Peri-operative selectieve decontaminatie van de tractus digestivus (SDD) bij patienten met colorectaal carcinoom: een gerandomiseerde multicenter klinische trial

In 2010 werden ca. 12.700 patienten gediagnosticeerd met colorectaalkanker.
Naar verwachting zal de incidentie van colorectaal carcinoom verder stijgen.
Bij ca. 50% van de patienten treden metastasen op, zowel bij het stellen van de
initiele diagnose dan wel later in het beloop. Deze metastasen zijn mn.
gelokaliseerd in de lever. Verreweg de meeste patienten ondergaan een
chirurgische verwijdering (resectie) van de tumor. Bij 20-40% van hen treden
postoperatieve infectieuze complicaties op. Mn. naadlekkage is een belangrijke
en gevreesde complicatie met een gemiddelde incidentie van 8-10%. Naadlekkage
gaat vaak gepaard met ernstige en langdurige morbiditeit en ook mortaliteit.
Naast deze ernstige korte termijn gevolgen die met naadlekkage gepaard gaan,
wordt op lange termijn een verhoogde kans op tumorrecidief gezien. Naadlekkage
is een onafhankelijke risico factor voor slechtere ziektevrije overleving. Met
name pathogene micro-organismen, zoals Gram negatieve bacterien spelen een
belangrijke rol bij het ziekteproces na naadlekkage.

De SELECT trial (perioperatieve SELectieve darmdecontaminatie bij electieve
ColorecTaal kanker patienten) heeft primair tot doel het aantal en de gevolgen
van naadlekkages te verminderen. Daarnaast zijn belangrijke doelstellingen:
verminderen van postoperatieve infectieuze complicaties in het algemeen en een
verbetering van langetermijn oncologische prognose.

Een gerandomiseerde multicenter klinische trial ter vergelijking van
perioperatieve Selectieve Darm Decontaminatie (SDD) en standaardbehandeling bij
patiënten met colorectalekanker.

Patiënten worden gerandomiseerd voor een van beide armen: perioperatieve SDD (interventie groep) of standaardbehandeling (controle groep). De suspensie met SDD dient 4 keer per dag oraal in te worden genomen, vanaf 3 dagen voor de operatie tot dat de darmpassage op gang is (orale inname van meer dan 1 liter vocht en eerste defaecatie) of ten minste 3 dagen na de operatie. Beide groepen krijgen een enkele preoperatieve intraveneuze dosis van 1000 mg en 500 mg Cefazoline Metronidazol, dit is de huidige standaard antibiotica profylaxe.

De belasting voor deelnemende patienten betreft het 4 maal daags innemen van de
SDD suspensie vanaf 3 dg voor de operatie tot en met 3 dagen na de operatie. De
smaak van SDD is bitter. Zowel preoperatieve poliklinische evaluatie als
periopertieve zorg zijn zoals standaard. Dit geldt ook voor de lange termijn
follow up. Er zijn geen risico's en/of bijwerkingen van SDD beschreven bij
eerdere klinische studies. I.v.m. evaluatie van kwaliteit van leven worden
patienten gevraagd een 'Quality of LIfe" vragenijst in te vullen.