1 - Evalueren wat de haalbaarheid is van rs-fMRI bij pasgeborenen die een geplande diagnostische MRI-sessie ondergaan na perinatale asfyxie.2 - Intra-sessie reproduceerbaarheid (test-retest betrouwbaarheid) van de rs-fMRI-techniek evalueren bij…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Neurologische aandoeningen, congenitaal
- Congenitale en peripartale neurologische aandoeningen
- Neonatale en perinatale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Toepasbaarheid van de rs-fMRI techniek bij neonaten met asfyxie zal worden
bepaald door het beoordelen van de beeldkwaliteit van de dynamische scans en de
aanwezigheid van bewegingsartefacten en de temporele signaal-ruis-verhouding
(SNR).
2. Reproduceerbaarheid van de rs-fMRI techniek bij neonaten met asfyxie zal
worden bepaald door het gemiddelde en de standaard deviatie (SD) van het
verchil tussen 2 rs-fMRI acquisities van 6 minutes van ieder volume van de
geactiveerde set voxels en van de signaal intensiteit van deze voxels.
Bland-Altman plots en Smallest Detectable Change zullen worden gebruikt om dit
weer te geven.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Hypoxische-ischemische encefalopathie (HIE) na perinatale asfyxie bij
pasgeborenen is een ernstige aandoening die op lange termijn neurologische
gevolgen kan hebben en in ernstige gevallen zelfs tot overlijden kan leiden. Op
dit moment worden er verschillende klinische diagnostische tests gebruikt, EEG
(elektroencephalografie), cerebrale echografie en conventionele MRI (magnetic
resonance imaging) met DWI (diffusie-gewogen beeldvorming).
Een nieuwe functionele test die nog moet worden geëvalueerd, is resting state
functionele MRI (rs-fMRI). Rs-fMRI is een relatief nieuwe en krachtige methode
die in staat is om de patronen te herkennen in de regionale hersenactiviteit
die plaatsvinden zonder dat een specifieke taak wordt uitgevoerd, met andere
woorden wanneer de hersenen in een "rusttoestand" zijn. Deze patronen zijn nauw
verwant aan neurale subsystemen die reeds zijn gevisualiseerd met
taak-activatie fMRI. Vanwege het ontbreken van de mogelijkheid bij nenonaten om
actief taken uit te voeren van taken, is resting state-fMRI bij uitstek
geschikt voor het bestuderen van deze endogene laagfrequente fluctuaties in de
hersenen van neonaten. En kan mogelijk veranderingen indentificeren in
verscheidene belangrijke neurale netwerken, zoals de visuele en sensorische en
motorische delen van de hersenen.
Hoewel rs-fMRI haalbaar is gebleken in oudere kinderen, moet de haalbaarheid
bij neonaten met asfyxie nog worden bepaald. Tevens moet, zoals bij elke
diagnostische test, de betrouwbaarheid, de reproduceerbaarheid en validatie
bewezen worden voordat het kan worden gebruikt als diagnostich en prognostisch
instrument in de klinische praktijk.
Doel van het onderzoek
1 - Evalueren wat de haalbaarheid is van rs-fMRI bij pasgeborenen die een
geplande diagnostische MRI-sessie ondergaan na perinatale asfyxie.
2 - Intra-sessie reproduceerbaarheid (test-retest betrouwbaarheid) van de
rs-fMRI-techniek evalueren bij pasgeborenen met asfyxie.
Onderzoeksopzet
Multicenter, cross-sectionele studie van 30 opeenvolgende pasgeborenen met GA
* 36 weken (gestational age), klinisch gediagnosticeerd met perinatale asfyxie.
Inschatting van belasting en risico
Alle scans zullen uitgevoerd worden als onderdeel van de standaard klinische
zorg voor deze patienten populatie. De belasting voor de patienten is een extra
MRI sequentie die een verlenging van de totale scantijd van 12 minuten geeft.
MRI is een niet-invasieve beeldvormingsmodaliteit en wordt beschouwd als een
veilige standaard medische procedure. De techniek kent geen complicaties. De
risico's verbonden aan deelname aan het onderzoek met betrekking tot MRI-scans
zijn te verwaarlozen.
De neonaten worden ingebakerd in dekens en krijgen gehoorsprotectie (earplugs
en mini-muffs). In het AMC gebruiken we een speciale MRI-compatible couveuse
met monitoring van de vitale parameters. Alle klinische gegevens zijn digitaal
ter beschikking voor elk patient. Alle patienten krijgen de reguliere standaard
klinische zorg. Er wordt geen experimentele therapie voorgeschreven. Er worden
geen aanvullende laboratoriumtesten uitgevoerd. Deze studie brengt derhalve
geen risico's mee voor de deelnemers.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
A terme neonaten klinisch gediagnostiseerd met perinatale asfyxie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Afwezige informed consent van de ouders (weigering van de ouders of onmogelijk om uitleg te geven van wege taalbarriere).
Neonaat met bekende congenitale afwikingen van de hersenen of congenitale infectie van de hersenen.
Neonaat met bekend syndroom (bv. Syndroom van Down).
Neonaat met bekende congenitale neuromusculaire ziekte.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL42456.018.13 |