Deze studie onderzoekt de sensitiviteit van biopten van het litteken van de poliepectomie voor resttumor. Mogelijk kan de studie een bijdrage leveren aan een betere selectie van patiënten voor aanvullende operatie.Tevens is er een observationeel…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De gevoeligheid (sensitiviteit) van littekenbiopten voor achtergebleven
adenocarcinoom, uitgedrukt in percentage: tumorpositieve biopten (teller)
gedeeld door aantal tumorpositieve chirurgische resectiepreparaten (noemer)
Secundaire uitkomstmaten
1. 90-dagen mortaliteit na operatie
2. De sensitiviteit van biopten voor achtergebleven kanker in de darmwand (niet
in regionale lymfekieren)
3. Het aantal complicaties na het nemen van biopten van de plaats waar de
kwaadaardige poliep heeft gezeten. Naast de GCP definitions geldt hierbij ook
een ongewenst effect waardoor de geplande operatie wordt vervroegd of juist
uitgesteld.
4. De sensitiviteit voor achtergebleven kanker van de globale endoscopische
beoordeling ten tijde van de initiële poliepectomie en ten tijde van het nemen
van biopten van de plek waar de kwaadaardige poliep heeft gezeten.
5. Het aantal patiënten met achtergebleven kanker als er ten tijde van de
eerste poliepectomie geen endoscopische verdenking op carcinoom bestond.
6. De prevalentie van metastasen in patiënten bij wie exclusiecriteria aanwezig
zijn. De complicaties van de aanvullende operaties bij deze patiënten.
Achtergrond van het onderzoek
Sinds de introductie van het bevolkingsonderzoek darmkanker vindt endoscopische
verwijdering van colorectale poliepen in toenemende mate plaats.
Het komt af en toe voor dat een poliep adenocarcinoom bevat (circa 1250 maal
per jaar in Nederland (NKI), hiervan worden er naar schatting 600 initieel
endoscopisch verwijderd).
Na endoscopische verwijdering zijn de marges doorgaans klein of is het weefsel
in brokjes aangeleverd, zodat de patholoog niet kan garanderen dat de
endoscopische resectie oncologisch radicaal is. Daarom vindt meestal aanvullend
een chirurgische resectie plaats (richtlijn colorectaal carcinoom 2013).
In 80% van deze resecties wordt noch in de plek waar de leste heeft gezeten,
noch in de regionale lymfeklieren resttumor aangetroffen. Blijkbaar was de
endoscopische verwijdering (achteraf) voldoende. Deze patiënten zijn voor niets
geopereerd (achteraf) en daarmee ook blootgesteld aan postoperatieve
morbiditeit en mortaliteit, die zeker bij de oudere patiënt aanzienlijk is.
Doel van het onderzoek
Deze studie onderzoekt de sensitiviteit van biopten van het litteken van de
poliepectomie voor resttumor. Mogelijk kan de studie een bijdrage leveren aan
een betere selectie van patiënten voor aanvullende operatie.
Tevens is er een observationeel gedeelte voor de patiënten die niet in
aanmerking komen voor het nemen van biopten. Deze registratie beoogt inzicht te
geven in de uitkomsten van de aanvullende operaties.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectieve cross-sectionele onderzoeksopzet over meerdere
centra.
Patiënten bij wie in overeenstemming met de huidige richtlijn colorectaal
carcinoom (2013) is besloten tot een aanvullende operatie vanwege een mogelijk
niet radicaal verwijderde kwaadaardige poliep uit het colon worden gevraagd om
mee te doen. Bij hen zal een beperkt tweede endoscopisch onderzoek plaatsvinden
om biopten te nemen van de plek waar de poliep heeft gezeten. Dit vindt
peroperatief plaats.
Vaak wordt er al een extra endoscopie gedaan om de plek te tatoeëren zodat de
chirurg tijdens de laparoscopische resectie kan zien welk deel verwijderd moet
worden.Deze wordt dan benut om ook biopten te nemen.
Indien dat niet het geval is, vindt de tweede endoscopie om onderzoeksredenen
plaats.
Afhankelijk van waar de poliep heeft gezeten zal een kort endoscopisch
onderzoek plaatsvinden (sigmoidoscopie) of soms een uitgebreider endoscopisch
onderzoek (coloscopie).
Als er exclusie redenen voor het nemen van biopten zijn, wordt de patiënt
alleen geregistreerd (observationeel gedeelte)
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de patiënt die door deelname hangt af van de situatie die van
toepassing is.
1. Er wordt onafhankelijk van deelname een tweede darmonderzoek gegaan
(sigmoïdoscopie of coloscopie) om de plaats waar de kwaadaardige poliep heeft
gezeten te markeren danwel er wordt een endoscopische full-thickness resectie
uitgevoerd. Deelname aan dit onderzoek betekent voor de proefpersoon dan geen
extra belasting: het nemen van de kleine hapjes weefsel gebeurt tijdens
hetzelfde onderzoek, duurt enkele minuten en doet geen pijn.
