Doel van het onderzoek is het vaststellen van de microbiologische etiologie, de ernst, het antibiotica gebruik en de uitkomst van CAP waarvoor ziekenhuis opname noodzakelijk is in immuungecompromitteerde patiënten van 18 jaar en ouder.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
- Luchtweginfecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Vaststellen van de microbiologische etiologie van CAP waarvoor ziekenhuis
opname noodzakelijk is in immuungecompromitteerde patiënten van 18 jaar en
ouder.
Secundaire uitkomstmaten
Vaststellen van de ernst, antibiotica gebruik en de uitkomst van CAP waarvoor
ziekenhuis opname noodzakelijk is in immuungecompromitteerde patiënten van 18
jaar en ouder.
Achtergrond van het onderzoek
Uit een eerdere observationele studie is gebleken dat 23% van de episodes van
thuisopgelopen pneumonie (CAP) bij volwassenen wordt veroorzaakt door
pneumokokken met serotypes die worden gedekt door het 13-valent pneumokokken
conjugaat vaccin (13v PnV). In het CAPiTA-onderzoek zijn 84.500 gezonde ouderen
gerandomiseerd om 13v PnV danwel placebo te ontvangen. Het eindpunt van het
CAPiTA-onderzoek is de incidentie van CAP waarvoor opname noodzakelijk is,
veroorzaakt door een pneumokok van 1 van de 13 serotypes.
Deelname aan het CAPiTA-onderzoek was gebaseerd op strenge in- en exclusie
criteria, waardoor een selectie van gezonde ouderen is ontstaan. Bovendien kan
de beslissing om te willen participeren in zo*n onderzoek selectie bias
veroorzaken.
Derhalve zou de studie populatie niet representatief kunnen zijn voor de gehele
populatie van ouderen in Nederland en daarmee komt de generaliseerbaarheid van
de uiteindelijke resultaten in het geding. Het is onduidelijk in welk opzicht
de microbiologische etiologie van de studie populatie verschilt van andere
patiënt populaties.
Doel van het onderzoek
Doel van het onderzoek is het vaststellen van de microbiologische etiologie, de
ernst, het antibiotica gebruik en de uitkomst van CAP waarvoor ziekenhuis
opname noodzakelijk is in immuungecompromitteerde patiënten van 18 jaar en
ouder.
Onderzoeksopzet
Het betreft een observationele studie. Patiënten zullen worden geïncludeerd op
basis van verdenking op CAP. De definitieve diagnose CAP zal worden gebaseerd
op de aanwezigheid van voldoende klinische criteria en de aanwezigheid van een
infiltraat op de X-thorax. Indien er binnen 48uur na opname geen sprake meer is
van verdenking op CAP, zal de patiënt niet geïncludeerd worden. De definitieve
beoordeling van de X-thorax zal worden gedaan door onafhankelijke radiologen.
De microbiologische etiologie zal worden vastgesteld op basis van klinisch
kweken (bloed, sputum and pleuravocht wanneer geïndiceerd), urine antigeen
tests (BINAX voor pneumokokken en Legionella wanneer geïndiceerd), virologisch
onderzoek van de keelwat en de SSUAD test voor serotype specifieke pneumokokken
antigeen detectie. Deze diagnostische procedures zijn identiek aan die gebruikt
worden voor CAPiTA-patiënten.
Bij presentatie op de SEH of binnen 24 uur na opname zullen 2 studiemonsters
worden afgenomen: 1 keelwat en 1 urine monster, tenminste 5ml. Binnen 48 uur na
opname wordt de patiënt gevraagd toestemming te geven voor het gebruik van deze
materialen voor diagnostisch onderzoek. Indien geen toestemming wordt gegeven,
zal het materiaal vernietigd worden. Indien de patiënt wel toestemming geeft
voor deelname aan het onderzoek en daarmee gebruik van de afgenomen keelwat en
de urine, zullen deze materialen geanalyseerd worden in een centraal
laboratorium.
Urine voor de serotype specifieke urine antigeentest wordt verzameld bij
immuungecompromiteerde patiënten ZONDER verdenking op een respiratoire infectie
of andere acute infectieziekte.
Inschatting van belasting en risico
Belasting: afname keelwat.
Risico: kriebelend gevoel in de keel, hoesten, kokhalsneiging.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Voor de 1000 CAP patienten:
Immuungecompromitteerde patiënten, 18 jaar of ouder, met verdenking op CAP, gedefinieerd als de aanwezigheid van tenminste 2 van de volgende kenmerken: koorts/ hypothermie, hoesten, sputum productie, dyspneu/ tachypneu/ hypoxie, percussie/ auscultatie passend bij pneumonie, leucocytose/ leukopenie/ links verschuiving of een nieuwe infiltraat op de X-thorax. ;Voor de 400 controles:
Volwassenen (18 jaar en ouder) met een immuun-compromitterende conditie, en in staat om urine af te staan.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Voor de 1000 CAP patienten:
- Patienten met recente opname (<2 weken geleden)/ verblijvend in een zorginstelling.
- CAPiTA deelnemers.;Voor de 400 controles:
- Verdenking CAP of andere luchtweginfectie of andere infectie in de 14 dagen voor inclusie.
- Koorts (temperatuur >=38°C, gemeten door de zorgverlener).
- Verblijf in een verpleeghuis.
- Pneumokokkenvaccinatie (geconjugeerd of polysaccharidevaccin) in de 30 dagen voor inclusie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL32513.041.10 |