiënt. Vanaf
begin 2016 willen wij een prehabilitatie programma introduceren voor deze
patiëntengroep om op die wijze de conditie van de patiënt voorafgaand aan de
operatie te optimaliseren en daardoor het aantal postoperatieve complicaties,
de opnameduur in het ziekenhuis en mortaliteit te verminderen. Vele
risicofactoren van complicaties zijn inmiddels geïdentificeerd, maar desondanks
is er nog geen oplossing gevonden om de incidentie van beïnvloedbare factoren
te reduceren. Door middel van een prehabilitatie programma willen wij de
patiënt dusdanig optimaliseren voorafgaand aan de operatie dat een deel van de
postoperatieve complicaties kan worden voorkomen. Een wezenlijk onderdeel
hiervan is individuele kracht en cardiopulmonale training, verrijkte voeding en
het stoppen met roken. Om uiteindelijk de effecten van deze interventies te
kunnen analyseren is het essentieel om een controlegroep te hebben waarbij we
de fysieke uitgangswaarden van patiënten meten. Dit doen we door het meten van
spiermassa, spierkracht en conditie van de patiënt. Het latere
implementatietraject zou peri- en postoperatieve morbiditeit en mortaliteit,
evenals de kosten van de ziekenhuisopname, aanzienlijk kunnen reduceren.
Doel van het onderzoek
Het in kaart brengen van de preoperatieve conditie bij patiënten die een
colorectale ingreep ondergaan voor darmkanker. Daarnaast zal deze
patiëntengroep als controlecohort fungeren voor de prehabilitatie studie die in
2016 zal starten, en waarin CRC patiënten voorafgaand aan de operatie een
gericht individueel trainingstraject krijgen, voedingssuppletie en zo nodig een
stoppen met roken programma.
1. Door dit controlecohort kan men zeggen of een preoperatieve interventie kan
leiden tot significant minder spierverval tijdens de ziekenhuisopname in
vergelijking tot patiënten die dit bewegingstraject niet hebben gehad.
2. Basisgegevens zijn nodig om de meest passende interventie te bepalen voor
vervolgonderzoek.
Huidige onderzoeksvragen
1) Wat is de preoperatieve conditie van patiënten die colorectale chirurgie
ondergaan voor darmkanker?
2) Is de preoperatieve conditie gerelateerd aan het optreden van complicaties?
3) Kan de preoperatieve conditie van patiënten preoperatief worden
verbeterd?
Onderzoeksopzet
Proefpersonen worden benaderd na plaatsing op de wachtlijst voor een
colorectale operatie. Na informed consent zal in de weken voorafgaand aan de
operatie een basisconditie van patiënten worden bepaald door middel van een VO2
max test, 6-minute walk test, 1-RM test en steep ramp test. Ook worden er vier
kwaliteit van leven vragenlijsten afgenomen.
Inschatting van belasting en risico
Alle bijwerkingen, onvoorziene en onwenselijke gebeurtenissen bij een
proefpersoon gedurende het onderzoek, of deze nu wel of niet gerelateerd zijn
aan de interventie worden gedocumenteerd en adequaat behandeld. Serieuze
bijwerkingen zullen bovendien worden gerapporteerd aan het METC. Deze zijn
overigens niet te verwachten in de huidige studie.
Inschatting van de risico*s voor de patiënt
Een fietstest om de maximale conditie te bepalen geeft een zeer kleine kans op
cardiologische complicaties. 6-minuten looptest en 1-RM en steep ramp test
geven verwaarloosbare risico*s.
Publiek
De run 4600
Veldhoven 5500MB
NL
Wetenschappelijk
De run 4600
Veldhoven 5500MB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle volwassen patienten die electief geopereerd worden voor darmkanker met het aanleggen van een primaire anastomose.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Multi orgaan resecties, intraoperatieve radiotherapie, neoadjuvante therapie, onvermogen tot sporten.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL54547.015.15 |