Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de haalbaarheid van het opzetten van een grote gerandomiseerde gecontroleerde trial. Deze trial zal het effect van verschillende vochtbeleid protocollen op de ziekte uitkomst van kunstmatig beademde…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nevenaspecten van infecties
- Elektrolyt- en vochtbalansafwijkingen
- Luchtweginfecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten zijn (cumulatieve) vocht balans en lichaamsgewicht
gedurende de eerste week van kunstmatige beademing.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire onderzoeksvariabelen zijn in voorbereiding op de grotere
multi-center RCT:
- mortaliteit
- duur van kunstmatige beademing
- oxygenatie indices (waarvoor beademingsinstellingen en bloed gas analyses
worden onderzocht; bloed gas wordt standaard op de KIC afgenomen en vereist dus
geen extra bloedafnames)
Om haalbaarheid van de experimentele behandelarm te bepalen, zullen we tevens
bekijken:
- in- en exclusie aantallen/snelheid
- trouw aan behandelarmen
- noodzaak tot vochtbolus
- noodzaak tot starten van diuretica (plasmedicatie)
- hemodynamische indices (bloeddruk, hartfrequentie, medicatie)
- voorkomen van electroliet dysbalans (bloed gas analyses zullen hier tevens
voor worden gebruikt, zie hierboven).
Achtergrond van het onderzoek
Ernstige acute infectieuze longaandoeningen in kinderen leidt vaak tot opname
op een kinder-intensive care afdeling voor kunstmatige beademing. Tijdens het
beloop van ziekte en beademing zijn zowel kinderen als volwassenen erg vatbaar
voor het ontwikkelen van overvulling. Overvulling staat bekend om zijn
associatie met nadelige effecten op ziekte uitkomst, zoals hogere mortaliteit
en langere beademingsduur. In volwassenen is deze relatie onderzocht in een
gerandomiseerde gecontroleerde trial waarbij patiënten ofwel een restrictieve
vocht behandeling of een meer liberale vocht hoeveelheid kregen. Restrictieve
vocht toediening leidde tot verbeterde ziekte uitkomst, namelijk een verkorte
beademingsduur en verbeterde oxygenatie. Aangezien er uitgesproken verschillen
bestaan in o.a. water- en zouthuishouding en benodigde voedingsstoffen tussen
kinderen en volwassenen, kunnen deze resultaten niet rechtstreeks worden
toegepast op de kinder populatie. Onderzoek naar dit verband in kinderen is
daarom essentieel om de optimale en meest veilige vocht behandeling te kunnen
bepalen.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de haalbaarheid van het opzetten
van een grote gerandomiseerde gecontroleerde trial. Deze trial zal het effect
van verschillende vochtbeleid protocollen op de ziekte uitkomst van kunstmatig
beademde kinderen met acute infectieuze longaandoeningen onderzoeken. Specifiek
houdt dit in dat de huidige vocht toediening in deze kinderen wordt verlaagd om
zo overvulling te voorkomen. In deze studie wordt gekeken of dit een haalbaar
en uitvoerbaal doel is.
Onderzoeksopzet
Dit betreft een onderzoeker geïnitieerd monocenter prospectieve pilot en
haalbaarheidsstudie in voorbereiding op een (multicenter) gerandomiseerde
gecontroleerde trial. De studie zal worden uitgevoerd binnen de
kinder-intensive care afdeling van het Emma Kinderziekenhuis, AMC te Amsterdam.
Binnen 12 uur na start van kunstmatige beademing worden patiënten
gerandomiseerd in een van van de twee vocht behandelingen en overeenkomstig
behandeld gedurende de gehele beademingsperiode.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten worden behandeld met ofwel een restrictief vochtbeleid bestaande uit maximaal 70% van de normale vocht aanbevelingen, of een meer liberaal vochtbeleid van >85% van de normale aanbevelingen. Deze behandelingen zijn zo gekozen dat calorische voorwaarden nog steeds gehaald kunnen worden. In kinderen onder 1 jaar oud, of kinderen van 0-10 kg lichaamsgewicht is deze voorwaarde iets hoger gesteld, aangezien deze kinderen relatief iets meer energie nodig hebben.
Inschatting van belasting en risico
De mogelijke risico's binnen deze studie zijn lage bloeddruk (en/of
cardiovasculaire instabiliteit) of veranderingen in de water- en
zouthuishouding. Wij verwachten echter dat het risico op deze afwijkingen
vergelijkbaar is met de standaard (vocht) behandeling. Daarbij is onze
verwachting dat patiënten eerder zullen baten bij de beschreven interventie,
dan dat het hen zal schaden. Derhalve nemen wij aan dat de voordelen van deze
studie groter zullen zijn dan de potentiële risico's.
Deze patiëntengroep is specifiek gekozen voor deze studie aangezien deze groep
erom bekend staan vaak overvulling te ontwikkelen tijdens ernstige ziekte en
beademing. We hebben ervoor gekozen enkel patiënten met acute infectieuze
respiratoire ziekte te includeren en patiënten met cardiale comorbiditeiten te
excluderen. Deze laatste groep ontwikkelt tevens overvulling, echter heeft dit
cardiogeen falen als oorzaak. Deze selectie creëert een meer homogeen en
reproduceerbaar cohort met vergelijkbare ziekten en oorzaken van overvulling.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Ondertekend informed consent door de ouders of wettelijk vertegenwoordigers
- Opname op de kinder-intensive care van het Emma Kinderziekenhuis, AMC, Amsterdam
- Geïntubeerd en kunstmatig beademd met een verwachte beademingsduur van tenminste 72 uur bij opname (beoordeeld door onderzoeker of kinderarts-intensivist van dienst)
- Patiënten met acute infectieuze longaandoening, waaronder (verdenking op) virale, bacteriële, schimmel infectie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten met specifieke vochtbehandeling (zowel restrictief of liberaal) vanwege hun medische voorgeschiedenis (bijv. cardiovasculaire aandoeningen en/of congenitale (cyanotische) hartafwijkingen)
- Onderhoudsvoorschrift van diuretica
- Lopende resuscitatie met vochttoediening voor behandeling van shock (bij opname)
- Acute nierschade met noodzaak tot nier-vervangende therapie (dialyse)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL55053.018.16 |