Internationale studie naar de acceptatie en factoren die compliance beïnvloeden van vaccinatie tegen HPV bij vrouwen tussen 25 en 45 jaar

De CoheaHr-WP4 trial is een feasibility studie, die een voorbereiding is op de
Faster trial. De Faster trial heeft als doel een nieuwe strategie voor
preventie van baarmoederhalskanker te evalueren.

Deze nieuwe strategie houdt in:
1) Vaccinatie van meisjes (12-15 jaar).
2) Screenen met een HPV test (in plaats van cytologie), vanaf 30 jaar.
3) Vaccinatie (met een nonavalent HPV vaccin) van nog niet gevaccineerde
vrouwen (30-45) met een negatieve HPV test. Opvolging van deze vrouwen via het
routine screeningsprogramma.

Hypothese: Risico op voorloperstadia van baarmoederhalskanker is in dit
gevaccineerde cohort heel klein. Verdere screening van deze vrouwen zou beperkt
kunnen worden tot één screening of zelfs stopzetten van de screening.

De studie heeft als doel te identificeren welke globale en lokale determinanten
de acceptatie van HPV vaccinatie en de compliance met het vaccinatieschema
beïnvloeden. Bovendien zullen de logistieke en pragmatische kenmerken van het
introduceren van HPV vaccinatie als een preventiestrategie voor
baarmoederhalskanker geëvalueerd worden voor ieder land of landsdeel.

Dit is een open-label, multinationale, multicenter en niet-gecontroleerde
studie die zal plaatsvinden in 11 Europese landen. In totaal zullen 3.000
vrouwen tussen de 25 en 45 jaar gerekruteerd worden, waarvan er naar
verwachting 250 in Nederland De studie bestaat uit twee delen: (1) het invullen
van een vragenlijst over het HPV vaccin en deelname aan het bevolkingsonderzoek
baarmoederhalskanker (BVO BMHK); en (2) vaccinatie tegen HPV. Vrouwen die
wensen deel te nemen aan de studie kunnen toestemmen met één of beide delen van
de studie. Vrouwen die instemmen met vaccinatie zullen het geregistreerde
bivalente HPV vaccin Cervarix (GlaxoSmithKline Biologicals, S.A.) toegediend
krijgen in 3 doses.

Alle proefpersonen krijgen de mogelijkheid om gevaccineerd te worden met het HPV vaccin Cervarix. Dit is echter geen voorwaarde voor studiedeelname.

Het invullen van de eerste studievragenlijst kan door de deelneemster thuis
worden gedaan en kost circa 10-15 minuten. Deelname aan het tweede deel van
deze studie biedt vrouwen de mogelijkheid kosteloos het HPV vaccin te
ontvangen. Toediening van het HPV vaccin gebeurt in drie doses en vindt plaats
in het VUmc. Hiervoor worden afspraken ingepland in overleg met de
deelneemster. Bijwerkingen die kunnen voorkomen zijn de volgende (zeer frequent
(*1/10), frequent (*1/100 tot <1/10), uitzonderlijk (*1/1,000 tot <1/100)):

- Infectie en infestaties:
Uitzonderlijk: bovenste luchtwegen
- Zenuwstelselaandoeningen:
Zeer frequent: hoofdpijn
Uitzonderlijk: duizeligheid
- Gastrointestinale aandoeningen:
Frequent: gastrointestinale symptomen, waaronder misselijkheid, braken,
diarree, abdominale pijn
- Huid- en subcutane weefselaandoeningen:
Frequent: jeuk/pruritus, eczeem, urticaria
- Musculoskeletale en bindweefselaandoeningen:
Zeer frequent: myalgie
Frequent: artralgie
- Algemene aandoeningen en aandoening t.h.v. de plaats van injectie:
Zeer frequent: lokale reactie, waaronder pijn, roodheid, zwelling
Zeer frequent: vermoeidheid
Frequent: koorts (*38°C)
Uitzonderlijk: andere lokale reacties, waaronder induratie en lokale
paresthesie