Primaire doelen: - onderzoeken of ziekte-progressie bij patienten met chronisch hartfalen voorspeld kan worden door herhaalde metingen van ziektegerelateerde (nieuwe) biomarkers.- onderzoeken of de resultaten van het herhaaldelijk meten van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Cardiovasculaire dood, harttransplantatie, implantatie linker ventrikel assist
device, of opname in het ziekenhuis wegens verslechtering of acuut hartfalen.
Secundaire uitkomstmaten
- De individuele componenten van de primaire uitkomstmaten
- Myocard infarct (fataal en niet-fataal)
- Cerebrovasculair accident (fataal en niet-fataal)
- PCI, CABG
- Cardiovasculaire aandoeningen (combinatie van al het bovenstaande)
- Mortaliteit (alle oorzaken)
Achtergrond van het onderzoek
Met onze huidige kennis en technologie kunnen we niet anders dan wachten totdat
een patient met chronisch hartfalen symptomen heeft die duiden op
decompensatie, alvorens over te gaan tot behandelen. Vervolgens zijn we
genoodzaakt het effect van de behandeling op de toestand van de patient af te
wachten, waabij we niet meer kunnen doen dan de voortgang van de hartaandoening
te vertragen. Kortom er is een duidelijke behoefte aan nieuwe kennis en
technologie die het mogelijk maakt om subtiele veranderingen in de conditie van
het hart die duiden op achteruitgang van chronisch hartfalen, op moleculair
niveau te detecteren, of deze zelfs te kunnen voorspellen.
Hartfalen is het resultaat van veranderingen op het gebied van genetische,
neurohormonale, inflammatoire en biochemische factoren die effect hebben op de
cardiale myocyten, het cardiale interstitium of beide. Het klinisch belang van
een groot aantal enzymen, hormonen, biologische substanties en andere markers
van stress en dysfunctie - tezamen biomarkers genoemd - neemt toe. Biomarkers
kunnen subtiele veranderingen in het hart weergeven en mogelijk een
achteruitgang bespeuren voordat deze klinisch evident is. In de huidige studie
zullen we herhaalde biomarker metingen verrichten bij patienten die op de
polikliniek worden gezien met chronisch hartfalen. Hiermee onderzoeken we of
deze herhaalde metingen het voorspellen van de prognose mogelijk maken.
Bovendien zullen we in een substudie onderzoeken of 2 nieuwe echotechnieken
toegevoegde waarde hebben voor het voorspellen van de prognose van chronisch
hartfalen patiënten. Tot op heden is de standaard echografische techniek bij
patienten met chronisch hartfalen de Tissue Doppler echter deze heeft enkele
beperkingen, zoals de matige signaal-geluid ratio. Wij zullen onderzoeken welke
techniek de hartfunctie het beste in beeld brengt en de prognostische waarde
van de echotechnieken vergelijken met die van de biomarkers.
Indien de onderzochte biomarkers en echotechnieken bruikbaar blijken te zijn
voor het voorspellen van de prognose, zal dit de behandeling van patienten met
hartfalen individualiseren. Patienten zouden dan in een vroeger stadium
behandeld kunnen worden. Tevens kunnen de progressie van het hartfalen en het
effect van de ingestelde behandeling veel beter worden vervolgd. Hiermee kunnen
de levensverwachting en kwaliteit van leven van patienten met hartfalen
verbeterd worden.
Doel van het onderzoek
Primaire doelen:
- onderzoeken of ziekte-progressie bij patienten met chronisch hartfalen
voorspeld kan worden door herhaalde metingen van ziektegerelateerde (nieuwe)
biomarkers.
- onderzoeken of de resultaten van het herhaaldelijk meten van biomarkers
informatie toevoegen aan de gebruikelijke methoden
- biomarker patronen vergelijken tussen hartfalen patienten met verminderde en
behouden ejectie fractie
Doelen van de echografische substudie:
- De prognostische waarde van Speckle tracking vergelijken met die van Tissue
Doppler Imaging
- De prognostishce waarde van 3D echocardiografie vergelijken met die van 2D
echocardiografie
- De prognostische waarde van de nieuwe echocardiografische technieken
vergelijken met biomarker bepalingen.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve, observationele, patientgebonden, multi-center studie.
Inschatting van belasting en risico
De belangrijkste belasting voor de proefpersoon zijn de extra poliklinische
controles (gemiddeld 1 tot 2 keer per jaar) en de extra bloedafnames (gemiddeld
5 keer) gedurende een periode van maximaal 30 maanden.
Publiek
's Gravendijkwal 230 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder, die in staat zijn om informed consent te begrijpen en te ondertekenen
2. Diagnose van chronisch hartfalen, systolisch en diastolisch, volgens de richtlijnen van de European Society of cardiology (ESC)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Hartfalen veroorzaakt door circulatoire high output aandoeningen
2. Een geplande ingreep voor zowel coronaire- als niet-coronaire indicatie binnen 6 maanden na inclusie
3. Ernstig nierfalen waarvoor dialyse nodig is
4. Co-existente aandoening welke geassocieerd is met een levensverwachting korter dan 1 jaar
5. Waarschijnlijk niet in staat zullen zijn om alle geplande follow-up afspraken na te komen
6. Bekende matige of ernstige leverziekte
7. COPD Gold stadium IV
8. Congenitale hartaandoening
9. Taalbarriere
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL34532.078.10 |