2. De plaats waar de kwaadaardige poliep heeft gezeten is al gemarkeerd of er
wordt geen andere endoscopie gedaan waarbij hapjes zouden kunnen worden
genomen. In dit geval betekent deelname dat de proefpersoon een dikke
darmonderzoek voor de operatie zal ondergaan. Afhankelijk van de plek waar de
kwaadaardige poliep zat gaat het om één van de twee volgende dikke
darmonderzoeken:
A. De plek zit in het laatste stuk van de dikke darm: in dit geval wordt er een
sigmoïdoscopie (een bepertt darmonderzoek) uitgevoerd. Voor dit onderzoek is
het voldoende als het laatste deel van de dikke darm wordt reinigt met twee
klysma*s. Het onderzoek duurt ongeveer 10 minuten.
B. De plek zit zover in de dikke darm dat deze alleen met een coloscopie kan
worden bereikt. Daarbij hoort ook het opdrinken van de voorbereidingsvloeistof
om de darm helemaal schoon te maken en het roesje met de dag-opname. De
proefpersoon heeft dit onderzoek overigens nog maar kort geleden ondergaan.
De risico's van het nemen van biopten wordt als verwaarloosbaar klein geschat.
De risico's op perforatie of bloeding worden < 1 op 5000 ingeschat.
Publiek
Nico Bolkesteinlaan 75
Deventer 7416 SE
NL
Wetenschappelijk
Nico Bolkesteinlaan 75
Deventer 7416 SE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Aan alle volgende voorwaarden moet worden voldaan;1. Leeftijd 18 jaar of ouder.
2. Endoscopisch verwijderde colorectale laesie met de volgende pathologische kenmerken:
a. Matig tot goed gedifferentieerd adenocarcinoom.
b. In geval van een en-bloc resectie (in één stuk): afstand tussen adenocarcinoom en de verticale of
laterale resectie-rand is minder dan 1 mm.
c. In geval van piecemeal resectie (meerdere stukjes): radicaliteit is niet te beoordelen (meestal door
verlies van oriëntatie of fragmentatie).
d. Afwezigheid of on-beoordeelbare mate van lymfevat-invasie of bloedvat-invasie.
e. Geen tumor budding (alleen indien dit specifiek in het pathologie-verslag is vermeld)
f. Geen diepe (> 1 mm) submucosale infiltratie.
3. Geen verdenking op uitzaaiingen bij de volgende onderzoeken: serum carcino-embryonaal antigeen,
computer topografische (CT) scan van de buik, en een X-thorax. Bij rectumcarcinoom (gedefinieerd
als ondergrens van de tumor op minder dan 15 cm van de anus) magnetische resonantie (MR) scan.
4. De aanvullende operatie (waartoe ook behoren TEM, TAMIS en eFTR*) is in overeenstemming met
de huidige richtlijn colorectaal carcinoom, akkoord bevonden door de patiënt en ingepland.
5. Schriftelijke toestemming tot deelneming aan de studie.;*TEM: Transanal Endoscopic Microsurgical excision
TAMIS: TransAnal Minimal Invasive Surgery
eFTR: Endoscopic Full-Thickness Resection
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Pathologie toont één of meer van de volgende kenmerken:
a. Een radicale en-bloc resectie met vrije marges van meer dan 1 mm.
b. Een slecht gedifferentieerd of zegelringcel-bevattend adenocarcinoom.
c. Lymfevat-invasie of bloedvatinvasie (NB als dit niet te beoordelen is, is dit onvoldoende voor exclusie).
d. Tumor-budding (alleen als dit specifiek in het pathologie-verslag is vermeld).
f. Diepe (> 1 mm) submucosale infiltratie)
2. Er is verdenking op uitzaaiingen bij stageringsonderzoek zoals boven genoemd.
3. De patiënt krijgt reeds een anti-tumorbehandeling (chemotherapie of radiotherapie voor rectumcarcinom) voor een andere tumor of
synchrone colorectale tumor.
4. Een tweede endoscopie in het kader van het onderzoek zou een onacceptabele belasting voor de
patiënt betekenen, bijv. een extra opname ter voorbereiding, algehele anesthesie, verre reis, of een
zeer moeilijk endoscopisch opnieuw te bereiken plek waar de tumor gezeten heeft.
5. Er is geen operatie (endoluminale lokale resectie zoals TEM, TAMIS of eFTR, of standaard chirurgie) gepland.
6. De patiënte is zwanger.
7. De patiënt wil of kan geen schriftelijke verklaring van akkoord tot deelname ondertekenen.;*TEM: Transanal Endoscopic Microsurgical excision
TAMIS: TransAnal Minimal Invasive Surgery
eFTR: Endoscopic Full-Thickness Resection
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02328664 |
| CCMO | NL51461.078.15 |